CardioClip 研究 (CardioClip)
MitraClip デバイスを使用した僧帽弁経カテーテルのエッジツーエッジ修復を受けている心不全および続発性僧帽弁逆流患者の CardioMEMS デバイスを使用した血行動態ガイドによる最適化
調査の概要
詳細な説明
心不全患者は非常に苦しみます。 彼らは死亡リスクが高まり、心不全の症状で頻繁に入院します。 多くの場合、心不全は僧帽弁(心臓の主要なポンプ室である左心室と左心房を隔てる重要な弁の 1 つで、肺の動脈から酸素を含んだ血液を集める)の機能異常を引き起こします。 この異常な機能により、弁の漏れ(僧帽弁逆流と呼ばれる状態)が引き起こされ、それが持続して心不全を悪化させる可能性があります。
最近、研究者らは、心不全の状況における僧帽弁逆流患者のための、僧帽弁経カテーテルエッジツーエッジ修復(mTEER)と呼ばれる処置を開発した。 この手順では、「クリップ」を展開して僧帽弁尖を掴み、再び近づけることにより、僧帽弁逆流の量を減らします。 この手順は体内の太い静脈の 1 つにアクセスすることで実行され、外科的介入は必要ありません。 通常、患者は 24 時間以内に回復し、開胸手術や僧帽弁の修復または置換といった従来の僧帽弁閉鎖不全治療法に伴う長期にわたる回復期間を必要とせずに帰宅できます。 さらに、この手順は非常に安全であり、重大な有害な合併症のリスクは非常に低いです。
mTEERは、標準治療(すなわち、心機能の改善を目的とした薬)と比較して、心不全による死亡および入院のリスクを軽減しますが、多くの患者は依然として5年以内に重大な有害事象に苦しんでいます。 したがって、研究者らは、心不全および重度の僧帽弁逆流を有する患者の転帰をさらに改善するための戦略を特定することに関心を持っている。 CardioClip 研究では、mTEER の実施方法と同様の方法 (つまり、鼠径部の静脈の 1 つを通して、手術を行わずに経皮的に) に埋め込まれる別の技術であるワイヤレス肺動脈圧センサーを使用することを試みています。臨床転帰はさらに改善される可能性があります。 センサーは心臓機能に関する情報を臨床医に継続的に送信し、臨床医はセンサーが記録した圧力の動的な変化に応じて薬剤とその投与量を最適化できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- 電話番号:(347) 514-3366
- メール:Keb2114@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Brener, MD
- メール:mib2102@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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主任研究者:
- Nir Uriel, MD
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コンタクト:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- メール:keb2114@cumc.columbia.edu
-
副調査官:
- Michael Brener, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重症(中等度~重度 [3+] または重度 [4+] の二次 MR)
- 左心室機能不全(駆出率>20%および<50%)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II-IVa の症状
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 左心室 (LV) 収縮終期寸法 70 mm
- PA 最高血圧 70 mmHg (固定)
- 僧帽弁 (MV) 開口部面積 <4.0 cm2
- 交連 MR ジェットまたは弁尖の解剖学的構造が mTEER に適していない
- 今後12か月以内に心臓移植またはLV補助装置の移植を受ける可能性がある
- 再発性(つまり、1回以上)の肺塞栓症または深部静脈血栓症
- 複雑な先天性心疾患
- 機械式右心臓弁 (三尖弁または肺動脈弁)
- 登録後3か月以内に埋め込まれた心臓再同期療法
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する過敏症
- 服薬不遵守歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カーディオメムズ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、CardioMems を使用した血行力学に基づく GDMT 滴定を受けることになります。
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血行力学に基づく最適化は、CardioMEMS CardioClip デバイスを使用して実行されます。
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介入なし:普段のお手入れ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、GDMT を含む通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡または心不全による入院(HFH)
時間枠:12ヶ月
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全死因死亡率と心不全入院イベントの複合合計が計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点の全死因死亡率
時間枠:12ヶ月
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全死因死亡率は 12 か月後に計算されます。
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12ヶ月
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24か月時点の全死因死亡率
時間枠:24ヶ月
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全死因死亡率は 24 か月後に計算されます。
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24ヶ月
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12ヵ月後のHFH率
時間枠:12ヶ月
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心不全入院(HFH)率が計算されます。
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12ヶ月
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24ヵ月時点のHFH率
時間枠:24ヶ月
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心不全入院(HFH)率が計算されます。
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24ヶ月
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12 か月時点のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠:12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が患者の質に与える影響など、自分の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自己記入式アンケートです。 2 週間の想起期間内で生命の可能性 (QOL) を評価します。
解釈を容易にするために、すべてのスコアは 0 から 100 点のスケールで表されます。スコアが低いほど、より重篤な症状および/または制限を表し、100 のスコアは、無症状、制限がなく、優れた生活の質 (つまり、より高い) を示します。スコアはより良い結果を示します)。
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12ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スコアのベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が患者の質に与える影響など、自分の健康状態に対する患者の認識を独自に測定するために開発された 23 項目の自己記入式アンケートです。 2 週間の想起期間内で生命の可能性 (QOL) を評価します。
解釈を容易にするために、すべてのスコアは 0 から 100 点のスケールで表されます。スコアが低いほど、より重篤な症状および/または制限を表し、100 のスコアは、無症状、制限がなく、優れた生活の質 (つまり、より高い) を示します。スコアはより良い結果を示します)。
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ベースラインと 12 か月
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12か月目に6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:12ヶ月
