進行性固形腫瘍患者を対象としたLPM6690176のヒト初の研究。

包含基準:

1. 署名済みのインフォームドコンセントを提供できる。
2. 年齢は18歳～75歳、男女問わず。
3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の切除不能固形腫瘍を有し、標準的な抗腫瘍療法に失敗または不耐症であるか、または標準療法が存在しない患者。

4. RECIST 1.1 基準によると、

   • 用量漸増段階: 少なくとも 1 つの測定不可能な病変を有する患者。
   • 用量拡大段階: 少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する患者。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
6. 平均余命≧ 3 ヶ月。
7. 適切な骨髄、肝臓、腎臓、代謝および凝固機能（登録前 14 日以内は輸血、コロニー刺激因子、アルブミン、および血液製剤の使用は禁止されています）。
8. 出産可能年齢の女性における治験薬治療の初回投与前7日以内の妊娠検査が陰性。 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬治療の初回投与中および投与後6か月間、効果的な避妊を行う必要がありました。 男性患者（妊娠の可能性のある女性パートナー）は、治験薬治療中および治験薬最後の投与後4ヵ月までは効果的な避妊措置を講じるべきである。

除外基準:

1. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたAEからグレード1以下まで回復していない患者（NCI-CTCAE 5.0基準に従って評価、脱毛症およびグレード2以下の末梢感覚神経障害を除く）。
2. -治験責任医師が決定したインフォームドコンセントへの署名前1か月以内に医療介入または頻繁なドレナージを必要とする胸水、心嚢水、または腹水。
3. 症候性脳転移、脊髄圧迫または軟髄膜転移の病歴;

4. 併発疾患:

   • -試験治療の初回投与前6か月以内に以下の疾患のいずれか：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス術、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、治療が必要な重篤な不整脈。
   • 長期の抗凝固療法または抗血小板療法を必要とする患者、または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用を必要とする患者。
   • コントロールされていない高血圧、高血圧クリーゼ、または高血圧性脳症の病歴のある患者。
   • 胃腸潰瘍、胃腸出血傾向、または胃腸穿孔傾向のリスクが高い患者。
   • スクリーニング前8週間以内に活動性大腸炎が既知である患者、または24時間以内に4回以上の下痢を患っている患者。
   • -治験薬治療の初回投与前2週間以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする活動性感染症;
   • HBsAg (+) および HBV DNA≥ 1×103 または HCV (+) または HIV (+);
   • -治験薬による治療の初回投与の4週間前に大規模な外科的処置を受けた患者、または重篤な損傷があるか、または治験中に待機的大手術が必要な患者、または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
   • 用量拡大期に特有の除外基準：本研究で調査中の特定のがん（治癒した子宮頸部上皮内がん、基底細胞または扁平上皮がん、表在性皮膚がん）を除く、研究治療の初回投与前5年以内に悪性腫瘍を患っている患者。膀胱がん、または乳管上皮内がんが対象となります）。

5. 以前の薬:

   • -治験薬治療の初回投与前4週間以内に抗腫瘍療法を受けた患者。
   • 登録前にLPM6690176カプセルまたは他のPLK-1阻害剤療法を受けている。
   • インフォームドコンセントに署名する前に4週間以内に弱毒生ワクチン接種を受けた。
   • -治験薬治療の最初の投与前の2週間以内または薬物の5半減期以内のCYP3A4の強力な誘導剤または強力な阻害剤の使用。
   • -治験薬による治療の初回投与前の2週間以内または薬物の5半減期（より長い時間がかかる）以内に、主にCYP2B6によって代謝される薬物を使用する。
6. -研究中に他の全身性抗腫瘍療法または標的病変/非標的病変の局所根治的療法を受ける可能性がある患者。
7. 薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴;
8. -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症;
9. 他の臨床試験に参加し、1か月以内に治療を受けた患者。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 患者のリスクを高める可能性がある、または研究者が決定した研究結果を妨げる可能性のあるその他の状態。