Un registro clínico para rastrear el uso en el mundo real del dispositivo de fusión cervical Sabre-C®
18 de agosto de 2025 actualizado por: Research Source
Un registro clínico para realizar un seguimiento del uso en el mundo real del dispositivo de fusión cervical Sabre-C® cuando se utiliza para el tratamiento de
El objetivo de este estudio de registro es recopilar medidas de resultados clínicos y radiográficos para determinar la eficacia del dispositivo Sabre-C.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este Registro clínico es realizar un seguimiento del uso en el mundo real del dispositivo de fusión cervical Sabre-C cuando se utiliza para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical de C-2 a T1 para discectomía y fusión cervical anterior (ACDF).
El registro tiene como objetivo perfilar el uso del dispositivo de fusión cervical Sabre-C cuando se utiliza de acuerdo con el estándar de atención del cirujano en las prácticas clínicas de los Estados Unidos.
El objetivo del registro será realizar un seguimiento y comprender mejor la seguridad, eficacia y valor de mercado del dispositivo de fusión cervical Sabre-C.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Strenge Spine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá en el estudio un paciente que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Se considera que un paciente está inscrito tras la colocación del sistema Elevation Spine Sabre-C durante el procedimiento quirúrgico.
Si el cirujano decide intraoperatoriamente no utilizar Sabre-C, se considerará que el paciente ha fallado en la prueba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tratamiento planificado con el implante Sabre-C
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sabre-C
Todos los pacientes inscritos recibirán el sistema Elevation Spine Sabre-C de acuerdo con el estándar de atención del cirujano.
|
Dispositivo: Sistema Elevation Spine Sabre-C El sistema Elevation Spine Sabre-C se fijará entre C2 y T1 de acuerdo con el estándar de atención del cirujano en las prácticas clínicas de los Estados Unidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de la fusión espinal cervical evaluado mediante radiografías y tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de la fusión espinal cervical se evaluará mediante radiografías y tomografías computarizadas 1 año después de la cirugía.
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1 año
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Resultado clínico mediante escala analógica visual del cuello (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará la escala analógica visual (EVA) del cuello informada por el paciente estándar de atención para evaluar el dolor del paciente.
En una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
Una puntuación baja significa un mejor resultado clínico.
Una puntuación alta significa un peor resultado clínico.
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1 año
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Resultado clínico mediante índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI) informado por el paciente según el estándar de atención para evaluar el dolor y la calidad de vida del paciente.
En una escala vertical de 0 a 5, donde 0 significa que el dolor de cuello (si lo hay) no interfiere con las actividades de la vida y 5 significa que el dolor de cuello interfiere fuertemente con las actividades de la vida.
Una puntuación baja significa un mejor resultado clínico.
Una puntuación alta significa un peor resultado clínico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Elevation Spine Reg-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .