Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACR246 w zaawansowanych guzach litych

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne polegające na zwiększaniu dawki i rozszerzaniu kohorty, faza I/II.a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i skuteczności ACR246 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ACR246 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej fazy II (RP2D) ACR246.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Ning Li, Professor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tumor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, professor
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhengbo Song, professor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuping Sun, professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baohui Han, professor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haiyan Hu, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody (ICF), rozumie badanie i chce go przestrzegać oraz jest w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
  • 2. Dla fazy I fazy zwiększania dawki: Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, nawrotowymi lub przerzutowymi, nieresekcyjnymi, zaawansowanymi guzami litymi, u których leczenie standardowe okazało się nieskuteczne lub nie tolerują standardowego leczenia ogólnoustrojowego lub nie mają leczenia standardowego;
  • 3, centralny test laboratoryjny jest pozytywny dla 5T4;
  • 4, Pacjenci mieli co najmniej jedną zmianę dającą się ocenić podczas obrazowania zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1;
  • 5. Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do stopnia ≤1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
  • 6, ECOG≤1;
  • 7, Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne pierwotne nowotwory złośliwe;
  • Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na 5T4;
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy ACR246;
  • Historia ciężkiej choroby serca;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACR246 do wtrysku
Podawane w infuzji dożylnej w dniu 1 co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Lek: ACR246 do wtrysku
80 mg/fiolkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja:
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT).
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK ACR246 (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni
Parametry PK ACR246 (Tmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni
Parametry PK ACR246 (t1/2)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni
Parametry PK ACR246 (AUC0-t)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni
Parametry PK ACR246 (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni
Parametry PK ACR246 (CL)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni
Parametry PK ACR246 (Vd)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni
Parametry PK ACR246 (średni czas przebywania (MRT))
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR246-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj