Een klinisch register om het gebruik in de echte wereld van het Sabre-C® Cervical Fusion Device te volgen
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Research Source
Een klinisch register om het gebruik in de echte wereld van het Sabre-C® Cervical Fusion Device bij te houden bij gebruik voor de behandeling van
Het doel van dit registeronderzoek is het verzamelen van radiografische en klinische uitkomstmaten om de effectiviteit van het Sabre-C-apparaat te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische register is het volgen van het gebruik in de echte wereld van het Sabre-C-cervixfusieapparaat wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte van C-2 tot T1 voor anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF).
Het register is bedoeld om het gebruik van het Sabre-C-cervicaalfusieapparaat te profileren wanneer het wordt gebruikt volgens de zorgstandaard van chirurgen in klinische praktijken in de Verenigde Staten.
De focus van het register zal liggen op het volgen en beter begrijpen van de veiligheid, effectiviteit en marktwaarde van het Sabre-C-cervicaalfusieapparaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Strenge Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een patiënt die aan alle inclusiecriteria en aan geen enkele uitsluitingscriteria voldoet, wordt in het onderzoek opgenomen.
Een patiënt wordt beschouwd als ingeschreven wanneer het Elevation Spine Sabre-C-systeem tijdens de chirurgische ingreep wordt geplaatst.
Als de chirurg intraoperatief besluit om Sabre-C niet te gebruiken, wordt de patiënt als een screeningsfout beschouwd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geplande behandeling met het Sabre-C implantaat
- De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is zwanger
- Betrokkene is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sabre-C
Alle ingeschreven patiënten ontvangen het Elevation Spine Sabre-C-systeem volgens de zorgstandaard van de chirurg.
|
Apparaat: Elevation Spine Sabre-C-systeem Het Elevation Spine Sabre-C-systeem wordt gefixeerd tussen C2 tot en met T1 volgens de zorgstandaard van de chirurg in klinische praktijken in de Verenigde Staten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale spinale fusiestatus beoordeeld via röntgenfoto's en CT-scans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De status van de cervicale spinale fusie zal 1 jaar na de operatie worden beoordeeld via röntgenfoto's en CT-scans
|
1 jaar
|
|
Klinische uitkomst via visuele analoge nekschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De door de patiënt gerapporteerde visuele analoge nekschaal (VAS) zal worden gebruikt om de pijn van de patiënt te evalueren.
Op een schaal van 0 tot 10, waarbij een score van 0 geen pijn betekent en een score van 10 de ergste pijn.
Een lage score betekent een beter klinisch resultaat.
Een hoge score betekent een slechtere klinische uitkomst.
|
1 jaar
|
|
Klinische uitkomst via nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De door de patiënt gerapporteerde nek-ongeschiktheidsindex (NDI) zal door de zorgstandaard worden gebruikt om de pijn en de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Op een verticale schaal van 0 tot 5, waarbij een score van 0 betekent dat nekpijn (indien aanwezig) de levensactiviteiten niet verstoort en 5 betekent dat nekpijn de levensactiviteiten sterk verstoort.
Een lage score betekent een beter klinisch resultaat.
Een hoge score betekent een slechtere klinische uitkomst.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Elevation Spine Reg-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .