Estudio de ACR246 en tumores sólidos avanzados
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd
Un estudio clínico de fase I / II, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia de ACR246 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACR246 en pacientes con tumores sólidos avanzados, para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de Fase II (RP2D) de ACR246.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Chen
- Número de teléfono: 0571-83580689
- Correo electrónico: chenln@adcoris.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Ning Li, Professor
-
Contacto:
- Yu Tang
- Número de teléfono: 010-87788713
- Correo electrónico: cancergcp@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Tumor Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Shen, professor
-
Contacto:
- Jun Huang
- Número de teléfono: 010-88196023
- Correo electrónico: gcpxy01@bjcancer.org
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Weizhen Xu
- Número de teléfono: 0571-88128276
- Correo electrónico: zjchgcp@163.com
-
Investigador principal:
- Zhengbo Song, professor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
-
Contacto:
- Huijuan Li
- Número de teléfono: 0531-67626073
- Correo electrónico: ywb234@126.com
-
Investigador principal:
- Yuping Sun, professor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Yu Feng
- Número de teléfono: 021-22200000-7085
- Correo electrónico: xkyyGCP2021@163.com
-
Investigador principal:
- Baohui Han, professor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Xiao Cheng
- Número de teléfono: 021-24056429
- Correo electrónico: liuyuangcp@163.com
-
Investigador principal:
- Haiyan Hu, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF), comprende el estudio y está dispuesto a seguir y tener la capacidad de completar todos los procedimientos del ensayo;
- 2, para la fase de aumento de dosis de Fase I: pacientes con tumores sólidos avanzados irresecables recurrentes o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente que han fallado o no pueden tolerar la terapia sistémica estándar, o no tienen una terapia estándar;
- 3, la prueba del laboratorio central es positiva para 5T4;
- 4, los sujetos tenían al menos una lesión evaluable en las imágenes según los Criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos (RECIST) v1.1;
- 5, la toxicidad de la terapia antitumoral previa se ha recuperado al grado ≤1 según lo definido por NCI-CTCAE v5.0;
- 6, ECOG≤1;
- 7, Función adecuada de coagulación de la médula ósea, el hígado, los riñones y la sangre.
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos primarios;
- Recibió alguna terapia antitumoral sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica dirigida a 5T4;
- Pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis en la médula espinal;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de ACR246;
- Historia de enfermedad cardíaca grave;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACR246 para inyección
Administrado mediante infusión intravenosa el día 1 cada 3 semanas (Q3W).
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80 mg/vial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad:
Periodo de tiempo: 21 días
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Incidencia y características de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y toxicidades limitantes de dosis (DLT).
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK de ACR246 (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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21 días
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Parámetros PK de ACR246 (Tmax)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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21 días
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Parámetros PK de ACR246 (t1/2)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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21 días
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Parámetros PK de ACR246 (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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21 días
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Parámetros PK de ACR246（AUC0-∞）
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
21 días
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Parámetros PK de ACR246 (CL)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
21 días
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Parámetros PK de ACR246 (Vd)
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
21 días
|
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Parámetros PK de ACR246 (tiempo de residencia medio (MRT))
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluar el perfil farmacocinético en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACR246-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .