- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241430
Die CardioClip-Studie (CardioClip)
Hämodynamisch gesteuerte Optimierung mit dem CardioMEMS-Gerät bei Patienten mit Herzinsuffizienz und sekundärer Mitralinsuffizienz, die sich einer Mitral-Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur mit dem MitraClip-Gerät unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzinsuffizienz leiden erheblich. Sie haben ein erhöhtes Sterberisiko und werden häufig mit Symptomen einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert. Herzinsuffizienz führt häufig zu einer abnormalen Funktion der Mitralklappe (einer der Schlüsselklappen, die die Hauptpumpkammer des Herzens – den linken Ventrikel – vom linken Vorhof trennt, der sauerstoffreiches Blut aus den Arterien in der Lunge sammelt). Diese abnormale Funktion führt dazu, dass die Klappe undicht wird – ein Zustand, der Mitralinsuffizienz genannt wird –, der die Herzinsuffizienz fortsetzt und verschlimmern kann.
Kürzlich haben Forscher ein Verfahren für Patienten mit Mitralinsuffizienz im Rahmen einer Herzinsuffizienz entwickelt, das als Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (mTEER) bezeichnet wird. Bei diesem Verfahren wird ein „Clip“ eingesetzt, um das Mitralklappensegel zu fassen und wieder anzunähen, wodurch das Ausmaß der Mitralklappeninsuffizienz verringert wird. Bei diesem Verfahren wird auf eine der großen Venen im Körper zugegriffen und es ist kein chirurgischer Eingriff erforderlich. Die Patienten erholen sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden und werden ohne die verlängerten Erholungsphasen, die mit herkömmlichen Therapien für Mitralinsuffizienz wie Operationen am offenen Herzen und Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe einhergehen, nach Hause entlassen. Darüber hinaus ist das Verfahren äußerst sicher und das Risiko erheblicher unerwünschter Komplikationen ist sehr gering.
Während mTEER im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. Arzneimittel zur Verbesserung der Herzfunktion) das Risiko für Tod und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz verringert, erleiden viele Patienten innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren immer noch erhebliche unerwünschte Ereignisse. Dementsprechend sind die Forscher daran interessiert, Strategien zur weiteren Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz und erheblicher Mitralinsuffizienz zu identifizieren. Die CardioClip-Studie versucht, eine andere Technologie zu verwenden – einen drahtlosen Lungenarterien-Drucksensor – der auf ähnliche Weise wie mTEER implantiert wird (d. h. perkutan, ohne Operation, durch eine der Venen in der Leiste), um festzustellen, ob Die klinischen Ergebnisse können weiter verbessert werden. Der Sensor übermittelt kontinuierlich Informationen über die Herzfunktion an Ärzte, die Medikamente und deren Dosierung entsprechend den vom Sensor erfassten dynamischen Druckänderungen optimieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Telefonnummer: (347) 514-3366
- E-Mail: keb2114@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Hauptermittler:
- Nir Uriel, MD
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Kontakt:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- E-Mail: keb2114@cumc.columbia.edu
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Hauptermittler:
- Michael Brener, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signifikant (mittelschwere [3+] oder schwere [4+] sekundäre MR)
- Linksventrikuläre Dysfunktion (Auswurffraktion >20 % und <50 %)
- Symptome der Klassen II–IVa der New York Heart Association (NYHA).
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Endsystolische Dimension des linken Ventrikels (LV): 70 mm
- PA systolischer Druck 70 mmHg (fest)
- Öffnungsfläche der Mitralklappe (MV) <4,0 cm2
- Kommissurale MR-Strahl- oder Segelanatomie nicht für mTEER geeignet
- Wahrscheinlich wird er sich in den nächsten 12 Monaten einer Herztransplantation oder einer Implantation eines LV-Assistenzgeräts unterziehen
- Wiederkehrende (d. h. >1) Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
- Komplexe angeborene Herzkrankheit
- Mechanische rechte Herzklappe (Trikuspidal- oder Pulmonalklappe)
- Die kardiale Resynchronisationstherapie wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung implantiert
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin und/oder Clopidogrel
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CardioMems
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine hämodynamisch gesteuerte GDMT-Titration mit CardioMems.
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Die hämodynamisch gesteuerte Optimierung wird mit dem CardioMEMS CardioClip-Gerät durchgeführt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Versorgung mit GDMT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Gesamtscores (OS) des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zwischen dem Ausgangswert (vor mTEER) und 12 Monaten nach mTEER.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung des Patienten über seinen Gesundheitszustand unabhängig zu messen. Dazu gehören Herzinsuffizienzsymptome, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich die Herzinsuffizienz auf ihre Qualität auswirkt Lebensqualität (QOL) innerhalb eines zweiwöchigen Erinnerungszeitraums.
Um die Interpretation zu erleichtern, werden alle Werte auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität (d. h. höher) bedeuten (Score zeigt ein besseres Ergebnis an).
Der Overall Summary (OS)-Score ist der Mittelwert aus vier Subdomain-Scores, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen.
Ein höherer OS-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalitätsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtmortalitätsrate wird nach 12 Monaten berechnet.
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12 Monate
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HFH-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HFH) wird berechnet.
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12 Monate
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6-Minuten-Gehtest (6MWT) im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
Der Testwert ist die Strecke, die ein Patient im Alter von 12 Monaten in 6 Minuten zurücklegt.
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12 Monate
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
Der Testwert ist die Strecke, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt.
Die Änderung des Scores zu Studienbeginn und dann nach 12 Monaten wird berechnet.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Echokardiographische Schätzungen der RV-PA-Kopplungsindizes
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kopplungsindizes der rechten Herzkammer (RV) und der Lungenarterie (PA) (RV-PA) werden gemessen (mm/mmHg), um zu bestimmen, wie der rechte Ventrikel und der Lungenkreislauf interagieren.
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12 Monate
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Gerätebedingte (MitraClip) Komplikationen bei 12 (Einzelsegel-Geräteablösung, Geräteembolisierung, Endokarditis, die eine Operation erfordert, Mitralstenose, die eine Operation erfordert)
Zeitfenster: 12 Monate
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MitraClip-Komplikationen
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12 Monate
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Einzelblatt-Geräteablösungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätebezogene MitraClip-Komplikationen: Gesamtzahl der Ablösungsereignisse eines einzelnen Segels.
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12 Monate
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Geräteembolisierungen (MitraClip)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätebedingte MitraClip-Komplikationen: Gesamtzahl der Geräteembolisationen.
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12 Monate
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Endokarditis (die einen chirurgischen Eingriff erfordert)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätebedingte MitraClip-Komplikationen: Gesamtzahl der Endokarditis-Ereignisse, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
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12 Monate
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Mitralstenose (die eine Operation erfordert)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätebedingte MitraClip-Komplikationen: Gesamtzahl der Mitralstenose-Ereignisse, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
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12 Monate
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Geräte- oder systembezogene Fehler
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätebezogene CardioMEMS-Komplikationen: Gesamtzahl der geräte- oder systembezogenen Ausfälle.
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12 Monate
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In-situ-Lungenthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätebedingte CardioMEMS-Komplikationen: Gesamtzahl der In-situ-Lungenthrombosen.
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12 Monate
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Geräteembolisierungen (CardioMEMS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätebedingte CardioMEMS-Komplikationen: Gesamtzahl der Geräteembolisierungen
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die hervorragende klinische Ergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein hervorragendes klinisches Ergebnis ist definiert durch a) Überleben, b) KCCQ-OS >60 Punkte und c) keinen Rückgang um ≥10 Punkte im KCCQ-OS im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
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12 Monate
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KCCQ-Score – Bereich der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
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Das KCCQ-OS bewertet den Gesundheitszustand anhand von vier Hauptbereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, Symptome und Lebensqualität.
Die Teilnehmer erhalten in jedem Bereich eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem spezifischen Bereich hinweisen.
Der Score für jede Domäne ist ein individueller sekundärer Endpunkt.
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Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
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KCCQ-Score – Bereich „Soziale Funktion“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
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Das KCCQ-OS bewertet den Gesundheitszustand anhand von vier Hauptbereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, Symptome und Lebensqualität.
Die Teilnehmer erhalten in jedem Bereich eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem spezifischen Bereich hinweisen.
Der Score für jede Domäne ist ein individueller sekundärer Endpunkt.
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Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
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KCCQ-Score – Symptomdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
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Das KCCQ-OS bewertet den Gesundheitszustand anhand von vier Hauptbereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, Symptome und Lebensqualität.
Die Teilnehmer erhalten in jedem Bereich eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem spezifischen Bereich hinweisen.
Der Score für jede Domäne ist ein individueller sekundärer Endpunkt.
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Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
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KCCQ-Score – Bereich Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
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Das KCCQ-OS bewertet den Gesundheitszustand anhand von vier Hauptbereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, Symptome und Lebensqualität.
Die Teilnehmer erhalten in jedem Bereich eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem spezifischen Bereich hinweisen.
Der Score für jede Domäne ist ein individueller sekundärer Endpunkt.
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Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
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Änderung der New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung 1, 6 und 12 Monate nach mTEER im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Die verschiedenen Klassen in der NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz sind: Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot. Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen. Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen. Klasse IV: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden. |
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Gewinnquote
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Gewinnverhältnis für den hierarchischen Endpunkt der KCCQ-Verbesserung ≥10 Punkte nach 12 Monaten, der NYHA-Funktionsklassenverbesserung ≥1 Klasse nach 12 Monaten, der 6MWT-Verbesserung ≥30 Meter nach 12 Monaten, der HFH nach 12 Monaten und der Gesamtmortalität nach 12 Monaten.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Hauptermittler: Michael Brener, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Herzfehler
- Klinische Studie
- Hämodynamische Überwachung
- Mitralinsuffizienz
- Reduzierte Auswurffraktion
- Kardiovaskuläre Ergebnisse
- mTEER (Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur)
- CardioMems (implantierbarer Lungenarterien-Drucksensor)
- Leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT)
- HF-Krankenhausaufenthalt (HFH)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU9731
- 1K23HL177311-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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