Клинический регистр для отслеживания реального использования устройства для сращивания шейки матки Sabre-C®
18 августа 2025 г. обновлено: Research Source
Клинический регистр для отслеживания реального использования устройства для сращивания шейки матки Sabre-C® при лечении
Целью этого исследования реестра является сбор рентгенографических и клинических показателей результатов для определения эффективности устройства Sabre-C.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического реестра является отслеживание реального использования устройства для спондилодеза шейного отдела позвоночника Sabre-C при лечении шейного дегенеративного заболевания дисков от C-2 до T1 для передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF).
Реестр предназначен для описания использования устройства для спондилодеза шейки матки Sabre-C при его использовании в соответствии со стандартами хирургии в клинической практике на всей территории Соединенных Штатов.
Целью реестра будет отслеживание и лучшее понимание безопасности, эффективности и рыночной стоимости устройства для спондилодеза шейки матки Sabre-C.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Strenge Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будет включен пациент, соответствующий всем критериям включения и не отвечающим ни одному критерию исключения.
Пациент считается зачисленным после установки системы Elevation Spine Sabre-C во время хирургической процедуры.
Если хирург во время операции примет решение не использовать Sabre-C, у пациента будет считаться, что экран не прошел.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Плановое лечение имплантатом Sabre-C
- Субъект желает и может подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Субъект — заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сабля-С
Все зарегистрированные пациенты получат систему Elevation Spine Sabre-C в соответствии со стандартами лечения хирурга.
|
Устройство: Система Elevation Spine Sabre-C Система Elevation Spine Sabre-C будет зафиксирована между C2 и T1 в соответствии со стандартами хирургии в клинической практике на территории США.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус шейного спондилодеза оценивается с помощью рентгенографии и компьютерной томографии.
Временное ограничение: 1 год
|
Статус шейного спондилодеза будет оцениваться с помощью рентгена и компьютерной томографии через 1 год после операции.
|
1 год
|
|
Клинический результат по визуально-аналоговой шкале шеи (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки боли у пациента будет использоваться стандартная визуальная аналоговая шкала шеи (ВАШ), сообщаемая пациентом.
По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
Низкий балл означает лучший клинический результат.
Высокий балл означает худший клинический результат.
|
1 год
|
|
Клинический результат по индексу инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартный индекс инвалидности шеи (NDI), сообщаемый пациентом, будет использоваться для оценки боли и качества жизни пациента.
По вертикальной шкале от 0 до 5, где 0 баллов означает, что боль в шее (если таковая имеется) не мешает жизнедеятельности, а 5 означает, что боль в шее сильно мешает жизнедеятельности.
Низкий балл означает лучший клинический результат.
Высокий балл означает худший клинический результат.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Elevation Spine Reg-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .