Un registro clinico per monitorare l'utilizzo nel mondo reale del dispositivo di fusione cervicale Sabre-C®
18 agosto 2025 aggiornato da: Research Source
Un registro clinico per tenere traccia dell'utilizzo nel mondo reale del dispositivo di fusione cervicale Sabre-C® quando utilizzato per il trattamento di
L'obiettivo di questo studio di registro è raccogliere misure di risultati radiografici e clinici per determinare l'efficacia del dispositivo Sabre-C.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo registro clinico è monitorare l'utilizzo nel mondo reale del dispositivo di fusione cervicale Sabre-C quando utilizzato per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale da C-2 a T1 per discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF).
Lo scopo del registro è delineare l'uso del dispositivo di fusione cervicale Sabre-C quando utilizzato secondo lo standard di cura del chirurgo nelle pratiche cliniche in tutti gli Stati Uniti.
L’obiettivo del registro sarà monitorare e comprendere meglio la sicurezza, l’efficacia e il valore di mercato del dispositivo di fusione cervicale Sabre-C.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Strenge Spine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verrà arruolato nello studio.
Un paziente viene considerato arruolato al momento del posizionamento del sistema Elevation Spine Saber-C durante la procedura chirurgica.
Se il chirurgo decide durante l'intervento di non utilizzare Sabre-C, il paziente verrà considerato un fallimento dello screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Trattamento pianificato con l'impianto Sabre-C
- Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto è un prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sabre-C
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il sistema Elevation Spine Saber-C secondo lo standard di cura del chirurgo.
|
Dispositivo: Sistema Elevation Spine Saber-C Il sistema Elevation Spine Saber-C verrà fissato tra C2 e T1 secondo lo standard di cura del chirurgo negli studi clinici negli Stati Uniti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della fusione spinale cervicale valutato tramite raggi X e scansioni TC
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato della fusione spinale cervicale sarà valutato tramite radiografie e scansioni TC a 1 anno dall'intervento chirurgico
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1 anno
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Risultati clinici tramite scala analogica visiva del collo (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala analogica visiva (VAS) del collo riferita dal paziente standard di cura verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente.
Su una scala da 0 a 10 dove un punteggio pari a 0 corrisponde all'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 corrisponde al dolore peggiore.
Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore.
Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
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1 anno
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Esito clinico tramite indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indice di disabilità del collo (NDI) riportato dal paziente standard di cura verrà utilizzato per valutare il dolore del paziente e la qualità della vita.
Su una scala verticale da 0 a 5 con un punteggio pari a 0 significa che il dolore al collo (se presente) non interferisce con le attività della vita e 5 significa che il dolore al collo interferisce fortemente con le attività della vita.
Un punteggio basso indica un risultato clinico migliore.
Un punteggio elevato indica un risultato clinico peggiore.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elevation Spine Reg-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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