- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237101
Efecto del remifentanilo sobre la tasa de supresión de ráfagas
Influencia de las concentraciones plasmáticas variables de remifentanilo en la tasa de eventos de supresión de ráfagas (BS) en registros electroencefalográficos (EEG) de sujetos humanos sometidos a anestesia general intravenosa total (TIVA) bajo propofol
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el remifentanilo tiene un efecto facilitador en la generación de supresión del estallido por propofol en pacientes adultos (18-60 años) candidatos a cirugía electiva que requieren remifentanilo y clasificación ASA I o II (Sociedad Americana de Anestesiología). ). Las principales preguntas que pretende responder son:
• Determinar si el remifentanilo tiene un efecto facilitador sobre la generación de supresión del estallido por el propofol.
Los participantes se someterán a anestesia general con remifentanilo y propofol de forma secuencial. Tras la pérdida del conocimiento, se ajustará remifentanilo a una concentración media o alta de forma aleatoria y se determinará a qué concentración de propofol se generan las supresiones de estallido.
Luego, se compararán las concentraciones de propofol que generan supresión de burts asociada a una concentración media o alta de remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos ingresarán a la sala, después de lo cual se instalará una cánula intravenosa de 18 G y será monitoreada según el estándar ASA que se aplica de forma rutinaria. La actividad del EEG frontal se registrará utilizando un monitor de profundidad anestésico y se registrará un EEG de referencia durante 120 segundos con los ojos cerrados. Luego, los sujetos serán preoxigenados. Una vez que la concentración de oxígeno al final de la espiración alcance el 90%, se iniciará la administración de remifentanilo, bajo el modelo farmacológico de Minto, hasta alcanzar una concentración en el sitio de efecto de 7,5 ng/mL. Una vez alcanzada la concentración de remifentanilo se iniciará la infusión de propofol a razón de 15 mg/kg/h utilizando Base Primera Orchestra, hasta lograr la pérdida de conciencia (LOC). LOC se definirá como la pérdida de respuesta a la estimulación verbal y táctil, la cual se corroborará cada 30 segundos. Posteriormente, la infusión de propofol se mantendrá en la concentración en la que ocurrió la LOC, según el modelo farmacológico de Marsh, y se administrará rocuronio 0,6 mg/kg para facilitar la intubación orotraqueal.
Una vez intubado el paciente, se bajará el remifentanilo a una concentración de 4 ng/mL y se continuará con la cirugía. Después de 5 minutos después de que ocurrió la LOC, según la aleatorización, la concentración de remifentanilo permanecerá en 4 ng/mL o aumentará a 7,5 ng/mL, y 10 minutos después de que ocurrió la LOC, la velocidad de infusión de propofol se cambiará a 15 mg/kg. /h durante 10 min. Después de esto, se devolverá la concentración de propofol a la que ocurrió la LOC y se mantendrá el remifentanilo en 4 ng/ml. Transcurridos 5 min de completar el paso anterior, se aumentará el remifentanilo a 7,5 ng/mL o se mantendrá en 4 ng/mL de forma contraria a lo que ocurría anteriormente. Transcurridos 10 min de completar el paso anterior, se volverá a dosificar propofol a una velocidad fija de 15 mg/kg/h durante 10 min. Finalmente, transcurrido este tiempo, se devolverá la concentración de propofol a la que ocurrió la LOC y se dosificará el remifentanilo según los requerimientos quirúrgicos. Durante todo el protocolo se mantendrá la hemodinámica con el manejo habitual de fármacos como efedrina en bolos o noradrenalina en infusión continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonello Penna, MD, PhD
- Número de teléfono: +56229788209
- Correo electrónico: apenna@uchile.cl
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Reclutamiento
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Contacto:
- Daniela Ponce, Ing
- Número de teléfono: 56229789405
- Correo electrónico: dponcedelavega@gmail.com
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología I o II
- Cirugía electiva de riesgo bajo o intermedio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica
- enfermedad psiquiátrica
- Uso de drogas psicoactivas u opioides.
- Estado basal alterado de conciencia.
- Alergia al propofol
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Disfunción renal, cardíaca y/o hepática preexistente
- Negativa del paciente a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis
Concentración de propofol que genera supresión explosiva con dosis altas de remifentanilo.
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Se cambiará la dosis de remifentanilo para determinar la concentración de propofol a la que se generan las supresiones explosivas.
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Comparador activo: Dosis media
Concentración de propofol que genera supresión explosiva con dosis medias de remifentanilo.
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Se cambiará la dosis de remifentanilo para determinar la concentración de propofol a la que se generan las supresiones explosivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración estimada de propofol mediante el modelo farmacológico de Marsh, que genera supresión de estallidos
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos cuando se aumenta la dosis de propofol a 15 mg/kg/h
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[mcg/mL]
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Durante 10 minutos cuando se aumenta la dosis de propofol a 15 mg/kg/h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración estimada de propofol por modelo farmacológico de Marsh, que genera pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: Minutos, durante la anestesia se realiza la inducción.
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[mcg/mL]
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Minutos, durante la anestesia se realiza la inducción.
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Presión arterial media durante la supresión del estallido
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos cuando se aumenta la dosis de propofol a 15 mg/kg/h
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mmHg
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Durante 10 minutos cuando se aumenta la dosis de propofol a 15 mg/kg/h
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Dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: Durante todo el protocolo, 40 min.
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mg
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Durante todo el protocolo, 40 min.
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Dosis máxima de norepinefrina
Periodo de tiempo: Durante todo el protocolo, 40 min.
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mcg/kg/min
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Durante todo el protocolo, 40 min.
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Índice biespectral en supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Durante 10 minutos cuando se aumenta la dosis de propofol a 15 mg/kg/h
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(0-100), 0 indica un electroencefalograma plano y 100 indica estar despierto.
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Durante 10 minutos cuando se aumenta la dosis de propofol a 15 mg/kg/h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAIC: 1345/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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