Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CardioClip (CardioClip)

27. ledna 2024 aktualizováno: Nir Uriel, Columbia University

Hemodynamicky řízená optimalizace pomocí zařízení CardioMEMS u pacientů se srdečním selháním a sekundární mitrální regurgitací, kteří podstupují mitrální transkatétrovou opravu od okraje k okraji pomocí zařízení MitraClip

Studie CardioClip zkoumá použití bezdrátového senzoru k monitorování tlaku v plicní tepně. Tento senzor se zavádí podobně jako u postupu mTEER, což je nechirurgická metoda přes žílu v třísle. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda senzor neustálým odesíláním informací o srdeční funkci může pomoci zlepšit výsledky pacientů. To znamená, že lékaři mohou upravit léky na základě změn tlaku v reálném čase detekovaných senzorem. Výsledky této studie pomohou připravit cestu pro budoucí testy, které se budou ptát, zda by použití těchto bezdrátových senzorů mohlo být přínosem pro lidi s onemocněním chlopní a srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se srdečním selháním značně trpí. Mají zvýšené riziko úmrtí a jsou často hospitalizováni s příznaky srdečního selhání. Srdeční selhání často vede k abnormální funkci mitrální chlopně (jeden z klíčových ventilů oddělujících hlavní čerpací komoru srdce - levou komoru - od levé síně, která shromažďuje okysličenou krev z tepen v plicích). Tato abnormální funkce způsobuje netěsnost chlopně - stav nazývaný mitrální regurgitace - který přetrvává a může zhoršit srdeční selhání.

Nedávno vědci vyvinuli postup pro pacienty s mitrální regurgitací v situaci srdečního selhání nazvaný mitrální transkatétr edge-to-edge repair (mTEER). Při tomto postupu se nasadí „svorka“ k uchopení cípu mitrální chlopně a jeho opětovnému přiblížení, čímž se sníží množství mitrální regurgitace. Tento postup se provádí přístupem k jedné z velkých žil v těle a není nutný žádný chirurgický zákrok. Pacienti se obvykle zotaví do 24 hodin a jsou propuštěni domů bez prodloužených období zotavení spojených s tradičními terapiemi mitrální regurgitace, jako je otevřená operace srdce a oprava nebo výměna mitrální chlopně. Zákrok je navíc nadmíru bezpečný s velmi nízkým rizikem závažných nežádoucích komplikací.

Zatímco mTEER snižuje riziko úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání ve srovnání se standardní péčí (tj. léky zaměřené na zlepšení srdeční funkce), mnoho pacientů stále trpí významnými nežádoucími účinky během pěti let. V souladu s tím se výzkumníci zajímají o identifikaci strategií pro další zlepšení výsledků u pacientů se srdečním selháním a významnou mitrální regurgitací. Studie CardioClip se snaží využít další technologii – bezdrátový senzor tlaku v plicnici – který se implantuje podobným způsobem, jako se provádí mTEER (tj. perkutánně, bez chirurgického zákroku, přes jednu ze žil v tříslech), aby se zjistilo, zda klinické výsledky lze dále zlepšovat. Senzor nepřetržitě přenáší informace týkající se srdeční funkce lékařům, kteří mohou optimalizovat léky a jejich dávky podle dynamických změn tlaku zaznamenaných senzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Brener, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významná (středně těžká [3+] nebo těžká [4+] sekundární MR)
  • Dysfunkce levé komory (ejekční frakce > 20 % a < 50 %)
  • Příznaky třídy II-IVa podle New York Heart Association (NYHA).
  • Podepište informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Koncový systolický rozměr levé komory (LV) 70 mm
  • PA systolický tlak 70 mmHg (pevný)
  • Plocha ústí mitrální chlopně (MV) <4,0 cm2
  • Komisurální MR tryska nebo anatomie letáku nejsou vhodné pro mTEER
  • Pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce nebo implantaci LV asistenčního zařízení v příštích 12 měsících
  • Recidivující (tj. >1) plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Mechanická pravá srdeční chlopeň (trikuspidální nebo pulmonická)
  • Srdeční resynchronizační terapie implantována do 3 měsíců od zařazení
  • Hypersenzitivita na aspirin a/nebo klopidogrel
  • Anamnéza non-adherence léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CardioMems
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží hemodynamicky řízenou titraci GDMT pomocí CardioMems.
Přístroj: CardioMEMS
Hemodynamicky řízená optimalizace bude provedena pomocí zařízení CardioMEMS CardioClip.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží obvyklou péči zahrnující GDMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace z důvodu úmrtnosti nebo srdečního selhání (HFH)
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítán složený součet všech příčin mortality a událostí hospitalizace srdečního selhání.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítána za 12 měsíců.
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin bude vypočítána za 24 měsíců.
24 měsíců
Sazba HFH za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítán počet hospitalizací při srdečním selhání (HFH).
12 měsíců
Sazba HFH za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypočítán počet hospitalizací při srdečním selhání (HFH).
24 měsíců
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, vliv na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje jejich kvalitu. života (QOL) během 2-týdenního období, kdy je potřeba si ho vybavit. Pro usnadnění interpretace jsou všechna skóre uvedena na stupnici 0 až 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života (tj. skóre ukazuje na lepší výsledek).
12 měsíců
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, vliv na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje jejich kvalitu. života (QOL) během 2-týdenního období, kdy je potřeba si ho vybavit. Pro usnadnění interpretace jsou všechna skóre uvedena na stupnici 0 až 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější symptomy a/nebo omezení a skóre 100 znamená žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života (tj. skóre ukazuje na lepší výsledek).
Výchozí stav a 12 měsíců
6minutový test chůze (6MWT) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
6minutový test chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut ve 12 měsících.
12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
6minutový test chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut. Bude vypočítána změna skóre na začátku a poté po 12 měsících.
Výchozí stav a 12 měsíců
Echokardiografické odhady vazebných indexů RV-PA
Časové okno: 12 měsíců
Budou měřeny vazebné indexy pravé komory (RV)-pulmonální arteriální (PA) (RV-PA) (mm/mmHg), aby se určilo, jak interaguje pravá komora a plicní oběh.
12 měsíců
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 12 měsíců
Natriuretické peptidy: Vypočte se medián (s interkvartilním rozmezím) NT-proBNP (pg/ml).
12 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
Zánětlivý marker: Vypočte se medián (s interkvartilním rozmezím) CRP (mg/dl).
12 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12 měsíců
Zánětlivý marker: Vypočte se medián (s interkvartilním rozmezím) ESR (mn/hodinu).
12 měsíců
Matrixová metaloproteináza-2 (MMP-2)
Časové okno: 12 měsíců
Matric Remodeling Proteins: Vypočte se medián (s interkvartilním rozmezím) MMP-2 (ng/ml).
12 měsíců
Matrixová metaloproteináza-9 (MMP-9)
Časové okno: 12 měsíců
Matric Remodeling Proteins: Vypočte se medián (s interkvartilním rozmezím) MMP-9 (ng/ml).
12 měsíců
Komplikace související se zařízením (MitraClip) ve 12 letech (odpojení jednolistového zařízení, embolizace zařízení, endokarditida vyžadující chirurgický zákrok, mitrální stenóza vyžadující chirurgický zákrok)
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace MitraClip
12 měsíců
Jednoletá informace o zařízení Detachments
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace MitraClip související se zařízením: Celkový počet událostí odpojení zařízení s jedním letákem.
12 měsíců
Embolizace zařízení (MitraClip)
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace MitraClip související se zařízením: Celkový počet embolizací zařízení.
12 měsíců
Endokarditida (vyžadující chirurgický zákrok)
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace MitraClip související se zařízením: Celkový počet příhod endokarditidy vyžadujících chirurgický zákrok.
12 měsíců
Mitrální stenóza (vyžadující chirurgický zákrok)
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace MitraClip související se zařízením: Celkový počet případů mitrální stenózy vyžadujících chirurgický zákrok.
12 měsíců
Selhání zařízení nebo systému
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace CardioMEMS související se zařízením: Celkový počet selhání souvisejících se zařízením nebo systémem.
12 měsíců
In situ plicní trombóza
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace kardioMEMS související se zařízením: Celkový počet in situ plicních trombóz.
12 měsíců
Embolizace zařízení (CardioMEMS)
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace CardioMEMS související se zařízením: Celkový počet embolizací zařízení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Uriel, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na CardioMEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit