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Trattamento riabilitativo dell'osteoartrite del ginocchio con risonanza quantica molecolare (QMR). (QMR)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Antonia Patruno, G. d'Annunzio University

"Efficacia della Risonanza Quantistica Molecolare (QMR) nel trattamento riabilitativo della gonartrosi"

La gonartrosi (osteoartrosi del ginocchio (OA) è una malattia cronico-degenerativa, caratterizzata da un danno articolare progressivo fino alla disabilità che colpisce circa il 40% delle persone di età superiore ai 65 anni. I suoi tipici cambiamenti patologici, la degradazione della cartilagine articolare, l'infiammazione sinoviale e l'ispessimento dell'osso subcondrale, sono responsabili del dolore e della disabilità dei pazienti. È ormai noto che le tecniche di “stimolazione biofisica” rappresentano una terapia non invasiva utilizzata nella pratica ortopedica per potenziare le attività riparative ed anaboliche dei tessuti attraverso un effetto antinfiammatorio e condroprotettivo. Scopo dello studio sarà quello di valutare gli effetti antinfiammatori ed i relativi meccanismi d'azione degli interventi terapeutici della tecnologia QMR (Molecular Quantum Resonance) nel trattamento della gonartrosi attraverso l'utilizzo di modelli in vivo ed in vitro. Questa tecnologia, fornita da Telea Electronic Engineering s.r.l., sfrutta onde non ionizzanti ad alta frequenza nella gamma compresa tra 4 e 64 MHz a bassa intensità erogate attraverso campi elettrici alternati. Per lo studio in vivo sarà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato in doppio cieco. Verranno arruolati soggetti sia maschi che femmine, di età compresa tra 40 e 80 anni, con dolore al ginocchio sia in fase acuta che cronica di gonartosi, diagnosticato su radiografia standard. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi trattati con un protocollo intensivo o estensivo e un terzo gruppo di controllo non trattato. Saranno valutati al T0 (prima del trattamento), al T1 (fine del trattamento QMR) e al T2 (un mese dopo la fine del trattamento (follow-up)). Tutti i pazienti saranno valutati per dolore e funzionalità, inoltre verranno eseguiti prelievi di liquido sinoviale e sangue, per la valutazione quantitativa dello stato infiammatorio considerando i livelli delle principali citochine proinfiammatorie e il fenotipo macrofagico pro/antinfiammatorio. Parallelamente, al fine di delineare il meccanismo d'azione molecolare e cellulare della stimolazione QMR in vitro, verrà utilizzato un modello cellulare di monociti (linea cellulare THP-1) per valutare la risposta del trattamento QMR dopo trattamento con noti stimoli proinfiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio in vivo sarà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato in doppio cieco. Verranno arruolati soggetti sia maschi che femmine, di età compresa tra 40 e 80 anni, con dolore al ginocchio sia in fase acuta che cronica di gonartosi, diagnosticato su radiografia standard. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi trattati con un protocollo intensivo o estensivo e un terzo gruppo di controllo non trattato. Saranno valutati al T0 (prima del trattamento), al T1 (fine del trattamento QMR) e al T2 (un mese dopo la fine del trattamento (follow-up). Tutti i pazienti saranno valutati per dolore e funzionalità, inoltre verranno eseguiti prelievi di liquido sinoviale e sangue, per la valutazione quantitativa dello stato infiammatorio considerando i livelli delle principali citochine proinfiammatorie e il fenotipo macrofagico pro/antinfiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65128
        • Don Orione Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno arruolati soggetti sia maschi che femmine, di età compresa tra 40 e 80 anni, con dolore al ginocchio sia in fase acuta che cronica dovuto a gonartosi diagnosticato alla radiografia standard.

  • Diagnosi di gonartrosi con VAS >3
  • Presenza di dolore acuto o cronico (il campione verrà stratificato in una fase successiva)
  • Quadro radiografico della gonartrosi e punteggio di stadiazione secondo la classificazione Kellegren-Lawrence (I-II-III)

Criteri di esclusione:

favismo, anemia emolitica

  • grave ipertiroidismo - malattia di Graves;
  • trattamento farmacologico con Tapazolo;
  • trombocitopenia inferiore a 50.000 e gravi disturbi della coagulazione;
  • grave instabilità cardiovascolare;
  • difetti della coagulazione;
  • abuso di alcool;
  • emocromatosi;
  • pazienti in cura con integratori alimentari-nutraceutici;
  • gravidanza e riposo a letto;
  • patologie psichiatriche;
  • meno di tre mesi da precedenti infiltrazioni del ginocchio
  • artrite settica e/o stati febbrili
  • controindicazioni anamnestiche alla terapia fisica strumentale in uso (patologie tumorali pregresse)

Inoltre, verranno esclusi dallo studio i seguenti soggetti:

  • con malattie reumatiche e autoimmuni
  • pazienti con storia recente di traumi e/o distorsioni del ginocchio (legamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo intensivo sperimentale
Sperimentale: trattamento intensivo
Dispositivo: QMR

A: Gruppo trattato (dispositivo medico attivo): protocollo intensivo B: Gruppo trattato (dispositivo medico attivo): protocollo esteso C: Gruppo simulato/controllo (dispositivo medico spento)

I pazienti verranno trattati come segue:

A- Gruppo Trattato: tre sedute a settimana, per un totale di 6 sedute, di cui una da 30 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive) e Q-glove Touch (frequenza/intensità)

Gruppo B- Trattato: due sedute a settimana, per un totale di 8 sedute, della durata di una seduta di 20 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive), e guanto Q-Touch (frequenza/intensità)

C- Gruppo Controllo/Sham: tre sedute a settimana, per un totale di 6 sedute, della durata di una seduta di 30 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive), e guanto Q-Touch a dispositivo spento.
Comparatore attivo: Controllare un gruppo esteso
trattamento estensivo
Dispositivo: QMR

A: Gruppo trattato (dispositivo medico attivo): protocollo intensivo B: Gruppo trattato (dispositivo medico attivo): protocollo esteso C: Gruppo simulato/controllo (dispositivo medico spento)

I pazienti verranno trattati come segue:

A- Gruppo Trattato: tre sedute a settimana, per un totale di 6 sedute, di cui una da 30 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive) e Q-glove Touch (frequenza/intensità)

Gruppo B- Trattato: due sedute a settimana, per un totale di 8 sedute, della durata di una seduta di 20 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive), e guanto Q-Touch (frequenza/intensità)

C- Gruppo Controllo/Sham: tre sedute a settimana, per un totale di 6 sedute, della durata di una seduta di 30 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive), e guanto Q-Touch a dispositivo spento.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo fittizio
gruppo fittizio
Dispositivo: QMR

A: Gruppo trattato (dispositivo medico attivo): protocollo intensivo B: Gruppo trattato (dispositivo medico attivo): protocollo esteso C: Gruppo simulato/controllo (dispositivo medico spento)

I pazienti verranno trattati come segue:

A- Gruppo Trattato: tre sedute a settimana, per un totale di 6 sedute, di cui una da 30 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive) e Q-glove Touch (frequenza/intensità)

Gruppo B- Trattato: due sedute a settimana, per un totale di 8 sedute, della durata di una seduta di 20 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive), e guanto Q-Touch (frequenza/intensità)

C- Gruppo Controllo/Sham: tre sedute a settimana, per un totale di 6 sedute, della durata di una seduta di 30 minuti. La seduta prevede l'applicazione di elettrodi (placche adesive), e guanto Q-Touch a dispositivo spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: T0 - 0 giorni
Scala analogica visiva (VAS)
T0 - 0 giorni
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: T1 - 1 mese di trattamento
Scala analogica visiva (VAS)
T1 - 1 mese di trattamento
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo la fine del trattamento
Scala analogica visiva (VAS)
T2 - 1 mese dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: T0 - 0 giorni

Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS-I)

- Scala di punteggio del ginocchio Lysholm
T0 - 0 giorni
Funzione
Lasso di tempo: T1 - 1 mese di trattamento

Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS-I)

- Scala di punteggio del ginocchio Lysholm
T1 - 1 mese di trattamento
Funzione
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo la fine del trattamento

Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS-I)

- Scala di punteggio del ginocchio Lysholm
T2 - 1 mese dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia
Lasso di tempo: T0 - 0 giorni
Scala Tampa della Kinesiofobia - TSK
T0 - 0 giorni
Kinesiofobia
Lasso di tempo: T1 - 1 mese di trattamento
Scala Tampa della Kinesiofobia - TSK
T1 - 1 mese di trattamento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: T2 - 1 mese dopo la fine del trattamento
Scala Tampa della Kinesiofobia - TSK
T2 - 1 mese dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Collaboratori

Teresa Paolucci
Mirko Pesce
Roberto Buda
Andrea Pantalone

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Patruno, PhD, University G. d'Annunzio Chieti Pescara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ud'A Chieti-Pescara

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico al ginocchio

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