Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ACR246 bij geavanceerde solide tumoren

19 november 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Een open-label, multicenter, dosis-escalatie en cohortuitbreiding Fase I/II.a Klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch profiel en werkzaamheid van ACR246 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACR246 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren, om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de Fase II aanbevolen dosis (RP2D) van ACR246 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Li, Professor
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Tumor Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen, professor
        • Contact:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhengbo Song, professor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, China, 250117
        • Werving
        • Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuping Sun, professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baohui Han, professor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiyan Hu, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) heeft ondertekend, het onderzoek begrijpt en bereid is alle proefprocedures te volgen en in staat te zijn deze te voltooien;
  • 2, Voor fase I dosisescalatiefase: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde, niet-reseceerbare, gevorderde solide tumoren die gefaald hebben of de systemische standaardtherapie niet kunnen verdragen, of die geen standaardtherapie hebben;
  • 3, de centrale laboratoriumtest is positief voor 5T4;
  • 4: De proefpersonen hadden ten minste één evalueerbare laesie bij beeldvorming volgens de Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  • 5. De toxiciteit als gevolg van eerdere antitumortherapie is hersteld tot graad ≤1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
  • 6, ECOG≤1;
  • 7, Adequate beenmerg-, lever-, nier- en bloedstollingsfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire kwaadaardige tumoren;
  • Een systemische antitumortherapie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Voorafgaande behandeling met een op 5T4 gerichte medicamenteuze behandeling;
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen of ruggenmergmetastasen;
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de actieve bestanddelen of hulpstoffen van ACR246;
  • Geschiedenis van ernstige hartziekten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACR246 voor injectie
Toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: ACR246 voor injectie
80 mg/injectieflacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid:
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie en kenmerken van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van ACR246 (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het farmacokinetische profiel te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
21 dagen
PK-parameters van ACR246 (Tmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het farmacokinetische profiel te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
21 dagen
PK-parameters van ACR246 (t1/2)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het farmacokinetische profiel te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
21 dagen
PK-parameters van ACR246 (AUC0-t)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het farmacokinetische profiel te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
21 dagen
PK-parameters van ACR246 (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het farmacokinetische profiel te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
21 dagen
PK-parameters van ACR246 (CL)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het farmacokinetische profiel te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
21 dagen
PK-parameters van ACR246 (Vd)
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het farmacokinetische profiel te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
21 dagen
PK-parameters van ACR246 (gemiddelde verblijftijd (MRT))
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het farmacokinetische profiel te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACR246-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren