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CardioClip 研究 (CardioClip)

2026年6月25日 更新者：Nir Uriel、Columbia University

MitraClip デバイスを使用した僧帽弁経カテーテルのエッジツーエッジ修復を受けている心不全および続発性僧帽弁逆流患者の CardioMEMS デバイスを使用した血行動態ガイドによる最適化

CardioClip 研究では、肺動脈内の圧力を監視するためのワイヤレス センサーの使用を検討しています。 このセンサーは、鼠径部の静脈を介して非外科的方法である mTEER 手順とほぼ同様に挿入されます。 研究者らは、センサーが心臓機能に関する情報を常に送信することで、患者の転帰の改善に役立つかどうかを調べたいと考えています。 これは、医師がセンサーによって検出されたリアルタイムの圧力変化に基づいて薬を調整できることを意味します。 この研究の結果は、これらのワイヤレスセンサーの使用が弁膜症や心不全の人々に利益をもたらすかどうかを問う将来の試験への道を開くのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全患者は非常に苦しみます。 彼らは死亡リスクが高まり、心不全の症状で頻繁に入院します。 多くの場合、心不全は僧帽弁（心臓の主要なポンプ室である左心室と左心房を隔てる重要な弁の 1 つで、肺の動脈から酸素を含んだ血液を集める）の機能異常を引き起こします。 この異常な機能により、弁の漏れ（僧帽弁逆流と呼ばれる状態）が引き起こされ、それが持続して心不全を悪化させる可能性があります。

最近、研究者らは、心不全の状況における僧帽弁逆流患者のための、僧帽弁経カテーテルエッジツーエッジ修復（mTEER）と呼ばれる処置を開発した。 この手順では、「クリップ」を展開して僧帽弁尖を掴み、再び近づけることにより、僧帽弁逆流の量を減らします。 この手順は体内の太い静脈の 1 つにアクセスすることで実行され、外科的介入は必要ありません。 通常、患者は 24 時間以内に回復し、開胸手術や僧帽弁の修復または置換といった従来の僧帽弁閉鎖不全治療法に伴う長期にわたる回復期間を必要とせずに帰宅できます。 さらに、この手順は非常に安全であり、重大な有害な合併症のリスクは非常に低いです。

mTEERは、標準治療（すなわち、心機能の改善を目的とした薬）と比較して、心不全による死亡および入院のリスクを軽減しますが、多くの患者は依然として5年以内に重大な有害事象に苦しんでいます。 したがって、研究者らは、心不全および重度の僧帽弁逆流を有する患者の転帰をさらに改善するための戦略を特定することに関心を持っている。 CardioClip 研究では、mTEER の実施方法と同様の方法 (つまり、鼠径部の静脈の 1 つを通して、手術を行わずに経皮的に) に埋め込まれる別の技術であるワイヤレス肺動脈圧センサーを使用することを試みています。臨床転帰はさらに改善される可能性があります。 センサーは心臓機能に関する情報を臨床医に継続的に送信し、臨床医はセンサーが記録した圧力の動的な変化に応じて薬剤とその投与量を最適化できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Nir Uriel, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Brener, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重症（中等度～重度 [3+] または重度 [4+] の二次 MR）
  • 左心室機能不全（駆出率>20%および<50%）
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II-IVa の症状
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 左心室 (LV) 収縮終期寸法 70 mm
  • PA 最高血圧 70 mmHg (固定)
  • 僧帽弁 (MV) 開口部面積 <4.0 cm2
  • 交連 MR ジェットまたは弁尖の解剖学的構造が mTEER に適していない
  • 今後12か月以内に心臓移植またはLV補助装置の移植を受ける可能性がある
  • 再発性（つまり、1回以上）の肺塞栓症または深部静脈血栓症
  • 複雑な先天性心疾患
  • 機械式右心臓弁 (三尖弁または肺動脈弁)
  • 登録後3か月以内に埋め込まれた心臓再同期療法
  • アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する過敏症
  • 服薬不遵守歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーディオメムズ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、CardioMems を使用した血行力学に基づく GDMT 滴定を受けることになります。
デバイス：CardioMEMS
血行力学に基づく最適化は、CardioMEMS CardioClip デバイスを使用して実行されます。
介入なし：普段のお手入れ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、GDMT を含む通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (mTEER 前) と mTEER 後 12 か月間のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 全体概要 (OS) スコアの変化。
時間枠：12ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が患者の質に与える影響など、自分の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自己記入式アンケートです。 2 週間の想起期間内で生命の可能性 (QOL) を評価します。 解釈を容易にするために、すべてのスコアは 0 から 100 点のスケールで表され、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、100 のスコアは無症状、制限がなく、優れた生活の質 (すなわち、より高い) を示します。スコアはより良い結果を示します)。 全体概要 (OS) スコアは、それぞれ 0 ～ 100 の範囲の 4 つのサブドメイン スコアの平均です。 OS スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点の全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
全死因死亡率は 12 か月後に計算されます。
12ヶ月
12ヵ月後のHFH率
時間枠：12ヶ月
心不全入院（HFH）率が計算されます。
12ヶ月
12か月目に6分間歩行テスト（6MWT）
時間枠：12ヶ月
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして 6 分間に歩いた距離を評価します。 テストのスコアは、患者が 12 か月の時点で 6 分間に歩く距離です。
12ヶ月
6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして 6 分間に歩いた距離を評価します。 テストのスコアは、患者が 6 分間に歩く距離です。 ベースラインとその後の 12 か月後のスコアの変化が計算されます。
ベースラインと 12 か月
RV-PA 結合指数の心エコー検査による推定
時間枠：12ヶ月
右心室（RV）-肺動脈（PA）（RV-PA）結合指数（mm/mmHg）が測定され、右心室と肺循環がどのように相互作用するかを決定します。
12ヶ月
12歳のデバイス関連（MitraClip）合併症（単弁葉デバイス剥離、デバイス塞栓、手術が必要な心内膜炎、手術が必要な僧帽弁狭窄症）
時間枠：12ヶ月
MitraClip の合併症
12ヶ月
シングルリーフレットデバイスのアタッチメント
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の MitraClip 合併症: シングルリーフレット デバイスの取り外しイベントの総数。
12ヶ月
デバイス塞栓術 (MitraClip)
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の MitraClip 合併症: デバイス塞栓症の総数。
12ヶ月
心内膜炎（手術が必要）
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の MitraClip 合併症: 手術が必要な心内膜炎イベントの総数。
12ヶ月
僧帽弁狭窄症（手術が必要）
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の MitraClip 合併症: 手術が必要な僧帽弁狭窄イベントの総数。
12ヶ月
デバイスまたはシステム関連の障害
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の CardioMEMS 合併症: デバイスまたはシステム関連の障害の総数。
12ヶ月
上皮内肺血栓症
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の CardioMEMS 合併症: 原位置肺血栓症の総数。
12ヶ月
デバイス塞栓術 (CardioMEMS)
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の CardioMEMS 合併症: デバイス塞栓症の総数
12ヶ月
優れた臨床転帰を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月
優れた臨床転帰は、a) 生存、b) KCCQ-OS > 60 ポイント、および c) 12 か月時点でベースラインと比較して KCCQ-OS が 10 ポイント以上低下していないことによって定義されます。
12ヶ月
KCCQ スコア - 身体機能ドメイン
時間枠：ベースライン、mTEER 後 1 か月、6 か月、12 か月
KCCQ-OS は、身体機能、社会機能、症状、生活の質という 4 つの主要な領域から健康状態を評価します。 参加者は各ドメインで 0 ～ 100 のスコアを受け取り、スコアが高いほど、その特定のドメインの健康状態が良好であることを示します。 各ドメインのスコアが個別の二次エンドポイントになります。
ベースライン、mTEER 後 1 か月、6 か月、12 か月
KCCQ スコア - 社会機能ドメイン
時間枠：ベースライン、mTEER 後 1 か月、6 か月、12 か月
KCCQ-OS は、身体機能、社会機能、症状、生活の質という 4 つの主要な領域から健康状態を評価します。 参加者は各ドメインで 0 ～ 100 のスコアを受け取り、スコアが高いほど、その特定のドメインの健康状態が良好であることを示します。 各ドメインのスコアが個別の二次エンドポイントになります。
ベースライン、mTEER 後 1 か月、6 か月、12 か月
KCCQ スコア - 症状領域
時間枠：ベースライン、mTEER 後 1 か月、6 か月、12 か月
KCCQ-OS は、身体機能、社会機能、症状、生活の質という 4 つの主要な領域から健康状態を評価します。 参加者は各ドメインで 0 ～ 100 のスコアを受け取り、スコアが高いほど、その特定のドメインの健康状態が良好であることを示します。 各ドメインのスコアが個別の二次エンドポイントになります。
ベースライン、mTEER 後 1 か月、6 か月、12 か月
KCCQ スコア - 生活の質ドメイン
時間枠：ベースライン、mTEER 後 1 か月、6 か月、12 か月
KCCQ-OS は、身体機能、社会機能、症状、生活の質という 4 つの主要な領域から健康状態を評価します。 参加者は各ドメインで 0 ～ 100 のスコアを受け取り、スコアが高いほど、その特定のドメインの健康状態が良好であることを示します。 各ドメインのスコアが個別の二次エンドポイントになります。
ベースライン、mTEER 後 1 か月、6 か月、12 か月
ベースラインと比較した、mTEER 後 1 か月、6 か月、および 12 か月後のニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変化。
時間枠：ベースライン、1か月、6か月、12か月

NYHA 心不全分類のさまざまなクラスは次のとおりです。

クラス I: 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。

クラス II: 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

クラス III: 身体活動の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

クラス IV: 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。
ベースライン、1か月、6か月、12か月
勝率
時間枠：ベースラインと 12 か月
12か月でKCCQ改善10ポイント以上、12か月でNYHA機能クラス改善1クラス以上、12か月で6MWT改善30メートル以上、12か月でHFH、12か月で全死因死亡の階層的エンドポイントの勝率。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Nir Uriel, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Michael Brener, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU9731
  • 1K23HL177311-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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