Исследование ACR246 при распространенных солидных опухолях
19 ноября 2025 г. обновлено: Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., Ltd
Открытое, многоцентровое, эскалация дозы и расширение когорты, фаза I/II. Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и эффективности ACR246 у пациентов с распространенными солидными опухолями
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость ACR246 у пациентов с распространенными солидными опухолями, определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу II фазы (RP2D) ACR246.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lina Chen
- Номер телефона: 0571-83580689
- Электронная почта: chenln@adcoris.com.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Ning Li, Professor
-
Контакт:
- Yu Tang
- Номер телефона: 010-87788713
- Электронная почта: cancergcp@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Tumor Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Shen, professor
-
Контакт:
- Jun Huang
- Номер телефона: 010-88196023
- Электронная почта: gcpxy01@bjcancer.org
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weizhen Xu
- Номер телефона: 0571-88128276
- Электронная почта: zjchgcp@163.com
-
Главный следователь:
- Zhengbo Song, professor
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong First Medical University affiliated Cancer Hospital of Shandong
-
Контакт:
- Huijuan Li
- Номер телефона: 0531-67626073
- Электронная почта: ywb234@126.com
-
Главный следователь:
- Yuping Sun, professor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Yu Feng
- Номер телефона: 021-22200000-7085
- Электронная почта: xkyyGCP2021@163.com
-
Главный следователь:
- Baohui Han, professor
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Xiao Cheng
- Номер телефона: 021-24056429
- Электронная почта: liuyuangcp@163.com
-
Главный следователь:
- Haiyan Hu, professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Добровольно подписал форму информированного согласия (ICF), понимает суть исследования, готов следовать ему и иметь возможность завершить все процедуры исследования;
- 2. Для фазы I фазы повышения дозы: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными рецидивирующими или метастатическими неоперабельными распространенными солидными опухолями, которые оказались неэффективными или не переносят системную стандартную терапию или не имеют стандартной терапии;
- 3. Тест центральной лаборатории положительный на 5Т4;
- 4. У субъектов было по крайней мере одно поражение, поддающееся оценке при визуализации в соответствии с Критериями оценки эффективности для солидных опухолей (RECIST) v1.1;
- 5. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии восстановилась до степени ≤1 по определению NCI-CTCAE v5.0;
- 6 – ЭКОГ≤1;
- 7. Адекватная функция свертывания костного мозга, печени, почек и крови.
Критерий исключения:
- Другие первичные злокачественные опухоли;
- Получали любую системную противоопухолевую терапию в течение 4 недель до первой дозы.
- Предыдущее лечение любыми лекарственными препаратами, нацеленными на 5Т4;
- Пациенты с активными метастазами в головной мозг или метастазы в спинной мозг;
- Известная гиперчувствительность к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ ACR246;
- Тяжелая болезнь сердца в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACR246 для инъекций
Вводится внутривенно в первый день каждые 3 недели (Q3W).
|
80 мг/флакон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость:
Временное ограничение: 21 день
|
Частота и характеристики нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры ACR246 (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка фармакокинетического профиля у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
21 день
|
|
ПК-параметры ACR246 (Tmax)
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка фармакокинетического профиля у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
21 день
|
|
Параметры ПК ACR246（t1/2）
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка фармакокинетического профиля у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
21 день
|
|
ПК-параметры ACR246 (AUC0-t)
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка фармакокинетического профиля у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
21 день
|
|
Параметры ПК ACR246 (AUC0-∞)
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка фармакокинетического профиля у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
21 день
|
|
ПК-параметры ACR246 (CL)
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка фармакокинетического профиля у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
21 день
|
|
ПК-параметры ACR246（Vd）
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка фармакокинетического профиля у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
21 день
|
|
ФК-параметры ACR246 (среднее время пребывания (MRT))
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка фармакокинетического профиля у пациентов с распространенными солидными опухолями.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACR246-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .