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Ein klinisches Register zur Verfolgung der tatsächlichen Verwendung des Sabre-C® Cervical Fusion Device

18. August 2025 aktualisiert von: Research Source

Ein klinisches Register zur Verfolgung der realen Verwendung des Sabre-C®-Zervixfusionsgeräts bei der Behandlung von

Das Ziel dieser Registerstudie besteht darin, radiologische und klinische Ergebnismaße zu sammeln, um die Wirksamkeit des Sabre-C-Geräts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses klinischen Registers besteht darin, die reale Verwendung des Zervixfusionsgeräts Sabre-C bei der Behandlung zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankungen von C-2 bis T1 für die vordere zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) zu verfolgen. Ziel des Registers ist es, die Verwendung des Zervixfusionsgeräts Sabre-C zu profilieren, wenn es gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen in klinischen Praxen in den Vereinigten Staaten verwendet wird. Der Schwerpunkt des Registers wird darauf liegen, die Sicherheit, Wirksamkeit und den Marktwert des Zervixfusionsgeräts Sabre-C zu verfolgen und besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Patient, der alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird in die Studie aufgenommen. Ein Patient gilt als aufgenommen, wenn während des chirurgischen Eingriffs das Elevation Spine Sabre-C System eingesetzt wird. Wenn der Chirurg intraoperativ entscheidet, Sabre-C nicht zu verwenden, gilt der Patient als Screen Failure.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplante Behandlung mit dem Sabre-C-Implantat
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger
  • Das Subjekt ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Saber-C
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten das Elevation Spine Sabre-C-System gemäß dem Pflegestandard des Chirurgen.
Gerät: Elevation Spine Sabre-C-System
Gerät: Elevation Spine Sabre-C-System Das Elevation Spine Sabre-C-System wird zwischen C2 und T1 gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen in klinischen Praxen in den Vereinigten Staaten fixiert.
Andere Namen:
  • Säbel C, OVE, ODP, KWQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Status der Halswirbelsäulenfusion wird mittels Röntgenaufnahmen und CT-Scans beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Status der Halswirbelsäulenfusion wird ein Jahr nach der Operation anhand von Röntgen- und CT-Scans beurteilt
1 Jahr
Klinisches Ergebnis anhand der visuellen Analogskala des Halses (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten wird die vom Patienten standardmäßig gemeldete visuelle Analogskala (VAS) am Hals verwendet. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
1 Jahr
Klinisches Ergebnis anhand des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Schmerzen und der Lebensqualität des Patienten wird der vom Patienten gemeldete Nackenbehinderungsindex (NDI) nach Standardversorgung herangezogen. Auf einer vertikalen Skala von 0 bis 5 bedeutet ein Wert von 0, dass Nackenschmerzen (falls vorhanden) die Lebensaktivitäten nicht beeinträchtigen, und 5, dass Nackenschmerzen die Lebensaktivitäten stark beeinträchtigen. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres klinisches Ergebnis. Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Source

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elevation Spine Reg-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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