진행성 고형 종양에서의 ACR246 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd
진행성 고형 종양 환자에서 ACR246의 안전성, 내약성, 약동학적 프로필 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 코호트 확장 1상/2상 임상 연구
연구의 목표는 진행성 고형 종양 환자에서 ACR246의 안전성과 내약성을 평가하여 ACR246의 최대 허용 용량(MTD)과 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lina Chen
- 전화번호: 0571-83580689
- 이메일: chenln@adcoris.com.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Ning Li, Professor
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연락하다:
- Yu Tang
- 전화번호: 010-87788713
- 이메일: cancergcp@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Tumor Hospital
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수석 연구원:
- Lin Shen, professor
-
연락하다:
- Jun Huang
- 전화번호: 010-88196023
- 이메일: gcpxy01@bjcancer.org
-
-
Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Weizhen Xu
- 전화번호: 0571-88128276
- 이메일: zjchgcp@163.com
-
수석 연구원:
- Zhengbo Song, professor
-
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Jinan
-
Shandong, Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
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연락하다:
- Huijuan Li
- 전화번호: 0531-67626073
- 이메일: ywb234@126.com
-
수석 연구원:
- Yuping Sun, professor
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Yu Feng
- 전화번호: 021-22200000-7085
- 이메일: xkyyGCP2021@163.com
-
수석 연구원:
- Baohui Han, professor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Xiao Cheng
- 전화번호: 021-24056429
- 이메일: liuyuangcp@163.com
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수석 연구원:
- Haiyan Hu, professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고, 연구를 이해하고 기꺼이 따르며 모든 임상시험 절차를 완료할 능력이 있습니다.
- 2, I상 용량 증량 단계의 경우: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있고 전신 표준 요법에 실패했거나 견딜 수 없거나 표준 요법이 없는 환자;
- 3, 중앙 실험실 테스트는 5T4에 대해 양성입니다.
- 4, 피험자는 고형 종양에 대한 효능 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 영상화 시 평가 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다.
- 5, 이전 항종양 요법의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로 1등급 이하로 회복되었습니다.
- 6, ECOG≤1;
- 7, 적절한 골수, 간, 신장 및 혈액 응고 기능.
제외 기준:
- 기타 원발성 악성 종양;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 치료를 받은 경우
- 5T4 표적 약물 요법을 이용한 사전 치료;
- 활동성 뇌 전이 또는 척수 전이가 있는 환자;
- ACR246의 활성 성분이나 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 중증 심장병 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 ACR246
3주마다(Q3W) 제1일에 정맥 주입으로 투여합니다.
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80mg/바이알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성:
기간: 21일
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR246(Cmax)의 PK 매개변수
기간: 21일
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진행성 고형 종양 환자의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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21일
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ACR246(Tmax)의 PK 매개변수
기간: 21일
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진행성 고형 종양 환자의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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21일
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ACR246(t1/2)의 PK 매개변수
기간: 21일
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진행성 고형 종양 환자의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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21일
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ACR246(AUC0-t)의 PK 매개변수
기간: 21일
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진행성 고형 종양 환자의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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21일
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ACR246(AUC0-무한)의 PK 매개변수
기간: 21일
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진행성 고형 종양 환자의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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21일
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ACR246(CL)의 PK 매개변수
기간: 21일
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진행성 고형 종양 환자의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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21일
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ACR246(Vd)의 PK 매개변수
기간: 21일
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진행성 고형 종양 환자의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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21일
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ACR246의 PK 매개변수(평균 체류 시간(MRT))
기간: 21일
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진행성 고형 종양 환자의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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