Studie ACR246 u pokročilých solidních nádorů
19. listopadu 2025 aktualizováno: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II.a s eskalací dávky a rozšiřováním kohorty k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a účinnosti ACR246 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ACR246 u pacientů s pokročilými solidními nádory, stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a fázi II doporučenou dávku (RP2D) ACR246.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
77
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lina Chen
- Telefonní číslo: 0571-83580689
- E-mail: chenln@adcoris.com.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Li, Professor
-
Kontakt:
- Yu Tang
- Telefonní číslo: 010-87788713
- E-mail: cancergcp@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Tumor Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Shen, professor
-
Kontakt:
- Jun Huang
- Telefonní číslo: 010-88196023
- E-mail: gcpxy01@bjcancer.org
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weizhen Xu
- Telefonní číslo: 0571-88128276
- E-mail: zjchgcp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhengbo Song, professor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
-
Kontakt:
- Huijuan Li
- Telefonní číslo: 0531-67626073
- E-mail: ywb234@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuping Sun, professor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yu Feng
- Telefonní číslo: 021-22200000-7085
- E-mail: xkyyGCP2021@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baohui Han, professor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Cheng
- Telefonní číslo: 021-24056429
- E-mail: liuyuangcp@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haiyan Hu, professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), rozumí studii a je ochoten se řídit a je schopen dokončit všechny zkušební postupy;
- 2, Pro fázi I. fáze eskalace dávky: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými recidivujícími nebo metastatickými neoperabilními pokročilými solidními nádory, kteří selhali nebo nemohou tolerovat systémovou standardní léčbu nebo nemají žádnou standardní léčbu;
- 3, Centrální laboratorní test je pozitivní na 5T4;
- 4, Subjekty měly alespoň jednu hodnotitelnou lézi při zobrazování podle Kritéria hodnocení účinnosti pro pevné nádory (RECIST) v1.1;
- 5, Toxicita z předchozí protinádorové terapie se vrátila na stupeň ≤1, jak je definováno NCI-CTCAE v5.0;
- 6, ECOG<1;
- 7, Přiměřená funkce koagulace kostní dřeně, jater, ledvin a krve.
Kritéria vyloučení:
- Jiné primární zhoubné nádory;
- Během 4 týdnů před první dávkou podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu
- předchozí léčba jakoukoli lékovou terapií cílenou na 5T4;
- Pacienti s aktivními metastázami v mozku nebo míšních metastázách;
- Známá přecitlivělost na kteroukoli aktivní složku nebo pomocnou látku ACR246;
- Těžké srdeční onemocnění v anamnéze;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACR246 pro injekci
Podává se intravenózní infuzí v den 1 každé 3 týdny (Q3W).
|
80 mg/lahvičku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost:
Časové okno: 21 dní
|
Výskyt a charakteristiky nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT).
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry ACR246（Cmax）
Časové okno: 21 dní
|
Posoudit farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
21 dní
|
|
PK parametry ACR246（Tmax）
Časové okno: 21 dní
|
Posoudit farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
21 dní
|
|
PK parametry ACR246（t1/2）
Časové okno: 21 dní
|
Posoudit farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
21 dní
|
|
PK parametry ACR246（AUC0-t）
Časové okno: 21 dní
|
Posoudit farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
21 dní
|
|
PK parametry ACR246(AUC0-∞）)
Časové okno: 21 dní
|
Posoudit farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
21 dní
|
|
PK parametry ACR246（CL）
Časové okno: 21 dní
|
Posoudit farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
21 dní
|
|
PK parametry ACR246（Vd）
Časové okno: 21 dní
|
Posoudit farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
21 dní
|
|
PK parametry ACR246（střední doba zdržení (MRT)）
Časové okno: 21 dní
|
Posoudit farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými solidními nádory
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACR246-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .