Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ACR246 i avancerede solide tumorer

19. november 2025 opdateret af: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

En åben-label, multicenter, dosis-eskalering og kohorteudvidelse fase I/II.a klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk profil og effektiviteten af ​​ACR246 hos patienter med avancerede solide tumorer

Målet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACR246 hos patienter med fremskredne solide tumorer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II dosis (RP2D) af ACR246.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Li, Professor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen, professor
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengbo Song, professor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Sun, professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baohui Han, professor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Hu, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), forstår undersøgelsen og er villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
  • 2, For fase I dosiseskaleringsfase: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede tilbagevendende eller metastatiske, ikke-operable fremskredne solide tumorer, som har svigtet eller ikke kan tolerere systemisk standardterapi, eller som ikke har nogen standardbehandling;
  • 3, Den centrale laboratorietest er positiv for 5T4;
  • 4, forsøgspersoner havde mindst én evaluerbar læsion på billeddannelse i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) v1.1;
  • 5, toksicitet fra tidligere antitumorbehandling er genvundet til grad ≤1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
  • 6, ECOG < 1;
  • 7, Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og blodkoagulationsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære maligne tumorer;
  • Modtog enhver systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis
  • Forudgående behandling med enhver 5T4-målrettet lægemiddelbehandling;
  • Patienter med aktive hjernemetastaser eller rygmarvsmetastaser;
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i ACR246;
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACR246 til injektion
Administreret ved intravenøs infusion på dag 1 hver 3. uge (Q3W).
Medicin: ACR246 til injektion
80 mg/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet:
Tidsramme: 21 dage
Forekomst og karakteristika for bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for ACR246（Cmax）
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne solide tumorer
21 dage
PK-parametre for ACR246（Tmax）
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne solide tumorer
21 dage
PK-parametre for ACR246（t1/2）
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne solide tumorer
21 dage
PK-parametre for ACR246（AUC0-t）
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne solide tumorer
21 dage
PK-parametre for ACR246（AUC0-∞）
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne solide tumorer
21 dage
PK-parametre for ACR246（CL）
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne solide tumorer
21 dage
PK-parametre for ACR246（Vd）
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne solide tumorer
21 dage
PK-parametre for ACR246 (gennemsnitlig opholdstid (MRT))
Tidsramme: 21 dage
At vurdere den farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne solide tumorer
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACR246-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner