Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantenmolekularresonanz (QMR) Rehabilitationsbehandlung von Knie-Arthrose (QMR)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Antonia Patruno, G. d'Annunzio University

„Wirksamkeit der molekularen Quantenresonanz (QMR) in der rehabilitativen Behandlung von Gonarthrose“

Gonarthrose (Osteoarthritis des Knies (OA)) ist eine chronisch-degenerative Erkrankung, die durch fortschreitende Gelenkschäden bis hin zur Behinderung gekennzeichnet ist und etwa 40 % der Menschen über 65 Jahre betrifft. Seine typischen pathologischen Veränderungen, Gelenkknorpelabbau, Synovialentzündung und subchondrale Knochenverdickung, sind für die Schmerzen und Behinderungen der Patienten verantwortlich. Mittlerweile ist bekannt, dass Techniken der „biophysikalischen Stimulation“ eine nicht-invasive Therapie darstellen, die in der orthopädischen Praxis eingesetzt wird, um die reparativen und anabolen Aktivitäten des Gewebes durch eine entzündungshemmende und chondroprotektive Wirkung zu verstärken. Das Ziel der Studie wird die Bewertung sein die entzündungshemmenden Wirkungen und die relativen Wirkmechanismen der therapeutischen Interventionen der QMR-Technologie (Molekulare Quantenresonanz) bei der Behandlung von Gonarthrose durch den Einsatz von In-vivo- und In-vitro-Modellen. Diese von Telea Electronic Engineering s.r.l. bereitgestellte Technologie nutzt nichtionisierende Hochfrequenzwellen im Bereich zwischen 4 und 64 MHz mit geringer Intensität, die durch elektrische Wechselfelder erzeugt werden. Für die In-vivo-Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit Knieschmerzen sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase der Gonarthrose, diagnostiziert durch Standardradiographie, eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die mit einem intensiven oder umfangreichen Protokoll behandelt werden, und eine dritte unbehandelte Kontrollgruppe. Sie werden bei T0 (vor der Behandlung), bei T1 (Ende der QMR-Behandlung) und bei T2 (einen Monat nach Ende der Behandlung (Follow-up)) ausgewertet. Alle Patienten werden auf Schmerzen und Funktionalität untersucht. Darüber hinaus werden Synovialflüssigkeit und Blutproben entnommen, um den Entzündungszustand quantitativ zu beurteilen und dabei die Konzentrationen der wichtigsten proinflammatorischen Zytokine und den pro/antiinflammatorischen Makrophagen-Phänotyp zu berücksichtigen. Um den molekularen und zellulären Wirkmechanismus der QMR-Stimulation in vitro abzugrenzen, wird parallel dazu ein Monozytenzellmodell (THP-1-Zelllinie) verwendet, um das Ansprechen der QMR-Behandlung nach Behandlung mit bekannten proinflammatorischen Reizen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die In-vivo-Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit Knieschmerzen sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase der Gonarthrose, diagnostiziert durch Standardradiographie, eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die mit einem intensiven oder umfangreichen Protokoll behandelt werden, und eine dritte unbehandelte Kontrollgruppe. Sie werden bei T0 (vor der Behandlung), bei T1 (Ende der QMR-Behandlung) und bei T2 (einen Monat nach Ende der Behandlung (Follow-up)) ausgewertet. Alle Patienten werden auf Schmerzen und Funktionalität untersucht. Darüber hinaus werden Synovialflüssigkeit und Blutproben entnommen, um den Entzündungszustand quantitativ zu beurteilen und dabei die Konzentrationen der wichtigsten proinflammatorischen Zytokine und den pro/antiinflammatorischen Makrophagen-Phänotyp zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65128
        • Don Orione Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit Knieschmerzen sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase aufgrund einer im Standardröntgen diagnostizierten Gonarthrose eingeschlossen.

  • Diagnose einer Gonarthrose mit VAS >3
  • Vorliegen akuter oder chronischer Schmerzen (die Stichprobe wird als nächstes in eine Phase stratifiziert)
  • Röntgenbild der Gonarthrose und Stadieneinstufung gemäß Kellegren-Lawrence-Klassifikation (I-II-III)

Ausschlusskriterien:

Favismus, hämolytische Anämie

  • schwere Hyperthyreose – Morbus Basedow;
  • medikamentöse Behandlung mit Tapazol;
  • Thrombozytopenie unter 50.000 und schwere Gerinnungsstörungen;
  • schwere kardiovaskuläre Instabilität;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Alkoholmissbrauch;
  • Hämochromatose;
  • Patienten, die mit Nahrungsergänzungsmitteln behandelt werden;
  • Schwangerschaft und Bettruhe;
  • psychiatrische Pathologien;
  • weniger als drei Monate nach früheren Knieinfiltrationen
  • septische Arthritis und/oder fieberhafte Zustände
  • anamnestische Kontraindikationen zur eingesetzten instrumentellen Physiotherapie (vergangene Tumorpathologien)

Darüber hinaus werden folgende Fächer von der Studie ausgeschlossen:

  • bei rheumatischen und Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Traumata und/oder Knieverletzungen (Bänderverletzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Intensivgruppe
Experimentell: Intensivbehandlung
Gerät: QMR

A: Behandelte Gruppe (aktives medizinisches Gerät): Intensivprotokoll B: Behandelte Gruppe (aktives medizinisches Gerät): umfangreiches Protokoll C: Schein-/Kontrollgruppe (medizinisches Gerät ausgeschaltet)

Die Patienten werden wie folgt behandelt:

A – Behandelte Gruppe: drei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 6 Sitzungen, wobei eine Sitzung 30 Minuten dauert. Die Sitzung beinhaltet die Anwendung von Elektroden (Klebeplatten) und Q-Glove Touch (Frequenz/Intensität).

B – Behandelte Gruppe: zwei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 8 Sitzungen mit einer Dauer von 20 Minuten. Die Sitzung beinhaltet die Anwendung von Elektroden (Klebeplatten), einem Q-Touch-Handschuh (Frequenz/Intensität).

C-Kontroll-/Scheingruppe: drei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 6 Sitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten. Die Sitzung umfasst das Anbringen von Elektroden (Klebeplatten) und einem Q-Touch-Handschuh bei ausgeschaltetem Gerät.
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie eine große Gruppe
umfangreiche Behandlung
Gerät: QMR

A: Behandelte Gruppe (aktives medizinisches Gerät): Intensivprotokoll B: Behandelte Gruppe (aktives medizinisches Gerät): umfangreiches Protokoll C: Schein-/Kontrollgruppe (medizinisches Gerät ausgeschaltet)

Die Patienten werden wie folgt behandelt:

A – Behandelte Gruppe: drei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 6 Sitzungen, wobei eine Sitzung 30 Minuten dauert. Die Sitzung beinhaltet die Anwendung von Elektroden (Klebeplatten) und Q-Glove Touch (Frequenz/Intensität).

B – Behandelte Gruppe: zwei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 8 Sitzungen mit einer Dauer von 20 Minuten. Die Sitzung beinhaltet die Anwendung von Elektroden (Klebeplatten), einem Q-Touch-Handschuh (Frequenz/Intensität).

C-Kontroll-/Scheingruppe: drei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 6 Sitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten. Die Sitzung umfasst das Anbringen von Elektroden (Klebeplatten) und einem Q-Touch-Handschuh bei ausgeschaltetem Gerät.
Schein-Komparator: Kontroll-Scheingruppe
Scheingruppe
Gerät: QMR

A: Behandelte Gruppe (aktives medizinisches Gerät): Intensivprotokoll B: Behandelte Gruppe (aktives medizinisches Gerät): umfangreiches Protokoll C: Schein-/Kontrollgruppe (medizinisches Gerät ausgeschaltet)

Die Patienten werden wie folgt behandelt:

A – Behandelte Gruppe: drei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 6 Sitzungen, wobei eine Sitzung 30 Minuten dauert. Die Sitzung beinhaltet die Anwendung von Elektroden (Klebeplatten) und Q-Glove Touch (Frequenz/Intensität).

B – Behandelte Gruppe: zwei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 8 Sitzungen mit einer Dauer von 20 Minuten. Die Sitzung beinhaltet die Anwendung von Elektroden (Klebeplatten), einem Q-Touch-Handschuh (Frequenz/Intensität).

C-Kontroll-/Scheingruppe: drei Sitzungen pro Woche, also insgesamt 6 Sitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten. Die Sitzung umfasst das Anbringen von Elektroden (Klebeplatten) und einem Q-Touch-Handschuh bei ausgeschaltetem Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: T0 - 0 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
T0 - 0 Tage
Knieschmerzen
Zeitfenster: T1 – 1 Monat Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS)
T1 – 1 Monat Behandlung
Knieschmerzen
Zeitfenster: T2 - 1 Monat nach Ende der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS)
T2 - 1 Monat nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: T0 - 0 Tage

Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-I)

- Lysholm-Knie-Bewertungsskala
T0 - 0 Tage
Funktion
Zeitfenster: T1 – 1 Monat Behandlung

Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-I)

- Lysholm-Knie-Bewertungsskala
T1 – 1 Monat Behandlung
Funktion
Zeitfenster: T2 - 1 Monat nach Ende der Behandlung

Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-I)

- Lysholm-Knie-Bewertungsskala
T2 - 1 Monat nach Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinesiophobie
Zeitfenster: T0 - 0 Tage
Tampa-Skala für Kinesiophobie – TSK
T0 - 0 Tage
Kinesiophobie
Zeitfenster: T1 – 1 Monat Behandlung
Tampa-Skala für Kinesiophobie – TSK
T1 – 1 Monat Behandlung
Kinesiophobie
Zeitfenster: T2 - 1 Monat nach Ende der Behandlung
Tampa-Skala für Kinesiophobie – TSK
T2 - 1 Monat nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Mitarbeiter

Teresa Paolucci
Mirko Pesce
Roberto Buda
Andrea Pantalone

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Patruno, PhD, University G. d'Annunzio Chieti Pescara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ud'A Chieti-Pescara

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knieschmerzen chronisch

Klinische Studien zur QMR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren