Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kliniczny umożliwiający śledzenie rzeczywistego użycia urządzenia do zespolenia szyjki macicy Sabre-C®

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Research Source

Rejestr kliniczny umożliwiający śledzenie rzeczywistego stosowania urządzenia do zespolenia szyjki macicy Sabre-C® podczas leczenia

Celem tego badania rejestru jest zebranie wyników badań radiograficznych i klinicznych w celu określenia skuteczności urządzenia Sabre-C.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego Rejestru Klinicznego jest śledzenie rzeczywistego stosowania urządzenia do zespalania odcinka szyjnego Sabre-C w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka szyjnego od C-2 do T1 w przypadku przedniej dyskektomii i zespolenia odcinka szyjnego (ACDF). Rejestr ma na celu profilowanie stosowania urządzenia do zespolenia szyjki macicy Sabre-C, gdy jest ono stosowane zgodnie ze standardami opieki chirurga w praktykach klinicznych na terenie całych Stanów Zjednoczonych. Rejestr będzie skupiał się na śledzeniu i lepszym zrozumieniu bezpieczeństwa, skuteczności i wartości rynkowej urządzenia do zespolenia szyjki macicy Sabre-C.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Strenge Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączony pacjent, który spełni wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wyłączenia. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po umieszczeniu systemu Elevation Spine Sabre-C podczas zabiegu chirurgicznego. Jeśli chirurg zdecyduje śródoperacyjnie o niestosowaniu Sabre-C, u pacjenta zostanie uznane, że wystąpiła awaria ekranu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Planowane leczenie implantem Sabre-C
  • Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży
  • Podmiot jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sabre-C
Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają system Elevation Spine Sabre-C zgodnie ze standardami opieki chirurga.
Urządzenie: System Elevation Spine Sabre-C
Urządzenie: System Elevation Spine Sabre-C System Elevation Spine Sabre-C będzie mocowany pomiędzy C2 a T1 zgodnie ze standardami opieki chirurga w praktykach klinicznych na terenie Stanów Zjednoczonych.
Inne nazwy:
  • Sabre C, OVE, ODP, KWQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zespolenia odcinka szyjnego kręgosłupa oceniany za pomocą zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
Stan zespolenia odcinka szyjnego kręgosłupa zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej po 1 roku od operacji
1 rok
Wynik kliniczny za pomocą wizualnej skali analogowej szyi (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny bólu pacjenta zostanie zastosowana standardowa wizualna skala analogowa szyi (VAS), zgłoszona przez pacjenta. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Niski wynik oznacza lepszy wynik kliniczny. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
1 rok
Wynik kliniczny na podstawie wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny bólu i jakości życia pacjenta zostanie wykorzystany wskaźnik niepełnosprawności szyi zgłaszany przez pacjenta w ramach standardowej opieki. W pionowej skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza, że ​​ból szyi (jeśli występuje) nie zakłóca czynności życiowych, a 5 oznacza, że ​​ból szyi silnie zakłóca czynności życiowe. Niski wynik oznacza lepszy wynik kliniczny. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik kliniczny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Source

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elevation Spine Reg-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku szyjnego

Badania kliniczne na System Elevation Spine Sabre-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj