Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr pro sledování skutečného použití zařízení pro fúzi děložního čípku Sabre-C®

18. srpna 2025 aktualizováno: Research Source

Klinický registr pro sledování skutečného použití zařízení pro fúzi děložního čípku Sabre-C® při použití k léčbě

Cílem této studie registru je shromáždit rentgenová a klinická měření výsledků za účelem stanovení účinnosti zařízení Sabre-C.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto klinického registru je sledovat skutečné používání zařízení pro cervikální fúzi Sabre-C, když se používá k léčbě cervikálního degenerativního onemocnění disku od C-2 do T1 pro přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). Registr je určen k profilování použití zařízení pro cervikální fúzi Sabre-C, pokud je používáno v souladu se standardem lékařské péče v klinických praxích v celých Spojených státech. Registr se zaměří na sledování a lepší pochopení bezpečnosti, účinnosti a tržní hodnoty cervikálního fúzního zařízení Sabre-C.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Strenge Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen pacient, který splňuje všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria. Pacient je považován za zařazeného po umístění systému Elevation Spine Sabre-C během chirurgického zákroku. Pokud se chirurg během operace rozhodne nepoužít Sabre-C, bude pacient považován za selhání screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plánované ošetření implantátem Sabre-C
  • Subjekt je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sabre-C
Všichni zapsaní pacienti obdrží systém Elevation Spine Saber-C podle standardu chirurga.
Přístroj: Systém Elevation Spine Sabre-C
Zařízení: Systém Elevation Spine Saber-C Systém Elevation Spine Saber-C bude fixován mezi C2 až T1 podle standardu lékařské péče v klinických praxích ve Spojených státech.
Ostatní jména:
  • Šavle C, OVE, ODP, KWQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav fúze krční páteře hodnocený pomocí rentgenových snímků a CT snímků
Časové okno: 1 rok
Stav fúze krční páteře bude hodnocen pomocí rentgenových snímků a CT snímků 1 rok po operaci
1 rok
Klinický výsledek prostřednictvím vizuální analogové stupnice krku (VAS)
Časové okno: 1 rok
K vyhodnocení bolesti pacienta bude použita standardní klinická analogová stupnice na krku (VAS). Na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejhorší bolest. Nízké skóre znamená lepší klinický výsledek. Vysoké skóre znamená horší klinický výsledek.
1 rok
Klinický výsledek prostřednictvím indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 1 rok
K hodnocení bolesti pacienta a kvality života bude použit index standardní péče pacientem hlášený krk disability index (NDI). Na vertikální stupnici od 0 do 5 se skóre 0 znamená bolest krku (pokud existuje) nezasahuje do životních aktivit a 5 znamená bolest krku silně zasahuje do životních aktivit. Nízké skóre znamená lepší klinický výsledek. Vysoké skóre znamená horší klinický výsledek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Source

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Elevation Spine Reg-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit