Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quantum Molecular Resonance (QMR) rehabiliterende behandling af knæartrose (QMR)

25. januar 2024 opdateret af: Antonia Patruno, G. d'Annunzio University

"Effektiviteten af ​​molekylær kvanteresonans (QMR) i den rehabiliterende behandling af gonarthrose"

Gonartrose (slidgigt i knæet (OA) er en kronisk-degenerativ sygdom, karakteriseret ved progressiv ledskade op til invaliditet, som rammer omkring 40 % af mennesker over 65 år. Dets typiske patologiske forandringer, ledbrusknedbrydning, synovial inflammation og subchondral knoglefortykkelse er ansvarlige for patienternes smerte og handicap. Det er nu kendt, at "biofysiske stimulerings"-teknikker repræsenterer en ikke-invasiv terapi, der anvendes i ortopædisk praksis for at forbedre vævenes reparerende og anabolske aktiviteter gennem en anti-inflammatorisk og chondro-beskyttende effekt. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere de antiinflammatoriske virkninger og de relative virkningsmekanismer af de terapeutiske interventioner af QMR-teknologien (Molecular Quantum Resonance) i behandlingen af ​​gonarthrose gennem brug af in vivo og in vitro modeller. Denne teknologi, leveret af Telea Electronic Engineering s.r.l., udnytter ikke-ioniserende højfrekvente bølger i området mellem 4 og 64 MHz ved lav intensitet leveret gennem vekslende elektriske felter. Til in vivo-studiet vil der blive udført et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen mellem 40 og 80 år, med knæsmerter både i den akutte og kroniske fase af gonarthosis, diagnosticeret på standard radiografi, vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper behandlet med en intensiv eller omfattende protokol, og en tredje ubehandlet kontrolgruppe. De vil blive evalueret ved T0 (før behandling), ved T1 (afslutning af QMR-behandling) og ved T2 (en måned efter afslutning af behandling (opfølgning)). Alle patienter vil blive vurderet for smerter og funktionalitet, desuden vil der blive taget synovialvæske og blodprøver til kvantitativ vurdering af den inflammatoriske tilstand under hensyntagen til niveauerne af de vigtigste pro-inflammatoriske cytokiner og den pro/anti-inflammatoriske makrofagfænotype. Parallelt hermed, for at afgrænse den molekylære og cellulære virkningsmekanisme af QMR-stimulering in vitro, vil en monocytcellemodel (THP-1-cellelinje) blive brugt til at evaluere responsen af ​​QMR-behandling efter behandling med kendte pro-inflammatoriske stimuli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til in vivo-studiet vil der blive udført et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen mellem 40 og 80 år, med knæsmerter både i den akutte og kroniske fase af gonarthosis, diagnosticeret på standard radiografi, vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper behandlet med en intensiv eller omfattende protokol, og en tredje ubehandlet kontrolgruppe. De vil blive evalueret ved T0 (før behandling), ved T1 (afslutning af QMR-behandling) og ved T2 (en måned efter afslutning af behandling (opfølgning). Alle patienter vil blive vurderet for smerter og funktionalitet, desuden vil der blive taget synovialvæske og blodprøver til kvantitativ vurdering af den inflammatoriske tilstand under hensyntagen til niveauerne af de vigtigste pro-inflammatoriske cytokiner og den pro/anti-inflammatoriske makrofagfænotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65128
        • Don Orione Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen mellem 40 og 80 år, med knæsmerter både i akut og kronisk fase på grund af gonarthose diagnosticeret på standard radiografi vil blive tilmeldt.

  • Diagnose af gonarthrose med VAS >3
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske smerter (prøven vil blive stratificeret i den næste fase)
  • Røntgenbillede af gonarthrose og iscenesættelse i henhold til Kellegren-Lawrence klassifikation (I-II-III)

Ekskluderingskriterier:

favisme, hæmolytisk anæmi

  • svær hyperthyroidisme - Graves' sygdom;
  • lægemiddelbehandling med Tapazol;
  • trombocytopeni mindre end 50.000 og alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • alvorlig kardiovaskulær ustabilitet;
  • koagulationsfejl;
  • alkohol misbrug;
  • hæmokromatose;
  • patienter, der behandles med kosttilskud;
  • graviditet og sengeleje;
  • psykiatriske patologier;
  • mindre end tre måneder fra tidligere knæinfiltrationer
  • septisk arthritis og/eller febertilstande
  • anamnestiske kontraindikationer til den anvendte instrumentelle fysioterapi (tidligere tumorpatologier)

Derudover vil følgende emner blive udelukket fra undersøgelsen:

  • med reumatiske og autoimmune sygdomme
  • patienter med nyere historie med traumer og/eller knæ (ligament) forstuvningsskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intensiv gruppe
Eksperimentel: intensiv behandling
Enhed: QMR

A: Behandlet gruppe (aktivt medicinsk udstyr): intensiv protokol B: Behandlet gruppe (aktivt medicinsk udstyr): omfattende protokol C: Sham/kontrolgruppe (medicinsk udstyr slukket)

Patienterne vil blive behandlet som følger:

A- Behandlet gruppe: tre sessioner om ugen, i alt 6 sessioner, med en session på 30 minutter. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader) og Q-handske Touch (frekvens/intensitet)

B-behandlet gruppe: to sessioner om ugen, i alt 8 sessioner, af en 20 minutters session. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader), e Q-Touch handske (frekvens/intensitet)

C- Kontrol/Sham gruppe: tre sessioner om ugen, i alt 6 sessioner, der varer en 30 minutters session. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader), e Q-Touch handske med enheden slukket.
Aktiv komparator: Kontroller omfattende gruppe
omfattende behandling
Enhed: QMR

A: Behandlet gruppe (aktivt medicinsk udstyr): intensiv protokol B: Behandlet gruppe (aktivt medicinsk udstyr): omfattende protokol C: Sham/kontrolgruppe (medicinsk udstyr slukket)

Patienterne vil blive behandlet som følger:

A- Behandlet gruppe: tre sessioner om ugen, i alt 6 sessioner, med en session på 30 minutter. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader) og Q-handske Touch (frekvens/intensitet)

B-behandlet gruppe: to sessioner om ugen, i alt 8 sessioner, af en 20 minutters session. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader), e Q-Touch handske (frekvens/intensitet)

C- Kontrol/Sham gruppe: tre sessioner om ugen, i alt 6 sessioner, der varer en 30 minutters session. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader), e Q-Touch handske med enheden slukket.
Sham-komparator: kontrol sham gruppe
fup gruppe
Enhed: QMR

A: Behandlet gruppe (aktivt medicinsk udstyr): intensiv protokol B: Behandlet gruppe (aktivt medicinsk udstyr): omfattende protokol C: Sham/kontrolgruppe (medicinsk udstyr slukket)

Patienterne vil blive behandlet som følger:

A- Behandlet gruppe: tre sessioner om ugen, i alt 6 sessioner, med en session på 30 minutter. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader) og Q-handske Touch (frekvens/intensitet)

B-behandlet gruppe: to sessioner om ugen, i alt 8 sessioner, af en 20 minutters session. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader), e Q-Touch handske (frekvens/intensitet)

C- Kontrol/Sham gruppe: tre sessioner om ugen, i alt 6 sessioner, der varer en 30 minutters session. Sessionen involverer påføring af elektroder (klæbende plader), e Q-Touch handske med enheden slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: T0 - 0 dage
Visual Analogue Scale (VAS)
T0 - 0 dage
Knæsmerter
Tidsramme: T1 - 1 måneds behandling
Visual Analogue Scale (VAS)
T1 - 1 måneds behandling
Knæsmerter
Tidsramme: T2 - 1 måned efter endt behandling
Visual Analogue Scale (VAS)
T2 - 1 måned efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungere
Tidsramme: T0 - 0 dage

Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS-I)

- Lysholm Knæ Scoring Scale
T0 - 0 dage
Fungere
Tidsramme: T1 - 1 måneds behandling

Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS-I)

- Lysholm Knæ Scoring Scale
T1 - 1 måneds behandling
Fungere
Tidsramme: T2 - 1 måned efter endt behandling

Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS-I)

- Lysholm Knæ Scoring Scale
T2 - 1 måned efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiofobi
Tidsramme: T0 - 0 dage
Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK
T0 - 0 dage
Kinesiofobi
Tidsramme: T1 - 1 måneds behandling
Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK
T1 - 1 måneds behandling
Kinesiofobi
Tidsramme: T2 - 1 måned efter endt behandling
Tampa Scale of Kinesiophobia - TSK
T2 - 1 måned efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Samarbejdspartnere

Teresa Paolucci
Mirko Pesce
Roberto Buda
Andrea Pantalone

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Patruno, PhD, University G. d'Annunzio Chieti Pescara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ud'A Chieti-Pescara

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner