Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantová molekulární rezonance (QMR) Rehabilitační léčba osteoartrózy kolena (QMR)

25. ledna 2024 aktualizováno: Antonia Patruno, G. d'Annunzio University

"Účinnost molekulární kvantové rezonance (QMR) v rehabilitační léčbě gonartrózy"

Gonartróza (osteoartróza kolene (OA) je chronicko-degenerativní onemocnění charakterizované progresivním poškozením kloubů až invaliditou, které postihuje asi 40 % lidí starších 65 let. Jeho typické patologické změny, degradace kloubní chrupavky, synoviální záněty a ztluštění subchondrální kosti, jsou zodpovědné za bolest a invaliditu pacientů. Nyní je známo, že techniky "biofyzikální stimulace" představují neinvazivní terapii používanou v ortopedické praxi ke zvýšení reparativní a anabolické aktivity tkání prostřednictvím protizánětlivého a chondroprotektivního účinku. Cílem studie bude zhodnotit protizánětlivé účinky a relativní mechanismy působení terapeutických intervencí technologie QMR (Molecular Quantum Resonance) při léčbě gonartrózy pomocí in vivo a in vitro modelů. Tato technologie, dodávaná společností Telea Electronic Engineering sro, využívá neionizující vysokofrekvenční vlny v rozsahu mezi 4 a 64 MHz při nízké intenzitě dodávané prostřednictvím střídavých elektrických polí. Pro studii in vivo bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Budou zařazeni muži i ženy ve věku 40 až 80 let s bolestí kolene v akutní i chronické fázi gonartózy, diagnostikované na standardní rentgenografii. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin léčených intenzivním nebo extenzivním protokolem a do třetí neléčené kontrolní skupiny. Budou hodnoceny v T0 (před léčbou), v T1 (konec léčby QMR) a v T2 (měsíc po ukončení léčby (sledování)). U všech pacientů bude vyšetřena bolest a funkčnost, dále bude proveden odběr synoviální tekutiny a krve, pro kvantitativní hodnocení zánětlivého stavu s ohledem na hladiny hlavních prozánětlivých cytokinů a pro/protizánětlivý fenotyp makrofágů. Souběžně s tím, aby bylo možné vymezit molekulární a buněčný mechanismus účinku stimulace QMR in vitro, bude použit model monocytárních buněk (buněčná linie THP-1) k hodnocení odpovědi na léčbu QMR po léčbě známými prozánětlivými stimuly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii in vivo bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Budou zařazeni muži i ženy ve věku 40 až 80 let s bolestí kolene v akutní i chronické fázi gonartózy, diagnostikované na standardní rentgenografii. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin léčených intenzivním nebo extenzivním protokolem a do třetí neléčené kontrolní skupiny. Budou hodnoceny v T0 (před léčbou), v T1 (konec léčby QMR) a v T2 (jeden měsíc po ukončení léčby (sledování). U všech pacientů bude vyšetřena bolest a funkčnost, dále bude proveden odběr synoviální tekutiny a krve, pro kvantitativní hodnocení zánětlivého stavu s ohledem na hladiny hlavních prozánětlivých cytokinů a pro/protizánětlivý fenotyp makrofágů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65128
        • Don Orione Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni muži i ženy ve věku 40 až 80 let s bolestí kolene v akutní i chronické fázi v důsledku gonartózy diagnostikované na standardním rentgenovém snímku.

  • Diagnóza gonartrózy s VAS >3
  • Přítomnost akutní nebo chronické bolesti (vzorek bude stratifikován v další fázi)
  • Rentgenový obraz gonartrózy a staging skóre podle Kellegren-Lawrence klasifikace (I-II-III)

Kritéria vyloučení:

favismus, hemolytická anémie

  • těžká hypertyreóza - Gravesova choroba;
  • medikamentózní léčba Tapazolem;
  • trombocytopenie méně než 50 000 a závažné poruchy koagulace;
  • těžká kardiovaskulární nestabilita;
  • poruchy koagulace;
  • zneužití alkoholu;
  • hemochromatóza;
  • pacientů léčených potravinově-nutraceutickými doplňky;
  • těhotenství a klid na lůžku;
  • psychiatrické patologie;
  • méně než tři měsíce od předchozích infiltrací kolene
  • septická artritida a/nebo febrilní stavy
  • anamnestické kontraindikace k používané přístrojové fyzikální terapii (nádorové patologie v minulosti)

Dále budou ze studia vyloučeni následující předměty:

  • s revmatickými a autoimunitními chorobami
  • pacienti s nedávnou anamnézou traumatu a/nebo poranění kolenního (vazu) podvrtnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální intenzivní skupina
Experimentální: intenzivní léčba
Přístroj: QMR

A: Léčená skupina (aktivní zdravotnický prostředek): intenzivní protokol B: Ošetřovaná skupina (aktivní zdravotnický prostředek): rozsáhlý protokol C: Falešná/kontrolní skupina (zdravotnický prostředek vypnutý)

Pacienti budou léčeni následovně:

A- Treated Group: tři sezení týdně, celkem 6 sezení, přičemž jedno sezení trvá 30 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček) a Q-glove Touch (frekvence/intenzita)

B – Ošetřovaná skupina: dvě sezení týdně, celkem 8 sezení, trvajících 20 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček), e Q-Touch rukavice (frekvence/intenzita)

C-Kontrolní/Sham skupina: tři sezení týdně, celkem 6 sezení, trvajících 30 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček), e Q-Touch rukavice s vypnutým zařízením.
Aktivní komparátor: Ovládejte rozsáhlou skupinu
rozsáhlá léčba
Přístroj: QMR

A: Léčená skupina (aktivní zdravotnický prostředek): intenzivní protokol B: Ošetřovaná skupina (aktivní zdravotnický prostředek): rozsáhlý protokol C: Falešná/kontrolní skupina (zdravotnický prostředek vypnutý)

Pacienti budou léčeni následovně:

A- Treated Group: tři sezení týdně, celkem 6 sezení, přičemž jedno sezení trvá 30 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček) a Q-glove Touch (frekvence/intenzita)

B – Ošetřovaná skupina: dvě sezení týdně, celkem 8 sezení, trvajících 20 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček), e Q-Touch rukavice (frekvence/intenzita)

C-Kontrolní/Sham skupina: tři sezení týdně, celkem 6 sezení, trvajících 30 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček), e Q-Touch rukavice s vypnutým zařízením.
Falešný srovnávač: kontrolní falešná skupina
falešná skupina
Přístroj: QMR

A: Léčená skupina (aktivní zdravotnický prostředek): intenzivní protokol B: Ošetřovaná skupina (aktivní zdravotnický prostředek): rozsáhlý protokol C: Falešná/kontrolní skupina (zdravotnický prostředek vypnutý)

Pacienti budou léčeni následovně:

A- Treated Group: tři sezení týdně, celkem 6 sezení, přičemž jedno sezení trvá 30 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček) a Q-glove Touch (frekvence/intenzita)

B – Ošetřovaná skupina: dvě sezení týdně, celkem 8 sezení, trvajících 20 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček), e Q-Touch rukavice (frekvence/intenzita)

C-Kontrolní/Sham skupina: tři sezení týdně, celkem 6 sezení, trvajících 30 minut. Sezení zahrnuje aplikaci elektrod (adhezivních destiček), e Q-Touch rukavice s vypnutým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolene
Časové okno: T0 - 0 dní
Vizuální analogová škála (VAS)
T0 - 0 dní
Bolest kolene
Časové okno: T1 - 1 měsíc léčby
Vizuální analogová škála (VAS)
T1 - 1 měsíc léčby
Bolest kolene
Časové okno: T2 - 1 měsíc po ukončení léčby
Vizuální analogová škála (VAS)
T2 - 1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: T0 - 0 dní

Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS-I)

- Lysholmova škála hodnocení kolen
T0 - 0 dní
Funkce
Časové okno: T1 - 1 měsíc léčby

Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS-I)

- Lysholmova škála hodnocení kolen
T1 - 1 měsíc léčby
Funkce
Časové okno: T2 - 1 měsíc po ukončení léčby

Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS-I)

- Lysholmova škála hodnocení kolen
T2 - 1 měsíc po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kineziofobie
Časové okno: T0 - 0 dní
Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK
T0 - 0 dní
Kineziofobie
Časové okno: T1 - 1 měsíc léčby
Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK
T1 - 1 měsíc léčby
Kineziofobie
Časové okno: T2 - 1 měsíc po ukončení léčby
Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK
T2 - 1 měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Spolupracovníci

Teresa Paolucci
Mirko Pesce
Roberto Buda
Andrea Pantalone

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Patruno, PhD, University G. d'Annunzio Chieti Pescara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Ud'A Chieti-Pescara

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Klinické studie na QMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit