진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 LPM6690176에 대한 최초의 인간 연구.

포함 기준:

1. 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18세 ~ 75세, 남성 또는 여성;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양이 있고, 표준 항종양 요법에 실패하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 부족한 환자;

4. RECIST 1.1 기준에 따르면,

   • 용량 증량 단계: 측정 불가능한 병변이 하나 이상 있는 환자;
   • 용량 확장 단계: 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자;
5. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1;
6. 기대 수명≥ 3개월;
7. 적절한 골수, 간, 신장, 대사 및 응고 기능(수혈, 집락자극인자, 알부민, 혈액 제제는 등록 전 14일 이내에 사용 불가)
8. 가임기 여성에서 연구 약물 치료 첫 투여 전 7일 이내에 음성 임신 테스트. 가임기 여성 환자는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 동안 및 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다. 남성 환자(가임기 여성 파트너)는 연구 약물 치료 기간 동안과 연구 약물 투여 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 항종양 요법으로 인한 AE에서 1등급 이하(NCI-CTCAE 5.0 기준에 따라 평가, 탈모증 및 2등급 말초 감각 신경병증 제외)로 회복되지 않은 환자;
2. 조사자가 결정한 사전 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 의학적 개입이나 빈번한 배액이 필요한 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수;
3. 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박 병력 또는 연수막 전이;

4. 수반되는 질병:

   • 연구 치료 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 질환 중 하나: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 및 치료가 필요한 심각한 부정맥;
   • 장기간의 항응고제 치료 또는 항혈소판 치료가 필요하거나 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용이 필요한 환자
   • 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 환자;
   • 위장궤양 위험이 증가하거나 위장관 출혈 경향 또는 위장 천공 경향이 있는 환자;
   • 스크리닝 전 8주 이내에 활동성 대장염이 있는 것으로 알려진 환자, 또는 24시간 내에 4회 이상 설사를 하는 환자;
   • 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 감염,
   • HBsAg(+) 및 HBV DNA≥ 1×103 또는 HCV(+) 또는 HIV(+);
   • 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 4주 전에 대수술을 받은 환자, 심각한 부상이 있거나 연구 기간 동안 선택적인 대수술이 필요한 환자, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
   • 용량 확장 단계에 따른 제외 기준: 본 연구에서 조사 중인 특정 암(완치된 자궁 경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 피부암)을 제외하고, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 악성 종양이 있는 환자 방광암 또는 유방관 상피내암종은 자격이 있습니다.

5. 이전 약물:

   • 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법을 받은 환자;
   • 등록 전에 LPM6690176 캡슐 또는 기타 PLK-1 억제제 치료를 받았습니다.
   • 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 생 약독화 백신 접종을 받았습니다.
   • 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 2주 또는 약물 반감기 5회 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제를 사용합니다.
   • 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 약물의 2주 또는 5회 반감기(더 긴 시간이 소요됨) 이내에 주로 CYP2B6에 의해 대사되는 약물을 사용합니다.
6. 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법 또는 표적 병변/비표적 병변의 국소 급진 요법을 받을 수 있는 환자;
7. 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력
8. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증,
9. 다른 임상시험에 참여하여 1개월 이내에 치료를 받은 환자
10. 임신 또는 수유중인 여성;
11. 환자의 위험을 높이거나 연구자가 결정한 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 상태.