ACR246:n tutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd
Avoin, monikeskus, annoskorotus ja kohortin laajentaminen vaihe I/II.a kliininen tutkimus ACR246:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen profiilin ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACR246:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, määrittää ACR246:n suurin siedettävä annos (MTD) ja vaiheen II suositeltu annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Chen
- Puhelinnumero: 0571-83580689
- Sähköposti: chenln@adcoris.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Ning Li, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Tang
- Puhelinnumero: 010-87788713
- Sähköposti: cancergcp@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Tumor Hospital
-
Päätutkija:
- Lin Shen, professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Huang
- Puhelinnumero: 010-88196023
- Sähköposti: gcpxy01@bjcancer.org
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weizhen Xu
- Puhelinnumero: 0571-88128276
- Sähköposti: zjchgcp@163.com
-
Päätutkija:
- Zhengbo Song, professor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijuan Li
- Puhelinnumero: 0531-67626073
- Sähköposti: ywb234@126.com
-
Päätutkija:
- Yuping Sun, professor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Feng
- Puhelinnumero: 021-22200000-7085
- Sähköposti: xkyyGCP2021@163.com
-
Päätutkija:
- Baohui Han, professor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Cheng
- Puhelinnumero: 021-24056429
- Sähköposti: liuyuangcp@163.com
-
Päätutkija:
- Haiyan Hu, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF), ymmärtää tutkimuksen ja on valmis seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki koemenettelyt.
- 2. Vaiheen I annoksen korotusvaihe: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutuvia tai metastaattisia ei-leikkauksellisia pitkälle edenneitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä systeemistä standardihoitoa tai joilla ei ole standardihoitoa;
- 3, keskuslaboratoriotesti on positiivinen 5T4:lle;
- 4, Koehenkilöillä oli vähintään yksi arvioitava leesio kuvantamisessa RECIST:n (Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors) v1.1 mukaisesti;
- 5, myrkyllisyys aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta on palautunut asteeseen ≤1 NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemällä tavalla;
- 6, ECOG≤1;
- 7, Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja veren hyytymistoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Sai systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aikaisempi hoito millä tahansa 5T4-kohdennettulla lääkehoidolla;
- Potilaat, joilla on aktiivisia aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeitä;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ACR246:n vaikuttaville aineille tai apuaineille;
- Aiempi vakava sydänsairaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACR246 injektioon
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 joka 3. viikko (Q3W).
|
80 mg/pullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys:
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus ja ominaisuudet.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR246:n (Cmax) PK-parametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
21 päivää
|
|
ACR246:n (Tmax) PK-parametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
21 päivää
|
|
ACR246(t1/2):n PK-parametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
21 päivää
|
|
ACR246:n PK-parametrit (AUC0-t)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
21 päivää
|
|
ACR246:n PK-parametrit (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
21 päivää
|
|
ACR246:n (CL) PK-parametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
21 päivää
|
|
ACR246 (Vd) PK-parametrit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
21 päivää
|
|
ACR246:n PK-parametrit (keskimääräinen viipymäaika (MRT))
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Farmakokineettisen profiilin arvioiminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR246-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .