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Die CardioClip-Studie (CardioClip)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Nir Uriel, Columbia University

Hämodynamisch gesteuerte Optimierung mit dem CardioMEMS-Gerät bei Patienten mit Herzinsuffizienz und sekundärer Mitralinsuffizienz, die sich einer Mitral-Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur mit dem MitraClip-Gerät unterziehen

Die CardioClip-Studie untersucht den Einsatz eines drahtlosen Sensors zur Überwachung des Drucks in der Lungenarterie. Dieser Sensor wird ähnlich wie beim mTEER-Verfahren, einer nicht-chirurgischen Methode, durch eine Vene in der Leiste eingeführt. Die Forscher wollen herausfinden, ob der Sensor durch das kontinuierliche Senden von Informationen über die Herzfunktion dazu beitragen kann, die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern. Dies bedeutet, dass Ärzte Medikamente basierend auf den vom Sensor erfassten Druckänderungen in Echtzeit anpassen könnten. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, den Weg für zukünftige Studien zu ebnen, in denen untersucht wird, ob die Verwendung dieser drahtlosen Sensoren Menschen mit Klappenerkrankungen und Herzinsuffizienz zugute kommen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz leiden erheblich. Sie haben ein erhöhtes Sterberisiko und werden häufig mit Symptomen einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert. Herzinsuffizienz führt häufig zu einer abnormalen Funktion der Mitralklappe (einer der Schlüsselklappen, die die Hauptpumpkammer des Herzens – den linken Ventrikel – vom linken Vorhof trennt, der sauerstoffreiches Blut aus den Arterien in der Lunge sammelt). Diese abnormale Funktion führt dazu, dass die Klappe undicht wird – ein Zustand, der Mitralinsuffizienz genannt wird –, der die Herzinsuffizienz fortsetzt und verschlimmern kann.

Kürzlich haben Forscher ein Verfahren für Patienten mit Mitralinsuffizienz im Rahmen einer Herzinsuffizienz entwickelt, das als Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (mTEER) bezeichnet wird. Bei diesem Verfahren wird ein „Clip“ eingesetzt, um das Mitralklappensegel zu fassen und wieder anzunähen, wodurch das Ausmaß der Mitralklappeninsuffizienz verringert wird. Bei diesem Verfahren wird auf eine der großen Venen im Körper zugegriffen und es ist kein chirurgischer Eingriff erforderlich. Die Patienten erholen sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden und werden ohne die verlängerten Erholungsphasen, die mit herkömmlichen Therapien für Mitralinsuffizienz wie Operationen am offenen Herzen und Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe einhergehen, nach Hause entlassen. Darüber hinaus ist das Verfahren äußerst sicher und das Risiko erheblicher unerwünschter Komplikationen ist sehr gering.

