Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt register för att spåra den verkliga användningen av Saber-C® Cervical Fusion Device

9 april 2024 uppdaterad av: Research Source

Ett kliniskt register för att spåra den verkliga användningen av Saber-C® Cervical Fusion Device när den används för behandling av

Syftet med denna registerstudie är att samla in radiografiska och kliniska resultatmått för att fastställa effektiviteten av Sabre-C-enheten.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta kliniska register är att spåra den verkliga världens användning av Sabre-C cervikal fusionsenhet när den används för behandling av cervikal degenerativ disksjukdom från C-2 till T1 för anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF). Registret är avsett att profilera användningen av Sabre-C cervikal fusionsanordningen när den används enligt kirurgens standard för vård vid kliniska mottagningar i hela USA. Fokus för registret kommer att vara att spåra och bättre förstå säkerheten, effektiviteten och marknadsvärdet för Sabre-C cervikal fusionsanordning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Strenge Spine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En patient som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att registreras i studien. En patient anses vara inskriven vid placering av Elevation Spine Sabre-C-systemet under det kirurgiska ingreppet. Om kirurgen bestämmer sig för att inte använda Sabre-C intraoperativt, kommer patienten att betraktas som ett skärmfel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad behandling med Sabre-C implantatet
  • Försökspersonen är villig och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid
  • Subjektet är en fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sabre-C
Alla inskrivna patienter kommer att få Elevation Spine Sabre-C-systemet enligt kirurgens vårdstandard.
Enhet: Elevation Spine Sabre-C System
Enhet: Elevation Spine Sabre-C System Elevation Spine Sabre-C System kommer att fixeras mellan C2 till T1 enligt kirurgens standardvård vid kliniska mottagningar i USA.
Andra namn:
  • Sabre C, OVE, ODP, KWQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervical spinal fusion status bedömd via röntgen och CT-skanningar
Tidsram: 1 år
Cervikal spinal fusionsstatus kommer att bedömas via röntgen och CT-skanningar 1 år efter operationen
1 år
Kliniskt utfall via nackvisuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 år
Standard of care patientrapporterad halsvisuell analog skala (VAS) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta. På en skala från 0 till 10 där poängen 0 är ingen smärta och poängen 10 är värsta smärtan. En låg poäng betyder ett bättre kliniskt resultat. En hög poäng betyder ett sämre kliniskt resultat.
1 år
Kliniskt utfall via nackhandikappindex (NDI)
Tidsram: 1 år
Standard of care patientrapporterade nackeinvaliditetsindex (NDI) kommer att användas för att utvärdera patientens smärta och livskvalitet. På en vertikal skala från 0 till 5 med poängen 0 betyder nacksmärta (om någon) inte stör livsaktiviteter och 5 betyder nacksmärta som starkt stör livsaktiviteter. En låg poäng betyder ett bättre kliniskt resultat. En hög poäng betyder ett sämre kliniskt resultat.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Source

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Elevation Spine Reg-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal disksjukdom

Kliniska prövningar på Elevation Spine Sabre-C System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera