CardioClip 연구 (CardioClip)
MitraClip 장치를 사용하여 승모판 경피적 카테터 가장자리에서 가장자리까지 수리를 받는 심부전 및 이차 승모판 역류 환자의 CardioMEMS 장치를 사용한 혈역학 유도 최적화
연구 개요
상세 설명
심부전 환자는 상당한 고통을 겪습니다. 그들은 사망 위험이 증가하고 심부전 증상으로 입원하는 경우가 많습니다. 종종 심부전으로 인해 승모판(폐의 동맥에서 산소가 공급된 혈액을 수집하는 좌심방과 심장의 주 펌프실인 좌심실을 분리하는 주요 밸브 중 하나)의 기능 이상이 발생합니다. 이러한 비정상적인 기능으로 인해 판막 누출(승모판 역류라고 불리는 상태)이 발생하여 심부전이 지속되고 악화될 수 있습니다.
최근 연구자들은 심부전 상황에서 승모판 역류 환자를 위한 승모판 경피적 카테터 가장자리 간 복구(mTEER)라는 절차를 개발했습니다. 이 절차에서는 "클립"을 사용하여 승모판 판엽을 파악하고 다시 접근함으로써 승모판 역류의 양을 줄입니다. 이 시술은 신체의 큰 정맥 중 하나에 접근하여 수행되며 외과적 개입이 필요하지 않습니다. 환자는 일반적으로 24시간 이내에 회복되며 심장 절개 수술 및 승모판 수리 또는 교체와 같은 승모판 역류에 대한 기존 치료법과 관련된 장기간의 회복 기간 없이 퇴원할 수 있습니다. 또한, 이 시술은 심각한 부작용이 발생할 위험이 매우 낮아 매우 안전합니다.
mTEER는 표준 치료(예: 심장 기능 개선을 위한 의약품)에 비해 심부전으로 인한 사망 및 입원 위험을 낮추지만, 많은 환자는 여전히 5년 이내에 심각한 부작용을 겪고 있습니다. 따라서 연구자들은 심부전 및 심각한 승모판 역류 환자의 결과를 더욱 개선하기 위한 전략을 식별하는 데 관심이 있습니다. CardioClip 연구에서는 mTEER가 수행되는 방식(예: 경피적으로, 수술 없이 사타구니의 정맥 중 하나를 통해)과 유사한 방식으로 이식되는 무선 폐동맥 압력 센서라는 또 다른 기술을 사용하려고 노력하고 있습니다. 임상 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 센서는 센서가 감지한 압력의 동적 변화에 따라 약물과 복용량을 최적화할 수 있는 임상의에게 심장 기능에 관한 정보를 지속적으로 전송합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- 전화번호: (347) 514-3366
- 이메일: keb2114@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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수석 연구원:
- Nir Uriel, MD
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연락하다:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- 이메일: keb2114@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Michael Brener, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유의함(중등도-심각[3+] 또는 심각[4+] 2차 MR)
- 좌심실 기능 장애(박출률 >20% 및 <50%)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IVa 증상
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명하십시오.
제외 기준:
- 좌심실(LV) 수축기말 치수 70mm
- PA 수축기 혈압 70mmHg(고정)
- 승모판(MV) 구멍 면적 <4.0 cm2
- mTEER에 적합하지 않은 연합 MR 제트 또는 전단지 해부학
- 향후 12개월 이내에 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이식을 받을 가능성이 있음
- 재발성(예: >1) 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증
- 복합 선천성 심장병
- 기계 우심판막(삼첨판 또는 폐동맥)
- 등록 후 3개월 이내에 심장 재동기화 요법 이식
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 과민증
- 약물 불순응 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CardioMems
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 CardioMems를 사용하여 혈역학 유도 GDMT 적정을 받게 됩니다.
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혈역학 기반 최적화는 CardioMEMS CardioClip 장치를 사용하여 수행됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 GDMT와 관련된 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(mTEER 이전)과 mTEER 후 12개월 사이의 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 전체 요약(OS) 점수의 변화.
기간: 12개월
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 건강에 미치는 영향 등 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 작성 설문지입니다. 2주간의 회상 기간 내 삶의 질(QOL).
해석을 용이하게 하기 위해 모든 점수는 0~100점 척도로 표시되며, 점수가 낮을수록 증상 및/또는 제한이 더 심함을 나타내고, 100점은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다).
전체 요약(OS) 점수는 각각 0~100 범위의 4개 하위 도메인 점수의 평균입니다.
OS 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망률은 12개월을 기준으로 계산됩니다.
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12 개월
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12개월 후 HFH 비율
기간: 12 개월
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심부전 입원(HFH) 비율이 계산됩니다.
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12 개월
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12개월에 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 12 개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력/지구력에 대한 최대 이하의 테스트로 6분 동안 걷는 거리를 평가합니다.
테스트 점수는 12개월에 환자가 6분 동안 걷는 거리입니다.
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12 개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)가 기준선에서 12개월로 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 12개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력/지구력에 대한 최대 이하의 테스트로 6분 동안 걷는 거리를 평가합니다.
테스트 점수는 환자가 6분 동안 걷는 거리이다.
기준 시점과 12개월 시점의 점수 변화가 계산됩니다.
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기준선 및 12개월
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RV-PA 결합 지수의 심초음파 추정
기간: 12 개월
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우심실(RV)-폐동맥(PA)(RV-PA) 커플링 지수(mm/mmHg)를 측정하여 우심실과 폐 순환이 어떻게 상호 작용하는지 확인합니다.
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12 개월
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12시 장치 관련(MitraClip) 합병증(단엽 장치 분리, 장치 색전술, 수술이 필요한 심내막염, 수술이 필요한 승모판 협착증)
기간: 12 개월
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MitraClip 합병증
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12 개월
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단일 전단지 장치 분리
기간: 12 개월
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장치 관련 MitraClip 합병증: 단일 전단지 장치 분리 이벤트의 총 수입니다.
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12 개월
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장치 색전술(MitraClip)
기간: 12 개월
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기기 관련 MitraClip 합병증: 기기 색전술의 총 횟수입니다.
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12 개월
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심내막염(수술 필요)
기간: 12 개월
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장치 관련 MitraClip 합병증: 수술이 필요한 심내막염 사건의 총 횟수.
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12 개월
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승모판 협착증(수술 필요)
기간: 12 개월
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장치 관련 MitraClip 합병증: 수술이 필요한 승모판 협착증의 총 횟수입니다.
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12 개월
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장치 또는 시스템 관련 오류
기간: 12 개월
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장치 관련 CardioMEMS 합병증: 장치 또는 시스템 관련 오류의 총 수입니다.
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12 개월
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현장 폐혈전증
기간: 12 개월
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장치 관련 CardioMEMS 합병증: 현장 폐혈전증의 총 수.
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12 개월
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장치 색전술(CardioMEMS)
기간: 12 개월
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장치 관련 CardioMEMS 합병증: 장치 색전술의 총 횟수
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12 개월
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우수한 임상 결과를 달성한 참가자 수
기간: 12개월
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우수한 임상 결과는 a) 생존율, b) KCCQ-OS >60점, c) 12개월 후 기준선에 비해 KCCQ-OS가 ≥10점 감소하지 않음으로 정의됩니다.
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12개월
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KCCQ 점수 - 신체 기능 영역
기간: 기준선, mTEER 이후 1개월, 6개월, 12개월
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KCCQ-OS는 신체 기능, 사회적 기능, 증상 및 삶의 질이라는 네 가지 주요 영역에서 건강 상태를 평가합니다.
참가자는 각 영역에서 0~100점의 점수를 받으며, 점수가 높을수록 해당 특정 영역의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
각 도메인의 점수는 개별 보조 엔드포인트가 됩니다.
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기준선, mTEER 이후 1개월, 6개월, 12개월
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KCCQ 점수 - 사회적 기능 영역
기간: 기준선, mTEER 이후 1개월, 6개월, 12개월
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KCCQ-OS는 신체 기능, 사회적 기능, 증상 및 삶의 질이라는 네 가지 주요 영역에서 건강 상태를 평가합니다.
참가자는 각 영역에서 0~100점의 점수를 받으며, 점수가 높을수록 해당 특정 영역의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
각 도메인의 점수는 개별 보조 엔드포인트가 됩니다.
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기준선, mTEER 이후 1개월, 6개월, 12개월
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KCCQ 점수 - 증상 영역
기간: 기준선, mTEER 이후 1개월, 6개월, 12개월
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KCCQ-OS는 신체 기능, 사회적 기능, 증상 및 삶의 질이라는 네 가지 주요 영역에서 건강 상태를 평가합니다.
참가자는 각 영역에서 0~100점의 점수를 받으며, 점수가 높을수록 해당 특정 영역의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
각 도메인의 점수는 개별 보조 엔드포인트가 됩니다.
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기준선, mTEER 이후 1개월, 6개월, 12개월
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KCCQ 점수 - 삶의 질 영역
기간: 기준선, mTEER 이후 1개월, 6개월, 12개월
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KCCQ-OS는 신체 기능, 사회적 기능, 증상 및 삶의 질이라는 네 가지 주요 영역에서 건강 상태를 평가합니다.
참가자는 각 영역에서 0~100점의 점수를 받으며, 점수가 높을수록 해당 특정 영역의 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
각 도메인의 점수는 개별 보조 엔드포인트가 됩니다.
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기준선, mTEER 이후 1개월, 6개월, 12개월
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기준선과 비교하여 mTEER 후 1개월, 6개월, 12개월에 뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 변화.
기간: 기준, 1개월, 6개월, 12개월
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NYHA 심부전 분류의 다양한 등급은 다음과 같습니다. 클래스 I: 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다. 2등급: 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉬세요. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다. 클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉬세요. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다. 클래스 IV: 휴식 시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다. |
기준, 1개월, 6개월, 12개월
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승률
기간: 기준선 및 12개월
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KCCQ 개선 12개월에 10점 이상, NYHA 기능 등급 개선 12개월에 1등급 이상, 12개월에 6MWT 개선 30미터 이상, 12개월에 HFH, 12개월에 모든 원인으로 인한 사망률이라는 계층적 종점에 대한 승률입니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nir Uriel, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Michael Brener, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAAU9731
- 1K23HL177311-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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