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Étude de l'ACR246 dans les tumeurs solides avancées

19 novembre 2025 mis à jour par: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Une étude clinique ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion de cohorte de phase I/II.a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité de l'ACR246 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ACR246 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase II (RP2D) d'ACR246.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Ning Li, Professor
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Tumor Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen, professor
        • Contact:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhengbo Song, professor
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
        • Contact:
          • Huijuan Li
          • Numéro de téléphone: 0531-67626073
          • E-mail: ywb234@126.com
        • Chercheur principal:
          • Yuping Sun, professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baohui Han, professor
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haiyan Hu, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. A volontairement signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), comprend l'étude et est disposé à suivre et à avoir la capacité de terminer toutes les procédures d'essai ;
  • 2, pour la phase d'augmentation de dose de phase I : patients atteints de tumeurs solides avancées récurrentes ou métastatiques non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer le traitement systémique standard, ou n'ont pas de traitement standard ;
  • 3, Le test du laboratoire central est positif au 5T4 ;
  • 4, les sujets présentaient au moins une lésion évaluable à l'imagerie selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
  • 5, la toxicité d'un traitement antitumoral antérieur est revenue à un grade ≤ 1 tel que défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
  • 6, ECOG≤1 ;
  • 7, fonction adéquate de moelle osseuse, de foie, de rein et de coagulation sanguine.

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes primitives ;
  • A reçu un traitement antitumoral systémique dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Traitement préalable avec tout traitement médicamenteux ciblant les 5T4 ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases médullaires ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients actifs ou excipients de l'ACR246 ;
  • Antécédents de maladie cardiaque grave ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACR246 pour injection
Administré par perfusion intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: ACR246 pour injection
80 mg/flacon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance :
Délai: 21 jours
Incidence et caractéristiques des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT).
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques de l'ACR246 (Cmax)
Délai: 21 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
21 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ACR246 (Tmax)
Délai: 21 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
21 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ACR246（t1/2）
Délai: 21 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
21 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ACR246 (AUC0-t)
Délai: 21 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
21 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ACR246（AUC0-∞）
Délai: 21 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
21 jours
Paramètres PK de ACR246 (CL)
Délai: 21 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
21 jours
Paramètres PK de l'ACR246 (Vd)
Délai: 21 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
21 jours
Paramètres PK de l'ACR246 (temps de séjour moyen (MRT))
Délai: 21 jours
Évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACR246-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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