Un registre clinique pour suivre l'utilisation réelle du dispositif de fusion cervicale Saber-C®
18 août 2025 mis à jour par: Research Source
Un registre clinique pour suivre l'utilisation réelle du dispositif de fusion cervicale Saber-C® lorsqu'il est utilisé pour le traitement de
L'objectif de cette étude de registre est de collecter des mesures des résultats radiographiques et cliniques pour déterminer l'efficacité du dispositif Sabre-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce registre clinique est de suivre l'utilisation dans le monde réel du dispositif de fusion cervicale Sabre-C lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la discopathie dégénérative cervicale de C-2 à T1 pour la discectomie cervicale antérieure et la fusion (ACDF).
Le registre vise à dresser le profil de l'utilisation du dispositif de fusion cervicale Saber-C lorsqu'il est utilisé conformément aux normes de soins des chirurgiens dans les cabinets cliniques à travers les États-Unis.
L'objectif du registre sera de suivre et de mieux comprendre la sécurité, l'efficacité et la valeur marchande du dispositif de fusion cervicale Sabre-C.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Strenge Spine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un patient qui répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion sera inscrit dans l'étude.
Un patient est considéré comme inscrit lors de la mise en place du système Elevation Spine Saber-C pendant l'intervention chirurgicale.
Si le chirurgien décide en peropératoire de ne pas utiliser Saber-C, le patient sera considéré comme un échec de dépistage.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Traitement prévu avec l'implant Saber-C
- Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sabre-C
Tous les patients inscrits recevront le système Elevation Spine Saber-C selon les normes de soins du chirurgien.
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Appareil : Système Elevation Spine Saber-C Le système Elevation Spine Saber-C sera fixé entre C2 et T1 selon les normes de soins des chirurgiens dans les cabinets cliniques aux États-Unis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fusion vertébrale cervicale évalué par radiographies et tomodensitométries
Délai: 1 an
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L'état de la fusion vertébrale cervicale sera évalué par radiographies et tomodensitométries 1 an après l'opération
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1 an
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Résultat clinique via l'échelle visuelle analogique du cou (EVA)
Délai: 1 an
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L'échelle visuelle analogique (EVA) du cou rapportée par le patient standard de soins sera utilisée pour évaluer la douleur du patient.
Sur une échelle de 0 à 10, un score de 0 correspondant à l'absence de douleur et un score de 10 à la pire douleur.
Un score faible signifie un meilleur résultat clinique.
Un score élevé signifie un résultat clinique moins bon.
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1 an
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Résultat clinique via l'indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: 1 an
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L'indice d'incapacité cervicale (NDI) rapporté par le patient standard de soins sera utilisé pour évaluer la douleur et la qualité de vie du patient.
Sur une échelle verticale de 0 à 5 avec un score de 0 signifiant que la douleur au cou (le cas échéant) n'interfère pas avec les activités de la vie et 5 signifiant que la douleur au cou interfère fortement avec les activités de la vie.
Un score faible signifie un meilleur résultat clinique.
Un score élevé signifie un résultat clinique moins bon.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Elevation Spine Reg-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .