Sabre-C® 子宮頸部固定装置の実際の使用状況を追跡するための臨床レジストリ
2024年4月9日 更新者：Research Source
Sabre-C® 子宮頸部固定装置を治療に使用する場合の実際の使用状況を追跡するための臨床レジストリ
このレジストリ研究の目的は、Sabre-C デバイスの有効性を判断するために X 線撮影および臨床転帰の測定値を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
このクリニカルレジストリの目的は、C-2 から T1 までの頸椎変性椎間板疾患の治療に前頚部椎間板切除術および固定術 (ACDF) を行う場合の Sabre-C 子宮頸部固定装置の実際の使用状況を追跡することです。
このレジストリは、米国全土の臨床現場で外科医の標準治療に従って使用される場合の Sabre-C 子宮頸部固定装置の使用状況をプロファイルすることを目的としています。
レジストリの焦点は、Sabre-C 子宮頸部固定装置の安全性、有効性、市場価値を追跡し、より深く理解することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Strenge Spine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者が研究に登録されます。
患者は、外科手術中にエレベーション スパイン セイバー C システムを装着した時点で登録されたとみなされます。
外科医が術中に Saber-C を使用しないことを決定した場合、患者はスクリーニング失敗とみなされます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Sabre-C インプラントによる計画的治療
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は囚人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
セイバーC
登録されたすべての患者は、外科医の標準治療に従ってエレベーション スパイン セイバー C システムを受けます。
|
デバイス: エレベーション スパイン セイバー C システム エレベーション スパイン セイバー C システムは、米国の臨床現場での外科医の標準治療に従って C2 から T1 の間に固定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線およびCTスキャンによって評価される頸椎固定術の状態
時間枠：1年
|
頸椎固定術の状態は、術後 1 年目に X 線および CT スキャンによって評価されます。
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1年
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首の視覚的アナログスケール（VAS）による臨床転帰
時間枠：1年
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標準治療の患者から報告された頸部視覚アナログスケール（VAS）は、患者の痛みを評価するために使用されます。
0 ～ 10 のスケールで、スコア 0 は痛みがないこと、スコア 10 は痛みが最悪であることを示します。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを意味します。
スコアが高いほど、臨床転帰が悪化していることを意味します。
|
1年
|
|
首障害指数 (NDI) による臨床転帰
時間枠：1年
|
標準治療の患者から報告された頸部障害指数 (NDI) は、患者の痛みと生活の質を評価するために使用されます。
0 ～ 5 の縦スケールで、スコア 0 は首の痛み (あったとしても) が生活活動を妨げていないことを意味し、5 は首の痛みが生活活動を強く妨げていることを意味します。
スコアが低いほど、臨床転帰が良好であることを意味します。
スコアが高いほど、臨床転帰が悪化していることを意味します。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Elevation Spine Reg-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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