バースト抑制率に対するレミフェンタニルの効果
プロポフォール下で全静脈全身麻酔 (TIVA) を受けているヒト被験者の脳波 (EEG) 記録におけるバースト抑制 (BS) イベント率に対するレミフェンタニルの変動血漿濃度の影響
この臨床試験の目的は、レミフェンタニルと ASA 分類 I または II (米国麻酔学会) を必要とする成人患者 (18 ~ 60 歳) の待機的手術の候補者において、レミフェンタニルがプロポフォールによるバースト抑制の発生を促進する効果があるかどうかを判断することです。 )。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
・レミフェンタニルがプロポフォールによるバースト抑制の発生を促進する効果があるかどうかを判断する。
参加者はレミフェンタニルとプロポフォールで順次全身麻酔を受けます。 意識を失った後、レミフェンタニルはランダムに中濃度または高濃度に調整され、プロポフォールのどの濃度でバースト抑制が生成されるかが決定されます。
次に、中濃度または高濃度のレミフェンタニルに関連してバート抑制を引き起こすプロポフォールの濃度が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は病棟に入り、その後 18 G の静脈内カニューレが取り付けられ、日常的に適用される ASA 標準に従ってモニタリングされます。 前頭脳波活動は麻酔深度モニターを使用して記録され、ベースライン脳波は目を閉じた状態で 120 秒間記録されます。 その後、被験者は事前に酸素化されます。 呼気終了時の酸素濃度が 90% に達すると、Minto 薬理学的モデルに基づいてレミフェンタニルの投与が開始され、効果部位濃度が 7.5 ng/mL に達します。 レミフェンタニル濃度に達すると、意識喪失(LOC)に達するまで、Base Primera Orchestra を使用してプロポフォールの注入が 15 mg/kg/h の速度で開始されます。 LOC は言語および触覚刺激に対する反応の喪失として定義され、30 秒ごとに裏付けられます。 この後、マーシュの薬理学的モデルに基づいて、プロポフォール注入は LOC が発生した濃度に維持され、経口気管挿管を容易にするためにロクロニウム 0.6 mg/kg が投与されます。
患者が挿管されたら、レミフェンタニルの濃度を 4 ng/mL に下げ、手術を続行します。 LOC 発生後 5 分後、ランダム化に従って、レミフェンタニルの濃度は 4 ng/mL に留まるか、または 7.5 ng/mL に増加し、LOC 発生後 10 分後にプロポフォール注入速度が 15 mg/kg に変更されます。 /hで10分間。 この後、LOC が発生したプロポフォール濃度に戻り、レミフェンタニルは 4 ng/mL に維持されます。 前のステップの完了から 5 分後、レミフェンタニルは 7.5 ng/mL に増加するか、以前とは逆の方法で 4 ng/mL に維持されます。 前のステップの完了から 10 分後、プロポフォールを 15 mg/kg/h の固定速度で 10 分間再度投与します。 最後に、この時間が経過した後、LOC が発生したプロポフォールの濃度に戻り、外科的要件に従ってレミフェンタニルが投与されます。 プロトコール全体を通じて、ボーラスでのエフェドリンや持続注入でのノルエピネフリンなどの薬物の通常の管理により血行動態が維持されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Antonello Penna, MD, PhD
- 電話番号:+56229788209
- メール:apenna@uchile.cl
研究場所
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RM
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Santiago、RM、チリ、7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago、RM、チリ、7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 I または II
- 低リスクまたは中リスクの待機的手術
除外基準:
- 神経疾患
- 精神疾患
- 向精神薬またはオピオイドの使用
- 基礎意識状態の変化
- プロポフォールに対するアレルギー
- BMI > 35 kg/m2
- 既存の腎臓、心臓、および/または肝臓の機能障害
- 患者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量
高用量のレミフェンタニルでバースト抑制を引き起こすプロポフォール濃度
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レミフェンタニルの用量は、バースト抑制が生じるプロポフォールの濃度を決定するために変更されます。
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アクティブコンパレータ:中用量
中用量のレミフェンタニルでバースト抑制を引き起こすプロポフォール濃度
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レミフェンタニルの用量は、バースト抑制が生じるプロポフォールの濃度を決定するために変更されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バースト抑制を生成するマーシュ薬理学モデルによるプロポフォールの推定濃度
時間枠:プロポフォールの投与量が 15 mg/kg/h に増加した 10 分間
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[mcg/mL]
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プロポフォールの投与量が 15 mg/kg/h に増加した 10 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マーシュ薬理学モデルによるプロポフォールの推定濃度(意識喪失を引き起こす)
時間枠:麻酔導入中の分
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[mcg/mL]
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麻酔導入中の分
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破裂抑制時の平均動脈圧
時間枠:プロポフォールの投与量が 15 mg/kg/h に増加した 10 分間
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mmHg
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プロポフォールの投与量が 15 mg/kg/h に増加した 10 分間
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エフェドリンの総投与量
時間枠:すべてのプロトコル中、40 分
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mg
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すべてのプロトコル中、40 分
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ノルアドレナリンの最大用量
時間枠:すべてのプロトコル中、40 分
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mcg/kg/分
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すべてのプロトコル中、40 分
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バースト抑制時のバイスペクトルインデックス
時間枠:プロポフォールの投与量が 15 mg/kg/h に増加した 10 分間
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(0 ~ 100)。0 は平坦な脳波を示し、100 は覚醒していることを示します。
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プロポフォールの投与量が 15 mg/kg/h に増加した 10 分間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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