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6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして 6 分間に歩いた距離を評価します。
テストのスコアは、患者が 12 か月の時点で 6 分間に歩く距離です。
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12ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインから 12 か月までの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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6 分間ウォーキング テスト (6MWT) は、有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして 6 分間に歩いた距離を評価します。
テストのスコアは、患者が 6 分間に歩く距離です。
ベースラインとその後の 12 か月後のスコアの変化が計算されます。
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ベースラインと 12 か月
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RV-PA 結合指数の心エコー検査による推定
時間枠:12ヶ月
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右心室(RV)-肺動脈(PA)(RV-PA)結合指数(mm/mmHg)が測定され、右心室と肺循環がどのように相互作用するかを決定します。
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12ヶ月
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脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン (NT-proBNP)
時間枠:12ヶ月
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ナトリウム利尿ペプチド: NT-proBNP の中央値 (四分位範囲付き) (pg/mL) が計算されます。
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12ヶ月
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:12ヶ月
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炎症マーカー: CRP (mg/dL) の中央値 (四分位範囲付き) が計算されます。
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12ヶ月
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠:12ヶ月
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炎症マーカー: ESR (分/時間) の中央値 (四分位範囲付き) が計算されます。
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12ヶ月
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-2 (MMP-2)
時間枠:12ヶ月
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マトリックリモデリングタンパク質: MMP-2 の中央値 (四分位範囲付き) (ng/mL) が計算されます。
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12ヶ月
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9)
時間枠:12ヶ月
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マトリックリモデリングタンパク質: MMP-9 の中央値 (四分位範囲付き) (ng/mL) が計算されます。
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12ヶ月
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12歳のデバイス関連(MitraClip)合併症(単弁葉デバイス剥離、デバイス塞栓、手術が必要な心内膜炎、手術が必要な僧帽弁狭窄症)
時間枠:12ヶ月
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MitraClip の合併症
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12ヶ月
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シングルリーフレットデバイスのアタッチメント
時間枠:12ヶ月
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デバイス関連の MitraClip 合併症: シングルリーフレット デバイスの取り外しイベントの総数。
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12ヶ月
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デバイス塞栓術 (MitraClip)
時間枠:12ヶ月
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デバイス関連の MitraClip 合併症: デバイス塞栓症の総数。
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12ヶ月
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心内膜炎(手術が必要)
時間枠:12ヶ月
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デバイス関連の MitraClip 合併症: 手術が必要な心内膜炎イベントの総数。
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12ヶ月
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僧帽弁狭窄症(手術が必要)
時間枠:12ヶ月
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デバイス関連の MitraClip 合併症: 手術が必要な僧帽弁狭窄イベントの総数。
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12ヶ月
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デバイスまたはシステム関連の障害
時間枠:12ヶ月
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デバイス関連の CardioMEMS 合併症: デバイスまたはシステム関連の障害の総数。
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12ヶ月
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上皮内肺血栓症
時間枠:12ヶ月
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デバイス関連の CardioMEMS 合併症: 原位置肺血栓症の総数。
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12ヶ月
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デバイス塞栓術 (CardioMEMS)
時間枠:12ヶ月
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デバイス関連の CardioMEMS 合併症: デバイス塞栓症の総数
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAU9731
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CardioMEMSの臨床試験
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Abbott Medical Devices完了心不全 | 心不全、拡張期 | 心不全、収縮期 | 心不全NYHAクラスII | 心不全NYHAクラスIII | 駆出率が低下した心不全 | 心不全 NYHA クラス IV | 駆出率が正常な心不全 | 心不全;代償不全あり | 心不全,うっ血性アメリカ, カナダ
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