Estudo de ACR246 em tumores sólidos avançados
19 de novembro de 2025 atualizado por: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd
Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de coorte de fase I/II.a para avaliar segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia de ACR246 em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do ACR246 em pacientes com tumores sólidos avançados, para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase II (RP2D) de ACR246.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lina Chen
- Número de telefone: 0571-83580689
- E-mail: chenln@adcoris.com.cn
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Ning Li, Professor
-
Contato:
- Yu Tang
- Número de telefone: 010-87788713
- E-mail: cancergcp@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Tumor Hospital
-
Investigador principal:
- Lin Shen, professor
-
Contato:
- Jun Huang
- Número de telefone: 010-88196023
- E-mail: gcpxy01@bjcancer.org
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Weizhen Xu
- Número de telefone: 0571-88128276
- E-mail: zjchgcp@163.com
-
Investigador principal:
- Zhengbo Song, professor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
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Contato:
- Huijuan Li
- Número de telefone: 0531-67626073
- E-mail: ywb234@126.com
-
Investigador principal:
- Yuping Sun, professor
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Yu Feng
- Número de telefone: 021-22200000-7085
- E-mail: xkyyGCP2021@163.com
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Investigador principal:
- Baohui Han, professor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contato:
- Xiao Cheng
- Número de telefone: 021-24056429
- E-mail: liuyuangcp@163.com
-
Investigador principal:
- Haiyan Hu, professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF), compreende o estudo e está disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo;
- 2, Para a fase de escalonamento de dose da Fase I: Pacientes com tumores sólidos avançados irressecáveis recorrentes ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente que falharam ou não podem tolerar a terapia padrão sistêmica, ou não têm terapia padrão;
- 3, O teste do laboratório central é positivo para 5T4;
- 4, Os indivíduos tinham pelo menos uma lesão avaliável na imagem de acordo com os Critérios de Avaliação de Eficácia para Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
- 5, A toxicidade da terapia antitumoral anterior recuperou para Grau ≤1 conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
- 6, ECOG≤1;
- 7, Função adequada de medula óssea, fígado, rim e coagulação sanguínea.
Critério de exclusão:
- Outros tumores malignos primários;
- Recebeu qualquer terapia antitumoral sistêmica nas 4 semanas anteriores à primeira dose
- Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa direcionada ao 5T4;
- Pacientes com metástases cerebrais ativas ou metástases medulares;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes do ACR246;
- História de doença cardíaca grave;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ACR246 para injeção
Administrado por infusão intravenosa no Dia 1 a cada 3 semanas (Q3W).
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80 mg/frasco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade:
Prazo: 21 dias
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Incidência e características de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs).
|
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK do ACR246（Cmax）
Prazo: 21 dias
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Avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com tumores sólidos avançados
|
21 dias
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Parâmetros PK do ACR246（Tmax）
Prazo: 21 dias
|
Avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com tumores sólidos avançados
|
21 dias
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Parâmetros PK do ACR246（t1/2）
Prazo: 21 dias
|
Avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com tumores sólidos avançados
|
21 dias
|
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Parâmetros PK de ACR246（AUC0-t）
Prazo: 21 dias
|
Avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com tumores sólidos avançados
|
21 dias
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Parâmetros PK do ACR246（AUC0-∞）
Prazo: 21 dias
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Avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com tumores sólidos avançados
|
21 dias
|
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Parâmetros PK do ACR246（CL）
Prazo: 21 dias
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Avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com tumores sólidos avançados
|
21 dias
|
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Parâmetros PK do ACR246（Vd）
Prazo: 21 dias
|
Avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com tumores sólidos avançados
|
21 dias
|
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Parâmetros PK do ACR246 （tempo médio de residência (MRT)）
Prazo: 21 dias
|
Avaliar o perfil farmacocinético em pacientes com tumores sólidos avançados
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACR246-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .