Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACR246 i avanserte solide svulster

19. november 2025 oppdatert av: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

En åpen etikett, multisenter, doseeskalering og kohortutvidelse fase I/II.a klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk profil og effektiviteten til ACR246 hos pasienter med avanserte solide svulster

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ACR246 hos pasienter med avanserte solide svulster, for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II dose (RP2D) av ACR246.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Li, Professor
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Tumor Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen, professor
        • Ta kontakt med:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengbo Song, professor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuping Sun, professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baohui Han, professor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyan Hu, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF), forstår studien og er villig til å følge og ha muligheten til å fullføre alle prøveprosedyrer;
  • 2, For fase I doseeskaleringsfase: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatiske, ikke-opererbare avanserte solide svulster som har mislyktes eller ikke kan tolerere systemisk standardbehandling, eller som ikke har noen standardbehandling;
  • 3, den sentrale laboratorietesten er positiv for 5T4;
  • 4, forsøkspersoner hadde minst én evaluerbar lesjon på bildediagnostikk i henhold til effektivitetsvurderingskriteriene for solide svulster (RECIST) v1.1;
  • 5, toksisitet fra tidligere antitumorbehandling har kommet seg til grad ≤1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
  • 6, ECOG≤1;
  • 7, Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og blodkoagulasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære ondartede svulster;
  • Fikk all systemisk antitumorbehandling innen 4 uker før første dose
  • Tidligere behandling med 5T4-målrettet medikamentbehandling;
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser eller ryggmargsmetastaser;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i ACR246;
  • Historie med alvorlig hjertesykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACR246 for injeksjon
Administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 hver 3. uke (Q3W).
Legemiddel: ACR246 for injeksjon
80 mg/hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse:
Tidsramme: 21 dager
Forekomst og karakteristikker av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT).
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere for ACR246 (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med avanserte solide svulster
21 dager
PK-parametere til ACR246（Tmax）
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med avanserte solide svulster
21 dager
PK-parametre for ACR246（t1/2）
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med avanserte solide svulster
21 dager
PK-parametre for ACR246 (AUC0-t)
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med avanserte solide svulster
21 dager
PK-parametre for ACR246（AUC0-∞）
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med avanserte solide svulster
21 dager
PK-parametere til ACR246（CL）
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med avanserte solide svulster
21 dager
PK-parametre for ACR246（Vd）
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med avanserte solide svulster
21 dager
PK-parametre for ACR246 (gjennomsnittlig oppholdstid (MRT))
Tidsramme: 21 dager
For å vurdere den farmakokinetiske profilen hos pasienter med avanserte solide svulster
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACR246-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere