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Untersuchung von ACR246 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. November 2025 aktualisiert von: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und Kohortenerweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der Wirksamkeit von ACR246 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ACR246 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von ACR246 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Ning Li, Professor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Tumor Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, professor
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhengbo Song, professor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuping Sun, professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baohui Han, professor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiyan Hu, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Das Formular zur Einverständniserklärung (ICF) freiwillig unterzeichnet, die Studie verstanden hat und bereit ist, alle Studienverfahren zu verfolgen und abzuschließen;
  • 2, Für die Dosissteigerungsphase der Phase I: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierenden oder metastasierten inoperablen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die versagt haben oder eine systemische Standardtherapie nicht vertragen oder keine Standardtherapie erhalten;
  • 3. Der zentrale Labortest ist positiv für 5T4;
  • 4: Die Probanden hatten mindestens eine auswertbare Läsion in der Bildgebung gemäß den Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  • 5. Die Toxizität einer früheren Antitumortherapie hat sich auf Grad ≤ 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholt;
  • 6, ECOG≤1;
  • 7, Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Blutgerinnungsfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre bösartige Tumoren;
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Antitumortherapie
  • Vorherige Behandlung mit einer 5T4-zielgerichteten medikamentösen Therapie;
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder Rückenmarksmetastasen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von ACR246;
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACR246 zur Injektion
Verabreicht als intravenöse Infusion am ersten Tag alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: ACR246 zur Injektion
80 mg/Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit:
Zeitfenster: 21 Tage
Inzidenz und Merkmale von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLT).
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von ACR246 (Cmax)
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21 Tage
PK-Parameter von ACR246 (Tmax)
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21 Tage
PK-Parameter von ACR246 (t1/2)
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21 Tage
PK-Parameter von ACR246 (AUC0-t)
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21 Tage
PK-Parameter von ACR246（AUC0-∞）
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21 Tage
PK-Parameter von ACR246 (CL)
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21 Tage
PK-Parameter von ACR246 (Vd)
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21 Tage
PK-Parameter von ACR246 (mittlere Aufenthaltszeit (MRT))
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACR246-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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