Kliininen rekisteri Sabre-C® Cervical Fusion -laitteen todellisen käytön seuraamiseen
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Research Source
Kliininen rekisteri, jolla seurataan Saber-C® kohdunkaulan fuusiolaitteen käyttöä todellisessa maailmassa, kun sitä käytetään
Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on kerätä radiografisia ja kliinisiä tulosmittauksia Saber-C-laitteen tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen rekisterin tarkoituksena on seurata todellista Sabre-C kohdunkaulan fuusiolaitteen käyttöä, kun sitä käytetään kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden hoidossa C-2:sta T1:een kohdunkaulan anterior discectomy and Fusion (ACDF) yhteydessä.
Rekisterin tarkoituksena on profiloida Saber-C kohdunkaulan fuusiolaitteen käyttöä, kun sitä käytetään kirurgin hoitostandardien mukaisesti kliinisissä käytännöissä kaikkialla Yhdysvalloissa.
Rekisterin painopiste on seurata ja ymmärtää paremmin Saber-C kohdunkaulan fuusiolaitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja markkina-arvoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Strenge Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilas katsotaan rekisteröidyksi, kun Elevation Spine Saber-C -järjestelmä asetetaan kirurgisen toimenpiteen aikana.
Jos kirurgi päättää leikkauksen aikana olla käyttämättä Sabre-C:tä, potilaan katsotaan olevan näyttövirhe.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu hoito Saber-C-implantilla
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Kohde on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Saber-C
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat Elevation Spine Saber-C -järjestelmän kirurgin hoitostandardien mukaisesti.
|
Laite: Elevation Spine Saber-C -järjestelmä Elevation Spine Saber-C -järjestelmä kiinnitetään C2:n ja T1:n välille Yhdysvaltojen kliinisissä käytännöissä käytettävän kirurgin hoitostandardin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan selkärangan fuusiotila mitataan röntgensäteillä ja CT-skannauksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdunkaulan selkärangan fuusiotila arvioidaan röntgensäteillä ja CT-skannauksilla 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos kaulan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan kivun arvioinnissa käytetään standardinmukaista hoitoa potilaan raportoimaa kaulan visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikolla 0-10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos kaulan toimintakyvyttömyysindeksin (NDI) perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan kivun ja elämänlaadun arvioinnissa käytetään standardinmukaista hoitopotilaan raportoitua kaulan vajaatoimintaindeksiä (NDI).
Pystyasteikolla 0-5 pisteellä 0 tarkoittaa niskakipua (jos on) ei häiritse elämäntoimintoja ja 5 tarkoittaa niskakipua voimakkaasti elämän toimintaa.
Matala pistemäärä tarkoittaa parempaa kliinistä tulosta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa kliinistä tulosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elevation Spine Reg-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .