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무릎 골관절염의 양자분자공명(QMR) 재활 치료 (QMR)

2024년 1월 25일 업데이트: Antonia Patruno, G. d'Annunzio University

"임질증의 재활 치료에서 분자양자공명(QMR)의 효과"

임질증(무릎 골관절염(OA))은 만성 퇴행성 질환으로, 65세 이상 인구의 약 40%에게 영향을 미치며 장애까지 점진적인 관절 손상을 특징으로 합니다. 전형적인 병리학적 변화, 관절 연골 저하, 윤활막 염증 및 연골하 뼈 비후는 환자의 통증과 장애를 담당합니다. 이제 "생물물리학적 자극" 기술은 항염증 및 연골 보호 효과를 통해 조직의 회복 및 동화 작용을 강화하기 위해 정형외과 진료에 사용되는 비침습적 치료법을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 이 연구의 목적은 평가하는 것입니다. 생체 내 및 시험관 내 모델을 사용하여 임질증 치료에 있어 QMR 기술(분자 양자 공명)의 치료 개입의 항염증 효과 및 상대적 작용 메커니즘을 다룹니다. Telea Electronic Engineering s.r.l.이 제공하는 이 기술은 교류 전기장을 통해 전달되는 낮은 강도로 4~64MHz 범위의 비이온화 고주파를 활용합니다. 생체 내 연구를 위해 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다. 40세에서 80세 사이의 남성과 여성 피험자 모두, 급성 및 만성 단계의 임질증에 무릎 통증이 있고 표준 방사선 촬영으로 진단된 환자가 등록됩니다. 환자들은 집중적 또는 광범위한 프로토콜로 치료받은 2개 그룹과 치료받지 않은 세 번째 대조군으로 무작위 배정됩니다. T0(치료 전), T1(QMR 치료 종료), T2(치료 종료 후 1개월(추적 조사))에 평가됩니다. 모든 환자의 통증과 기능성을 평가할 것이며, 또한 주요 염증 유발 사이토카인과 염증 유발 대식세포 표현형의 수준을 고려하여 염증 상태를 정량적으로 평가하기 위해 활액 및 혈액 샘플링을 수행할 것입니다. 동시에, 시험관 내에서 QMR 자극의 분자 및 세포 작용 메커니즘을 묘사하기 위해 단핵구 세포 모델(THP-1 세포주)을 사용하여 알려진 염증 유발 자극으로 치료한 후 QMR 치료의 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

생체 내 연구를 위해 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다. 40세에서 80세 사이의 남성과 여성 피험자 모두, 급성 및 만성 단계의 임질증에 무릎 통증이 있고 표준 방사선 촬영으로 진단된 환자가 등록됩니다. 환자들은 집중적 또는 광범위한 프로토콜로 치료받은 2개 그룹과 치료받지 않은 세 번째 대조군으로 무작위 배정됩니다. T0(치료 전), T1(QMR 치료 종료), T2(치료 종료 후 1개월(추적 조사))에 평가됩니다. 모든 환자의 통증과 기능성을 평가할 것이며, 또한 주요 염증 유발 사이토카인과 염증 유발 대식세포 표현형의 수준을 고려하여 염증 상태를 정량적으로 평가하기 위해 활액 및 혈액 샘플링을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • PE
      • Pescara, PE, 이탈리아, 65128
        • Don Orione Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

표준 방사선 사진에서 진단된 임질증으로 인해 급성 및 만성 단계의 무릎 통증이 있는 40세에서 80세 사이의 남성 및 여성 피험자가 모두 등록됩니다.

  • VAS >3인 생식선관절증 진단
  • 급성 또는 만성 통증의 존재(샘플은 다음 한 단계로 계층화됩니다)
  • Kellegren-Lawrence 분류(I-II-III)에 따른 생식선절증 및 병기 점수의 방사선 사진

제외 기준:

파비즘, 용혈성 빈혈

  • 중증 갑상선항진증 - 그레이브스병;
  • 타파졸을 이용한 약물 치료;
  • 50,000 미만의 혈소판 감소증 및 심각한 응고 장애;
  • 심각한 심혈관 불안정성;
  • 응고 결함;
  • 알코올 남용;
  • 혈색소증;
  • 식품-기능식품 보충제로 치료를 받고 있는 환자;
  • 임신과 휴식;
  • 정신병리;
  • 이전 무릎 침범 후 3개월 미만
  • 패혈성 관절염 및/또는 발열 상태
  • 사용 중인 도구 물리 치료에 대한 기억상실적 금기 사항(과거의 종양 병리)

또한, 다음 과목은 연구에서 제외됩니다.

  • 류마티스 및 자가면역 질환이 있는 경우
  • 최근 외상 및/또는 무릎(인대) 염좌 부상의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험집중그룹
실험적: 집중 치료

A: 치료군(능동 의료기기): 집중 프로토콜 B: 치료군(능동 의료기기): 확장 프로토콜 C: 가짜/대조군(의료기기 꺼짐)

환자는 다음과 같이 치료됩니다.

A- 치료 그룹: 일주일에 3번의 세션, 총 6번의 세션, 한 세션은 30분 동안 진행됩니다. 세션에는 전극(접착판) 적용 및 Q-글러브 터치(주파수/강도)가 포함됩니다.

B- 치료 그룹: 일주일에 2번 세션, 총 8번 세션, 20분 세션 지속. 세션에는 전극(접착판) 적용, e Q-Touch 장갑(주파수/강도)이 포함됩니다.

C- Control/Sham 그룹: 일주일에 3번의 세션, 총 6번의 세션, 30분 세션 지속. 세션에는 전극(접착판) 적용, 장치가 꺼진 상태의 Q-Touch 장갑이 포함됩니다.

활성 비교기: 광범위한 그룹 제어
광범위한 치료

A: 치료군(능동 의료기기): 집중 프로토콜 B: 치료군(능동 의료기기): 확장 프로토콜 C: 가짜/대조군(의료기기 꺼짐)

환자는 다음과 같이 치료됩니다.

A- 치료 그룹: 일주일에 3번의 세션, 총 6번의 세션, 한 세션은 30분 동안 진행됩니다. 세션에는 전극(접착판) 적용 및 Q-글러브 터치(주파수/강도)가 포함됩니다.

B- 치료 그룹: 일주일에 2번 세션, 총 8번 세션, 20분 세션 지속. 세션에는 전극(접착판) 적용, e Q-Touch 장갑(주파수/강도)이 포함됩니다.

C- Control/Sham 그룹: 일주일에 3번의 세션, 총 6번의 세션, 30분 세션 지속. 세션에는 전극(접착판) 적용, 장치가 꺼진 상태의 Q-Touch 장갑이 포함됩니다.

가짜 비교기: 가짜 그룹 제어
가짜 그룹

A: 치료군(능동 의료기기): 집중 프로토콜 B: 치료군(능동 의료기기): 확장 프로토콜 C: 가짜/대조군(의료기기 꺼짐)

환자는 다음과 같이 치료됩니다.

A- 치료 그룹: 일주일에 3번의 세션, 총 6번의 세션, 한 세션은 30분 동안 진행됩니다. 세션에는 전극(접착판) 적용 및 Q-글러브 터치(주파수/강도)가 포함됩니다.

B- 치료 그룹: 일주일에 2번 세션, 총 8번 세션, 20분 세션 지속. 세션에는 전극(접착판) 적용, e Q-Touch 장갑(주파수/강도)이 포함됩니다.

C- Control/Sham 그룹: 일주일에 3번의 세션, 총 6번의 세션, 30분 세션 지속. 세션에는 전극(접착판) 적용, 장치가 꺼진 상태의 Q-Touch 장갑이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증
기간: T0 - 0일
시각적 아날로그 척도(VAS)
T0 - 0일
무릎 통증
기간: T1 - 1회 치료
시각적 아날로그 척도(VAS)
T1 - 1회 치료
무릎 통증
기간: T2 - 치료 종료 후 1개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
T2 - 치료 종료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: T0 - 0일

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-I)

- Lysholm 무릎 점수 척도

T0 - 0일
기능
기간: T1 - 1회 치료

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-I)

- Lysholm 무릎 점수 척도

T1 - 1회 치료
기능
기간: T2 - 치료 종료 후 1개월

무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-I)

- Lysholm 무릎 점수 척도

T2 - 치료 종료 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동공포증
기간: T0 - 0일
운동공포증의 탬파 척도 - TSK
T0 - 0일
운동공포증
기간: T1 - 1회 치료
운동공포증의 탬파 척도 - TSK
T1 - 1회 치료
운동공포증
기간: T2 - 치료 종료 후 1개월
운동공포증의 탬파 척도 - TSK
T2 - 치료 종료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonia Patruno, PhD, University G. d'Annunzio Chieti Pescara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ud'A Chieti-Pescara

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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