進行性固形腫瘍におけるACR246の研究
2025年11月19日 更新者：Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd
進行性固形腫瘍患者におけるACR246の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルおよび有効性を評価するための非盲検、多施設共同、用量漸増およびコホート拡大第I/II.a相臨床研究
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者におけるACR246の安全性と忍容性を評価し、ACR246の最大耐量（MTD）と第II相推奨用量（RP2D）を決定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Chen
- 電話番号：0571-83580689
- メール：chenln@adcoris.com.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
主任研究者：
- Ning Li, Professor
-
コンタクト：
- Yu Tang
- 電話番号：010-87788713
- メール：cancergcp@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Tumor Hospital
-
主任研究者：
- Lin Shen, professor
-
コンタクト：
- Jun Huang
- 電話番号：010-88196023
- メール：gcpxy01@bjcancer.org
-
-
Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Weizhen Xu
- 電話番号：0571-88128276
- メール：zjchgcp@163.com
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主任研究者：
- Zhengbo Song, professor
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Jinan
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Shandong、Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
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コンタクト：
- Huijuan Li
- 電話番号：0531-67626073
- メール：ywb234@126.com
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主任研究者：
- Yuping Sun, professor
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Yu Feng
- 電話番号：021-22200000-7085
- メール：xkyyGCP2021@163.com
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主任研究者：
- Baohui Han, professor
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- Xiao Cheng
- 電話番号：021-24056429
- メール：liuyuangcp@163.com
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主任研究者：
- Haiyan Hu, professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、研究を理解し、すべての治験手順に従う意思があり、完了する能力を持っている。
- 2、フェーズ I の用量漸増フェーズの場合:組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性の切除不能な進行固形腫瘍を有し、全身標準治療が失敗または耐えられない、または標準治療がない患者。
- 3、中央臨床検査で 5T4 が陽性である。
- ４、被験者は、固形腫瘍の有効性評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）ｖ１．１に従って、画像検査で少なくとも１つの評価可能な病変を有していた。
- 5、以前の抗腫瘍療法による毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード ≤ 1 に回復しました。
- 6、ECOG≤1;
- 7、十分な骨髄、肝臓、腎臓、血液凝固機能。
除外基準:
- 他の原発性悪性腫瘍;
- -初回投与前の4週間以内に全身抗腫瘍療法を受けた
- 5T4標的薬物療法による以前の治療;
- 活動性脳転移または脊髄転移のある患者。
- ACR246の有効成分または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
- 重度の心臓病の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用ACR246
3 週間ごと (Q3W) に 1 日目に静脈内点滴により投与します。
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80 mg/バイアル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性:
時間枠：21日
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) の発生率と特徴。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR246のPKパラメータ（Cmax）
時間枠：21日
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進行性固形腫瘍患者の薬物動態プロファイルを評価するため
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21日
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ACR246のPKパラメータ（Tmax）
時間枠：21日
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進行性固形腫瘍患者の薬物動態プロファイルを評価するため
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21日
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ACR246のPKパラメータ（t1/2）
時間枠：21日
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進行性固形腫瘍患者の薬物動態プロファイルを評価するため
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21日
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ACR246のPKパラメータ（AUC0-t）
時間枠：21日
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進行性固形腫瘍患者の薬物動態プロファイルを評価するため
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21日
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ACR246のPKパラメータ（AUC0-∞）
時間枠：21日
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進行性固形腫瘍患者の薬物動態プロファイルを評価するため
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21日
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ACR246（CL）のPKパラメータ
時間枠：21日
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進行性固形腫瘍患者の薬物動態プロファイルを評価するため
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21日
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ACR246のPKパラメータ（Vd）
時間枠：21日
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進行性固形腫瘍患者の薬物動態プロファイルを評価するため
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21日
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ACR246のPKパラメータ（平均滞留時間（MRT））
時間枠：21日
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進行性固形腫瘍患者の薬物動態プロファイルを評価するため
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。