Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk register til at spore den virkelige verden brug af Saber-C® Cervical Fusion Device

9. april 2024 opdateret af: Research Source

Et klinisk register til at spore den virkelige verden brug af Saber-C® Cervical Fusion Device, når den bruges til behandling af

Formålet med dette registerstudie er at indsamle radiografiske og kliniske udfaldsmål for at bestemme effektiviteten af ​​Sabre-C-anordningen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske register er at spore den virkelige verden af ​​brugen af ​​Sabre-C cervikal fusionsenheden, når den bruges til behandling af Cervical Degenerative Disc Disease fra C-2 til T1 til Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF). Registret er beregnet til at profilere brugen af ​​Sabre-C cervikal fusionsanordning, når den bruges i overensstemmelse med kirurgens standarder for pleje i klinisk praksis i hele USA. Fokus for registret vil være at spore og bedre forstå sikkerheden, effektiviteten og markedsværdien af ​​Sabre-C cervikal fusionsenheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Strenge Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En patient, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. En patient anses for at være indskrevet ved placering af Elevation Spine Sabre-C-systemet under den kirurgiske procedure. Hvis kirurgen beslutter intraoperativt ikke at bruge Sabre-C, vil patienten blive betragtet som en skærmfejl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt behandling med Sabre-C implantatet
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sabre-C
Alle tilmeldte patienter vil modtage Elevation Spine Sabre-C-systemet i henhold til kirurgens standardbehandling.
Enhed: Elevation Spine Sabre-C System
Enhed: Elevation Spine Sabre-C System Elevation Spine Sabre-C System vil blive fikseret mellem C2 til og med T1 i henhold til kirurgens standard for pleje i klinisk praksis gennem USA.
Andre navne:
  • Sabre C, OVE, ODP, KWQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal spinal fusionsstatus vurderet via røntgenbilleder og CT-scanninger
Tidsramme: 1 år
Cervikal spinal fusionsstatus vil blive vurderet via røntgen og CT-scanninger 1 år efter operationen
1 år
Klinisk resultat via nakkevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Standard of care patientrapporteret nakkevisuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte. På en skala fra 0 til 10, hvor en score på 0 er ingen smerte og en score på 10 er den værste smerte. En lav score betyder et bedre klinisk resultat. En høj score betyder et dårligere klinisk resultat.
1 år
Klinisk resultat via neck disability index (NDI)
Tidsramme: 1 år
Standard of care patientrapporteret neck disability index (NDI) vil blive brugt til at evaluere patientens smerte og livskvalitet. På en lodret skala fra 0 til 5 med en score på 0 betyder det, at nakkesmerter (hvis nogen) ikke forstyrrer livsaktiviteter, og 5 betyder, at nakkesmerter stærkt forstyrrer livsaktiviteter. En lav score betyder et bedre klinisk resultat. En høj score betyder et dårligere klinisk resultat.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Source

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elevation Spine Reg-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskus sygdom

Kliniske forsøg med Elevation Spine Sabre-C System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner