Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantum Molecular Resonance (QMR) revalidatiebehandeling van knieartrose (QMR)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Antonia Patruno, G. d'Annunzio University

‘Effectiviteit van moleculaire kwantumresonantie (QMR) bij de revalidatiebehandeling van gonartrose’

Gonartrose (artrose van de knie (OA) is een chronisch-degeneratieve ziekte, gekenmerkt door progressieve gewrichtsschade tot invaliditeit, die ongeveer 40% van de mensen ouder dan 65 jaar treft. De typische pathologische veranderingen, degradatie van het gewrichtskraakbeen, synoviale ontsteking en subchondrale botverdikking zijn verantwoordelijk voor de pijn en invaliditeit van patiënten. Het is nu bekend dat ‘biofysische stimulatie’-technieken een niet-invasieve therapie vertegenwoordigen die in de orthopedische praktijk wordt gebruikt om de herstellende en anabole activiteiten van de weefsels te verbeteren door middel van een ontstekingsremmend en chondro-beschermend effect. Het doel van de studie zal zijn om de de ontstekingsremmende effecten en de relatieve werkingsmechanismen van de therapeutische interventies van de QMR-technologie (Molecular Quantum Resonance) bij de behandeling van gonartrose door het gebruik van in vivo en in vitro modellen. Deze technologie, geleverd door Telea Electronic Engineering s.r.l., maakt gebruik van niet-ioniserende hoogfrequente golven in het bereik tussen 4 en 64 MHz bij lage intensiteit, geleverd door wisselende elektrische velden. Voor de in vivo studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen, tussen de 40 en 80 jaar oud, met kniepijn in zowel de acute als de chronische fase van gonartose, gediagnosticeerd op standaardradiografie, zullen worden geïncludeerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen die worden behandeld met een intensief of uitgebreid protocol, en een derde onbehandelde controlegroep. Ze zullen worden geëvalueerd op T0 (vóór de behandeling), op T1 (einde van de QMR-behandeling) en op T2 (een maand na het einde van de behandeling (follow-up)). Alle patiënten zullen worden beoordeeld op pijn en functionaliteit, bovendien zullen synoviale vloeistof- en bloedmonsters worden uitgevoerd voor de kwantitatieve beoordeling van de ontstekingstoestand, rekening houdend met de niveaus van de belangrijkste pro-inflammatoire cytokines en het pro/anti-inflammatoire macrofaagfenotype. Parallel hieraan zal, om het moleculaire en cellulaire werkingsmechanisme van QMR-stimulatie in vitro af te bakenen, een monocytcelmodel (THP-1-cellijn) worden gebruikt om de respons van QMR-behandeling na behandeling met bekende pro-inflammatoire stimuli te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de in vivo studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen, tussen de 40 en 80 jaar oud, met kniepijn in zowel de acute als de chronische fase van gonartose, gediagnosticeerd op standaardradiografie, zullen worden geïncludeerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen die worden behandeld met een intensief of uitgebreid protocol, en een derde onbehandelde controlegroep. Ze zullen worden geëvalueerd op T0 (vóór de behandeling), op T1 (einde van de QMR-behandeling) en op T2 (een maand na het einde van de behandeling (follow-up). Alle patiënten zullen worden beoordeeld op pijn en functionaliteit, bovendien zullen synoviale vloeistof- en bloedmonsters worden uitgevoerd voor de kwantitatieve beoordeling van de ontstekingstoestand, rekening houdend met de niveaus van de belangrijkste pro-inflammatoire cytokines en het pro/anti-inflammatoire macrofaagfenotype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65128
        • Don Orione Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen, tussen de 40 en 80 jaar oud, met kniepijn in zowel de acute als de chronische fase als gevolg van gonartose, gediagnosticeerd op standaardradiografie, zullen worden geïncludeerd.

  • Diagnose van gonartrose met VAS>3
  • Aanwezigheid van acute of chronische pijn (de steekproef zal in de volgende fase gestratificeerd worden)
  • Röntgenfoto van gonartrose en stadiëringsscore volgens Kellegren-Lawrence-classificatie (I-II-III)

Uitsluitingscriteria:

favisme, hemolytische anemie

  • ernstige hyperthyreoïdie - de ziekte van Graves;
  • medicamenteuze behandeling met Tapazole;
  • trombocytopenie minder dan 50.000 en ernstige stollingsstoornissen;
  • ernstige cardiovasculaire instabiliteit;
  • stollingsdefecten;
  • alcohol misbruik;
  • hemochromatose;
  • patiënten die worden behandeld met voedingssupplementen;
  • zwangerschap en bedrust;
  • psychiatrische pathologieën;
  • minder dan drie maanden na eerdere knie-infiltraties
  • septische artritis en/of koortstoestanden
  • anamnestische contra-indicaties voor de gebruikte instrumentele fysiotherapie (tumorpathologieën in het verleden)

Verder worden de volgende onderwerpen uitgesloten van het onderzoek:

  • met reumatische en auto-immuunziekten
  • patiënten met een recente voorgeschiedenis van trauma en/of letsels door verstuiking van de knie (ligament).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele intensieve groep
Experimenteel: intensieve behandeling
Apparaat: QMR

A: Behandelde groep (actief medisch apparaat): intensief protocol B: Behandelde groep (actief medisch apparaat): uitgebreid protocol C: Sham/Controlegroep (medisch apparaat uit)

Patiënten worden als volgt behandeld:

A-behandelde groep: drie sessies per week, voor een totaal van 6 sessies, waarvan één sessie 30 minuten duurt. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten) en Q-handschoen Touch (frequentie/intensiteit)

B-behandelde groep: twee sessies per week, voor een totaal van 8 sessies van een sessie van 20 minuten. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten), de Q-Touch-handschoen (frequentie/intensiteit)

C- Controle/Sham-groep: drie sessies per week, voor een totaal van 6 sessies van een sessie van 30 minuten. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten), de Q-Touch-handschoen terwijl het apparaat is uitgeschakeld.
Actieve vergelijker: Controle uitgebreide groep
uitgebreide behandeling
Apparaat: QMR

A: Behandelde groep (actief medisch apparaat): intensief protocol B: Behandelde groep (actief medisch apparaat): uitgebreid protocol C: Sham/Controlegroep (medisch apparaat uit)

Patiënten worden als volgt behandeld:

A-behandelde groep: drie sessies per week, voor een totaal van 6 sessies, waarvan één sessie 30 minuten duurt. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten) en Q-handschoen Touch (frequentie/intensiteit)

B-behandelde groep: twee sessies per week, voor een totaal van 8 sessies van een sessie van 20 minuten. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten), de Q-Touch-handschoen (frequentie/intensiteit)

C- Controle/Sham-groep: drie sessies per week, voor een totaal van 6 sessies van een sessie van 30 minuten. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten), de Q-Touch-handschoen terwijl het apparaat is uitgeschakeld.
Sham-vergelijker: controle schijngroep
schijn groep
Apparaat: QMR

A: Behandelde groep (actief medisch apparaat): intensief protocol B: Behandelde groep (actief medisch apparaat): uitgebreid protocol C: Sham/Controlegroep (medisch apparaat uit)

Patiënten worden als volgt behandeld:

A-behandelde groep: drie sessies per week, voor een totaal van 6 sessies, waarvan één sessie 30 minuten duurt. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten) en Q-handschoen Touch (frequentie/intensiteit)

B-behandelde groep: twee sessies per week, voor een totaal van 8 sessies van een sessie van 20 minuten. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten), de Q-Touch-handschoen (frequentie/intensiteit)

C- Controle/Sham-groep: drie sessies per week, voor een totaal van 6 sessies van een sessie van 30 minuten. De sessie omvat het aanbrengen van elektroden (kleefplaten), de Q-Touch-handschoen terwijl het apparaat is uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn
Tijdsspanne: T0 - 0 dagen
Visueel Analoge Schaal (VAS)
T0 - 0 dagen
Kniepijn
Tijdsspanne: T1 - 1 maand behandeling
Visueel Analoge Schaal (VAS)
T1 - 1 maand behandeling
Kniepijn
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na het einde van de behandeling
Visueel Analoge Schaal (VAS)
T2 - 1 maand na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie
Tijdsspanne: T0 - 0 dagen

Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS-I)

- Lysholm-kniescoreschaal
T0 - 0 dagen
Functie
Tijdsspanne: T1 - 1 maand behandeling

Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS-I)

- Lysholm-kniescoreschaal
T1 - 1 maand behandeling
Functie
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na het einde van de behandeling

Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS-I)

- Lysholm-kniescoreschaal
T2 - 1 maand na het einde van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T0 - 0 dagen
Tampa-schaal van kinesiofobie - TSK
T0 - 0 dagen
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T1 - 1 maand behandeling
Tampa-schaal van kinesiofobie - TSK
T1 - 1 maand behandeling
Kinesiofobie
Tijdsspanne: T2 - 1 maand na het einde van de behandeling
Tampa-schaal van kinesiofobie - TSK
T2 - 1 maand na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Medewerkers

Teresa Paolucci
Mirko Pesce
Roberto Buda
Andrea Pantalone

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia Patruno, PhD, University G. d'Annunzio Chieti Pescara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ud'A Chieti-Pescara

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren