- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237101
Wpływ remifentanylu na współczynnik tłumienia wybuchów
Wpływ zmiennych stężeń remifentanylu w osoczu na tłumienie wybuchów (BS) częstość zdarzeń w zapisach elektroencefalograficznych (EEG) pacjentów poddawanych całkowitemu dożylnemu znieczuleniu ogólnemu (TIVA) pod wpływem propofolu
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy remifentanyl ułatwia wytwarzanie tłumienia wybuchów przez propofol u dorosłych pacjentów (18-60 lat) kandydatów do planowej operacji, którzy wymagają remifentanylu i klasyfikacji ASA I lub II (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Ustalenie, czy remifentanyl ma działanie ułatwiające hamowanie wybuchu przez propofol.
Uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, sekwencyjnie z użyciem remifentanylu i propofolu. Po utracie przytomności stężenie remifentanylu zostanie losowo dostosowane do średniego lub wysokiego stężenia i zostanie ustalone, przy jakim stężeniu propofolu nastąpi zahamowanie wybuchu.
Następnie porównane zostaną stężenia propofolu, które powodują tłumienie uderzeń związane ze średnim lub wysokim stężeniem remifentanylu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wejdą na oddział, po czym zostanie im zainstalowana kaniula dożylna 18 G i będą monitorowani zgodnie z rutynowo stosowanym standardem ASA. Aktywność przedniego EEG będzie rejestrowana za pomocą anestetycznego monitora głębokości, a podstawowy EEG będzie rejestrowany przez 120 sekund z zamkniętymi oczami. Następnie pacjenci zostaną wstępnie natlenieni. Gdy stężenie tlenu na końcu wydechu osiągnie 90%, rozpocznie się podawanie remifentanylu, zgodnie z modelem farmakologicznym Minto, aż do osiągnięcia stężenia w miejscu działania wynoszącego 7,5 ng/ml. Po osiągnięciu stężenia remifentanylu rozpocznie się wlew propofolu z szybkością 15 mg/kg/h przy użyciu preparatu Base Primera Orchestra, aż do utraty przytomności (LOC). LOC będzie definiowane jako utrata reakcji na stymulację werbalną i dotykową, co będzie potwierdzane co 30 sekund. Następnie wlew propofolu będzie utrzymywany w stężeniu, przy którym wystąpił LOC, w oparciu o model farmakologiczny Marsha, i podany zostanie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg w celu ułatwienia intubacji przez jamę ustno-tchawiczą.
Po zaintubowaniu pacjenta stężenie remifentanylu zostanie obniżone do 4 ng/ml i operacja będzie kontynuowana. Zgodnie z randomizacją, po 5 minutach od wystąpienia LOC stężenie remifentanylu pozostanie na poziomie 4 ng/ml lub wzrośnie do 7,5 ng/ml, a 10 minut po wystąpieniu LOC szybkość infuzji propofolu zostanie zmieniona na 15 mg/kg /h przez 10 min. Następnie zostanie przywrócone stężenie propofolu, przy którym wystąpił LOC, a poziom remifentanylu zostanie utrzymany na poziomie 4 ng/ml. Po 5 minutach od zakończenia poprzedniego kroku stężenie remifentanylu zostanie zwiększone do 7,5 ng/ml lub utrzymane na poziomie 4 ng/ml w odwrotny sposób niż miało to miejsce wcześniej. Po 10 minutach od zakończenia poprzedniego etapu, propofol zostanie podany ponownie ze stałą szybkością 15 mg/kg/h przez 10 minut. Ostatecznie, po upływie tego czasu, stężenie propofolu, przy którym wystąpiło LOC, zostanie zwrócone i remifentanyl zostanie dozowany zgodnie z wymaganiami chirurgicznymi. Przez cały protokół hemodynamika będzie zachowana przy zwykłym podawaniu leków, takich jak efedryna w bolusach lub noradrenalina w ciągłym wlewie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonello Penna, MD, PhD
- Numer telefonu: +56229788209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Daniela Ponce, Ing
- Numer telefonu: 56229789405
- E-mail: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne I lub II
- Planowa operacja o niskim lub średnim ryzyku
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna
- Choroba psychiatryczna
- Używanie środków psychoaktywnych lub opioidów
- Zmieniony podstawowy stan świadomości
- Alergia na propofol
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek, serca i (lub) wątroby
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Stężenie propofolu, które powoduje tłumienie wybuchu przy dużej dawce remifentanylu
|
Dawka remifentanylu zostanie zmieniona w celu określenia stężenia propofolu, przy którym nastąpi zahamowanie wyrzutu
|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka
Stężenie propofolu, które powoduje tłumienie wybuchu przy średniej dawce remifentanylu
|
Dawka remifentanylu zostanie zmieniona w celu określenia stężenia propofolu, przy którym nastąpi zahamowanie wyrzutu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie propofolu oszacowano na podstawie modelu farmakologicznego Marsha, które powoduje tłumienie wybuchu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
|
[mcg/ml]
|
W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Propofol oszacował stężenie według modelu farmakologicznego Marsha, które powoduje utratę przytomności
Ramy czasowe: W ciągu kilku minut przeprowadzana jest indukcja znieczulenia
|
[mcg/ml]
|
W ciągu kilku minut przeprowadzana jest indukcja znieczulenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas tłumienia wybuchu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
|
mmHg
|
W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
|
|
Całkowita dawka efedryny
Ramy czasowe: Podczas całego protokołu 40 min
|
mg
|
Podczas całego protokołu 40 min
|
|
Maksymalna dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Podczas całego protokołu 40 min
|
mcg/kg/min
|
Podczas całego protokołu 40 min
|
|
Indeks bispektralny przy tłumieniu impulsów
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
|
(0-100), 0 oznacza płaski elektroencefalogram, a 100 oznacza, że nie śpisz.
|
W ciągu 10 minut po zwiększeniu dawki propofolu do 15 mg/kg/h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC: 1345/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .