Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk register for å spore den virkelige bruken av Saber-C® Cervical Fusion Device

18. august 2025 oppdatert av: Research Source

Et klinisk register for å spore den virkelige bruken av Saber-C® Cervical Fusion-enheten når den brukes til behandling av

Målet med denne registerstudien er å samle inn radiografiske og kliniske utfallsmål for å bestemme effektiviteten til Sabre-C-enheten.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette kliniske registeret er å spore den virkelige verden ved bruk av Sabre-C cervical fusion-enheten når den brukes til behandling av cervical Degenerative Disc Disease fra C-2 til T1 for Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF). Registeret er ment å profilere bruken av Saber-C livmorhalsfusjonsenheten når den brukes i henhold til kirurgens standarder for omsorg ved klinisk praksis i hele USA. Fokuset til registeret vil være å spore og bedre forstå sikkerheten, effektiviteten og markedsverdien til Saber-C cervical fusion-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Strenge Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pasient som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien. En pasient anses som innrullert ved plassering av Elevation Spine Sabre-C-systemet under den kirurgiske prosedyren. Hvis kirurgen bestemmer seg for intraoperativt ikke å bruke Sabre-C, vil pasienten bli ansett som en skjermsvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt behandling med Sabre-C implantatet
  • Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sabre-C
Alle registrerte pasienter vil motta Elevation Spine Sabre-C-systemet i henhold til kirurgens standardbehandling.
Enhet: Elevation Spine Sabre-C System
Enhet: Elevation Spine Sabre-C System Elevation Spine Sabre-C System vil bli fiksert mellom C2 til T1 i henhold til kirurgens standarder for omsorg ved kliniske praksiser gjennom USA.
Andre navn:
  • Sabre C, OVE, ODP, KWQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical spinal fusjon status vurdert via røntgen og CT-skanninger
Tidsramme: 1 år
Cervikal spinal fusjonsstatus vil bli vurdert via røntgen og CT-skanninger 1 år etter operasjonen
1 år
Klinisk utfall via nakkevisuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Standard of care pasientrapportert nakkevisuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasientens smerte. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og en score på 10 er verste smerte. En lav score betyr et bedre klinisk resultat. En høy score betyr et dårligere klinisk resultat.
1 år
Klinisk utfall via nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: 1 år
Standard of care pasientrapportert nakkefunksjonsindeks (NDI) vil bli brukt til å evaluere pasientens smerte og livskvalitet. På en vertikal skala fra 0 til 5 med en score på 0 betyr nakkesmerter (hvis noen) ikke forstyrrer livsaktiviteter og 5 betyr at nakkesmerter sterkt forstyrrer livsaktiviteter. En lav score betyr et bedre klinisk resultat. En høy score betyr et dårligere klinisk resultat.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Source

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Elevation Spine Reg-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere