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Studio di ACR246 nei tumori solidi avanzati

19 novembre 2025 aggiornato da: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Uno studio clinico di fase I/II in aperto, multicentrico, con incremento della dose e espansione della coorte.a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di ACR246 in pazienti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACR246 in pazienti con tumori solidi avanzati, per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di ACR246.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Ning Li, Professor
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Tumor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Shen, professor
        • Contatto:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhengbo Song, professor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuping Sun, professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baohui Han, professor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haiyan Hu, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF), comprende lo studio ed è disposto a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure dello studio;
  • 2, Per la fase di incremento della dose di Fase I: pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili recidivanti o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito o non possono tollerare la terapia standard sistemica o che non hanno terapia standard;
  • 3, Il test del laboratorio centrale è positivo per 5T4;
  • 4. I soggetti presentavano almeno una lesione valutabile all'imaging secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi (RECIST) v1.1;
  • 5. La tossicità derivante da una precedente terapia antitumorale è tornata al grado ≤1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
  • 6, ECOG ≤ 1;
  • 7, Adeguata funzione del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione del sangue.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni primari;
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica mirata al 5T4;
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi del midollo spinale;
  • Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti di ACR246;
  • Storia di gravi malattie cardiache;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACR246 per iniezione
Somministrato mediante infusione endovenosa il Giorno 1 ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: ACR246 per iniezione
80 mg/flacone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità:
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza e caratteristiche degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e delle tossicità dose-limitanti (DLT).
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di ACR246（Cmax）
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori solidi avanzati
21 giorni
Parametri PK di ACR246（Tmax）
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori solidi avanzati
21 giorni
Parametri PK di ACR246（t1/2）
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori solidi avanzati
21 giorni
Parametri PK di ACR246（AUC0-t）
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori solidi avanzati
21 giorni
Parametri PK di ACR246（AUC0-∞）
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori solidi avanzati
21 giorni
Parametri PK di ACR246（CL）
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori solidi avanzati
21 giorni
Parametri PK di ACR246（Vd）
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori solidi avanzati
21 giorni
Parametri PK di ACR246（tempo di residenza medio (MRT)）
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare il profilo farmacocinetico in pazienti con tumori solidi avanzati
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR246-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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