Während mTEER im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. Arzneimittel zur Verbesserung der Herzfunktion) das Risiko für Tod und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz verringert, erleiden viele Patienten innerhalb eines Zeitraums von fünf Jahren immer noch erhebliche unerwünschte Ereignisse. Dementsprechend sind die Forscher daran interessiert, Strategien zur weiteren Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Herzinsuffizienz und erheblicher Mitralinsuffizienz zu identifizieren. Die CardioClip-Studie versucht, eine andere Technologie zu verwenden – einen drahtlosen Lungenarterien-Drucksensor – der auf ähnliche Weise wie mTEER implantiert wird (d. h. perkutan, ohne Operation, durch eine der Venen in der Leiste), um festzustellen, ob Die klinischen Ergebnisse können weiter verbessert werden. Der Sensor übermittelt kontinuierlich Informationen über die Herzfunktion an Ärzte, die Medikamente und deren Dosierung entsprechend den vom Sensor erfassten dynamischen Druckänderungen optimieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Brener, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikant (mittelschwere [3+] oder schwere [4+] sekundäre MR)
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (Auswurffraktion >20 % und <50 %)
  • Symptome der Klassen II–IVa der New York Heart Association (NYHA).
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Endsystolische Dimension des linken Ventrikels (LV): 70 mm
  • PA systolischer Druck 70 mmHg (fest)
  • Öffnungsfläche der Mitralklappe (MV) <4,0 cm2
  • Kommissurale MR-Strahl- oder Segelanatomie nicht für mTEER geeignet
  • Wahrscheinlich wird er sich in den nächsten 12 Monaten einer Herztransplantation oder einer Implantation eines LV-Assistenzgeräts unterziehen
  • Wiederkehrende (d. h. >1) Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
  • Komplexe angeborene Herzkrankheit
  • Mechanische rechte Herzklappe (Trikuspidal- oder Pulmonalklappe)
  • Die kardiale Resynchronisationstherapie wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung implantiert
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin und/oder Clopidogrel
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardioMems
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine hämodynamisch gesteuerte GDMT-Titration mit CardioMems.
Die hämodynamisch gesteuerte Optimierung wird mit dem CardioMEMS CardioClip-Gerät durchgeführt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die übliche Versorgung mit GDMT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Gesamtscores (OS) des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zwischen dem Ausgangswert (vor mTEER) und 12 Monaten nach mTEER.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung des Patienten über seinen Gesundheitszustand unabhängig zu messen. Dazu gehören Herzinsuffizienzsymptome, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich die Herzinsuffizienz auf ihre Qualität auswirkt Lebensqualität (QOL) innerhalb eines zweiwöchigen Erinnerungszeitraums. Um die Interpretation zu erleichtern, werden alle Werte auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität (d. h. höher) bedeuten (Score zeigt ein besseres Ergebnis an). Der Overall Summary (OS)-Score ist der Mittelwert aus vier Subdomain-Scores, die jeweils zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer OS-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtmortalitätsrate wird nach 12 Monaten berechnet.
12 Monate
HFH-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HFH) wird berechnet.
12 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT) im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer. Der Testwert ist die Strecke, die ein Patient im Alter von 12 Monaten in 6 Minuten zurücklegt.
12 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer. Der Testwert ist die Strecke, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt. Die Änderung des Scores zu Studienbeginn und dann nach 12 Monaten wird berechnet.
Ausgangswert und 12 Monate
Echokardiographische Schätzungen der RV-PA-Kopplungsindizes
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kopplungsindizes der rechten Herzkammer (RV) und der Lungenarterie (PA) (RV-PA) werden gemessen (mm/mmHg), um zu bestimmen, wie der rechte Ventrikel und der Lungenkreislauf interagieren.
12 Monate
Gerätebedingte (MitraClip) Komplikationen bei 12 (Einzelsegel-Geräteablösung, Geräteembolisierung, Endokarditis, die eine Operation erfordert, Mitralstenose, die eine Operation erfordert)
Zeitfenster: 12 Monate
MitraClip-Komplikationen
12 Monate
Einzelblatt-Geräteablösungen
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätebezogene MitraClip-Komplikationen: Gesamtzahl der Ablösungsereignisse eines einzelnen Segels.
12 Monate
Geräteembolisierungen (MitraClip)
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätebedingte MitraClip-Komplikationen: Gesamtzahl der Geräteembolisationen.
12 Monate
Endokarditis (die einen chirurgischen Eingriff erfordert)
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätebedingte MitraClip-Komplikationen: Gesamtzahl der Endokarditis-Ereignisse, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
12 Monate
Mitralstenose (die eine Operation erfordert)
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätebedingte MitraClip-Komplikationen: Gesamtzahl der Mitralstenose-Ereignisse, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
12 Monate
Geräte- oder systembezogene Fehler
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätebezogene CardioMEMS-Komplikationen: Gesamtzahl der geräte- oder systembezogenen Ausfälle.
12 Monate
In-situ-Lungenthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätebedingte CardioMEMS-Komplikationen: Gesamtzahl der In-situ-Lungenthrombosen.
12 Monate
Geräteembolisierungen (CardioMEMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Gerätebedingte CardioMEMS-Komplikationen: Gesamtzahl der Geräteembolisierungen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die hervorragende klinische Ergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein hervorragendes klinisches Ergebnis ist definiert durch a) Überleben, b) KCCQ-OS >60 Punkte und c) keinen Rückgang um ≥10 Punkte im KCCQ-OS im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
12 Monate
KCCQ-Score – Bereich der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
Das KCCQ-OS bewertet den Gesundheitszustand anhand von vier Hauptbereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, Symptome und Lebensqualität. Die Teilnehmer erhalten in jedem Bereich eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem spezifischen Bereich hinweisen. Der Score für jede Domäne ist ein individueller sekundärer Endpunkt.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
KCCQ-Score – Bereich „Soziale Funktion“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
Das KCCQ-OS bewertet den Gesundheitszustand anhand von vier Hauptbereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, Symptome und Lebensqualität. Die Teilnehmer erhalten in jedem Bereich eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem spezifischen Bereich hinweisen. Der Score für jede Domäne ist ein individueller sekundärer Endpunkt.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
KCCQ-Score – Symptomdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
Das KCCQ-OS bewertet den Gesundheitszustand anhand von vier Hauptbereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, Symptome und Lebensqualität. Die Teilnehmer erhalten in jedem Bereich eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem spezifischen Bereich hinweisen. Der Score für jede Domäne ist ein individueller sekundärer Endpunkt.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
KCCQ-Score – Bereich Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
Das KCCQ-OS bewertet den Gesundheitszustand anhand von vier Hauptbereichen: körperliche Funktion, soziale Funktion, Symptome und Lebensqualität. Die Teilnehmer erhalten in jedem Bereich eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand in diesem spezifischen Bereich hinweisen. Der Score für jede Domäne ist ein individueller sekundärer Endpunkt.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate nach mTEER
Änderung der New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung 1, 6 und 12 Monate nach mTEER im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Die verschiedenen Klassen in der NYHA-Klassifikation der Herzinsuffizienz sind:

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

Klasse III: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

Klasse IV: Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.

Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Gewinnquote
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Gewinnverhältnis für den hierarchischen Endpunkt der KCCQ-Verbesserung ≥10 Punkte nach 12 Monaten, der NYHA-Funktionsklassenverbesserung ≥1 Klasse nach 12 Monaten, der 6MWT-Verbesserung ≥30 Meter nach 12 Monaten, der HFH nach 12 Monaten und der Gesamtmortalität nach 12 Monaten.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Michael Brener, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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