Sabre-C® 경추 융합 장치의 실제 사용을 추적하기 위한 임상 등록
2025년 8월 18일 업데이트: Research Source
다음과 같은 치료에 사용되는 Saber-C® 경추 융합 장치의 실제 사용을 추적하는 임상 등록
이 등록 연구의 목적은 Sabre-C 장치의 효과를 결정하기 위해 방사선학적 및 임상 결과 측정값을 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 등록의 목적은 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)을 위한 C-2부터 T1까지 경추 퇴행성 디스크 질환의 치료에 사용될 때 Sabre-C 경추 유합 장치의 실제 사용을 추적하는 것입니다.
이 레지스트리는 미국 전역의 임상 실습에서 외과 의사의 치료 표준에 따라 사용될 때 Sabre-C 경추 융합 장치의 사용을 프로파일링하기 위한 것입니다.
등록의 초점은 Sabre-C 경추 유합 장치의 안전성, 효율성 및 시장 가치를 추적하고 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Strenge Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 없는 환자가 연구에 등록됩니다.
환자는 수술 중 Elevation Spine Sabre-C 시스템을 배치하면 등록된 것으로 간주됩니다.
외과 의사가 수술 중에 Sabre-C를 사용하지 않기로 결정한 경우 환자는 스크린 실패로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Sabre-C 임플란트를 이용한 치료 계획
- 피험자는 사전 동의에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상이 임신함
- 대상은 죄수입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세이버-C
등록된 모든 환자는 외과의사의 표준 치료에 따라 Elevation Spine Sabre-C 시스템을 받게 됩니다.
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장치: Elevation Spine Sabre-C 시스템 Elevation Spine Sabre-C 시스템은 미국 전역의 임상 실습에서 외과 의사의 치료 표준에 따라 C2에서 T1 사이에 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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X-ray와 CT 스캔을 통해 평가되는 경추 척추 유합 상태
기간: 일년
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수술 후 1년이 지나면 X-ray, CT 촬영을 통해 경추 유합 상태를 평가하게 됩니다.
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일년
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목 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 임상 결과
기간: 일년
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치료 환자가 보고한 목 시각 아날로그 척도(VAS)의 표준을 사용하여 환자 통증을 평가합니다.
0에서 10까지의 척도로 0점은 통증이 전혀 없는 상태, 10점은 가장 심한 통증을 의미합니다.
점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋다는 의미입니다.
점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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일년
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목 장애 지수(NDI)를 통한 임상 결과
기간: 일년
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치료 환자가 보고한 목 장애 지수(NDI)의 표준을 사용하여 환자의 통증과 삶의 질을 평가합니다.
0~5점의 수직 척도에서 0점은 목 통증(있는 경우)이 생활 활동을 방해하지 않음을 의미하고 5는 목 통증이 생활 활동을 강하게 방해함을 의미합니다.
점수가 낮을수록 임상 결과가 더 좋다는 의미입니다.
점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Elevation Spine Reg-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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