Um registro clínico para rastrear o uso real do dispositivo de fusão cervical Saber-C®
18 de agosto de 2025 atualizado por: Research Source
Um registro clínico para rastrear o uso no mundo real do dispositivo de fusão cervical Saber-C® quando usado para o tratamento de
O objetivo deste estudo de registro é coletar medidas de resultados radiográficos e clínicos para determinar a eficácia do dispositivo Saber-C.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste Registro Clínico é rastrear o uso no mundo real do dispositivo de fusão cervical Saber-C quando usado para o tratamento da doença degenerativa do disco cervical de C-2 a T1 para discectomia e fusão cervical anterior (ACDF).
O registro tem como objetivo traçar o perfil do uso do dispositivo de fusão cervical Saber-C quando usado de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião nas práticas clínicas nos Estados Unidos.
O foco do registro será rastrear e compreender melhor a segurança, a eficácia e o valor de mercado do dispositivo de fusão cervical Sabre-C.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Strenge Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um paciente que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão será inscrito no estudo.
Um paciente é considerado inscrito após a colocação do Sistema Elevation Spine Saber-C durante o procedimento cirúrgico.
Se o cirurgião decidir no intraoperatório não utilizar o Saber-C, o paciente será considerado uma falha na tela.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Tratamento planejado com implante Saber-C
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- A cobaia está grávida
- O sujeito é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sabre-C
Todos os pacientes inscritos receberão o sistema Elevation Spine Saber-C de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião.
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Dispositivo: Sistema Elevation Spine Saber-C O sistema Elevation Spine Saber-C será fixado entre C2 a T1 de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião nas práticas clínicas nos Estados Unidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de fusão espinhal cervical avaliado por meio de raios X e tomografia computadorizada
Prazo: 1 ano
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O status da fusão espinhal cervical será avaliado por meio de radiografias e tomografias computadorizadas 1 ano após a cirurgia
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1 ano
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Resultado clínico via escala visual analógica (VAS) do pescoço
Prazo: 1 ano
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A escala visual analógica (VAS) do pescoço relatada pelo paciente padrão de atendimento será usada para avaliar a dor do paciente.
Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
Uma pontuação baixa significa um melhor resultado clínico.
Uma pontuação alta significa um pior resultado clínico.
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1 ano
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Resultado clínico através do índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 1 ano
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O índice de incapacidade do pescoço relatado pelo paciente padrão (NDI) será usado para avaliar a dor do paciente e a qualidade de vida.
Em uma escala vertical de 0 a 5, com uma pontuação de 0 significando que a dor no pescoço (se houver) não interfere nas atividades da vida e 5 significando que a dor no pescoço interfere fortemente nas atividades da vida.
Uma pontuação baixa significa um melhor resultado clínico.
Uma pontuação alta significa um pior resultado clínico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Elevation Spine Reg-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .