Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remifentanylu na współczynnik tłumienia wybuchów

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Chile

Wpływ zmiennych stężeń remifentanylu w osoczu na tłumienie wybuchów (BS) częstość zdarzeń w zapisach elektroencefalograficznych (EEG) pacjentów poddawanych całkowitemu dożylnemu znieczuleniu ogólnemu (TIVA) pod wpływem propofolu

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy remifentanyl ułatwia wytwarzanie tłumienia wybuchów przez propofol u dorosłych pacjentów (18-60 lat) kandydatów do planowej operacji, którzy wymagają remifentanylu i klasyfikacji ASA I lub II (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Ustalenie, czy remifentanyl ma działanie ułatwiające hamowanie wybuchu przez propofol.

Uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, sekwencyjnie z użyciem remifentanylu i propofolu. Po utracie przytomności stężenie remifentanylu zostanie losowo dostosowane do średniego lub wysokiego stężenia i zostanie ustalone, przy jakim stężeniu propofolu nastąpi zahamowanie wybuchu.

Następnie porównane zostaną stężenia propofolu, które powodują tłumienie uderzeń związane ze średnim lub wysokim stężeniem remifentanylu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci wejdą na oddział, po czym zostanie im zainstalowana kaniula dożylna 18 G i będą monitorowani zgodnie z rutynowo stosowanym standardem ASA. Aktywność przedniego EEG będzie rejestrowana za pomocą anestetycznego monitora głębokości, a podstawowy EEG będzie rejestrowany przez 120 sekund z zamkniętymi oczami. Następnie pacjenci zostaną wstępnie natlenieni. Gdy stężenie tlenu na końcu wydechu osiągnie 90%, rozpocznie się podawanie remifentanylu, zgodnie z modelem farmakologicznym Minto, aż do osiągnięcia stężenia w miejscu działania wynoszącego 7,5 ng/ml. Po osiągnięciu stężenia remifentanylu rozpocznie się wlew propofolu z szybkością 15 mg/kg/h przy użyciu preparatu Base Primera Orchestra, aż do utraty przytomności (LOC). LOC będzie definiowane jako utrata reakcji na stymulację werbalną i dotykową, co będzie potwierdzane co 30 sekund. Następnie wlew propofolu będzie utrzymywany w stężeniu, przy którym wystąpił LOC, w oparciu o model farmakologiczny Marsha, i podany zostanie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg w celu ułatwienia intubacji przez jamę ustno-tchawiczą.

Po zaintubowaniu pacjenta stężenie remifentanylu zostanie obniżone do 4 ng/ml i operacja będzie kontynuowana. Zgodnie z randomizacją, po 5 minutach od wystąpienia LOC stężenie remifentanylu pozostanie na poziomie 4 ng/ml lub wzrośnie do 7,5 ng/ml, a 10 minut po wystąpieniu LOC szybkość infuzji propofolu zostanie zmieniona na 15 mg/kg /h przez 10 min. Następnie zostanie przywrócone stężenie propofolu, przy którym wystąpił LOC, a poziom remifentanylu zostanie utrzymany na poziomie 4 ng/ml. Po 5 minutach od zakończenia poprzedniego kroku stężenie remifentanylu zostanie zwiększone do 7,5 ng/ml lub utrzymane na poziomie 4 ng/ml w odwrotny sposób niż miało to miejsce wcześniej. Po 10 minutach od zakończenia poprzedniego etapu, propofol zostanie podany ponownie ze stałą szybkością 15 mg/kg/h przez 10 minut. Ostatecznie, po upływie tego czasu, stężenie propofolu, przy którym wystąpiło LOC, zostanie zwrócone i remifentanyl zostanie dozowany zgodnie z wymaganiami chirurgicznymi. Przez cały protokół hemodynamika będzie zachowana przy zwykłym podawaniu leków, takich jak efedryna w bolusach lub noradrenalina w ciągłym wlewie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antonello Penna, MD, PhD
  • Numer telefonu: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne I lub II
  • Planowa operacja o niskim lub średnim ryzyku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna
  • Choroba psychiatryczna
  • Używanie środków psychoaktywnych lub opioidów
  • Zmieniony podstawowy stan świadomości
  • Alergia na propofol
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek, serca i (lub) wątroby
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Stężenie propofolu, które powoduje tłumienie wybuchu przy dużej dawce remifentanylu
Dawka remifentanylu zostanie zmieniona w celu określenia stężenia propofolu, przy którym nastąpi zahamowanie wyrzutu
Aktywny komparator: Średnia dawka
Stężenie propofolu, które powoduje tłumienie wybuchu przy średniej dawce remifentanylu
Dawka remifentanylu zostanie zmieniona w celu określenia stężenia propofolu, przy którym nastąpi zahamowanie wyrzutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie propofolu oszacowano na podstawie modelu farmakologicznego Marsha, które powoduje tłumienie wybuchu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
[mcg/ml]
W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Propofol oszacował stężenie według modelu farmakologicznego Marsha, które powoduje utratę przytomności
Ramy czasowe: W ciągu kilku minut przeprowadzana jest indukcja znieczulenia
[mcg/ml]
W ciągu kilku minut przeprowadzana jest indukcja znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze podczas tłumienia wybuchu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
mmHg
W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
Całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: Podczas całego protokołu 40 min
mg
Podczas całego protokołu 40 min
Maksymalna dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Podczas całego protokołu 40 min
mcg/kg/min
Podczas całego protokołu 40 min
Indeks bispektralny przy tłumieniu impulsów
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
(0-100), 0 oznacza płaski elektroencefalogram, a 100 oznacza, że ​​nie śpisz.
W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj