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L'étude CardioClip (CardioClip)

25 juin 2026 mis à jour par: Nir Uriel, Columbia University

Optimisation guidée hémodynamique avec le dispositif CardioMEMS de patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de régurgitation mitrale secondaire subissant une réparation bord à bord par transcathéter mitral avec le dispositif MitraClip

L'étude CardioClip explore l'utilisation d'un capteur sans fil pour surveiller la pression dans l'artère pulmonaire. Ce capteur est inséré un peu comme la procédure mTEER, une méthode non chirurgicale à travers une veine de l'aine. Les enquêteurs veulent savoir si le capteur, en envoyant constamment des informations sur la fonction cardiaque, peut contribuer à améliorer les résultats pour les patients. Cela signifie que les médecins pourraient ajuster les médicaments en fonction des changements de pression en temps réel détectés par le capteur. Les résultats de cette étude contribueront à ouvrir la voie à de futurs essais visant à déterminer si l’utilisation de ces capteurs sans fil pourrait bénéficier aux personnes souffrant de valvulopathies et d’insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque souffrent considérablement. Ils courent un risque accru de décès et sont fréquemment hospitalisés avec des symptômes d’insuffisance cardiaque. Souvent, l'insuffisance cardiaque entraîne un fonctionnement anormal de la valvule mitrale (l'une des valvules clés séparant la chambre de pompage principale du cœur - le ventricule gauche - de l'oreillette gauche, qui recueille le sang oxygéné des artères des poumons). Ce fonctionnement anormal provoque une fuite de la valvule – une condition appelée régurgitation mitrale – qui perpétue et peut aggraver l’insuffisance cardiaque.

Récemment, des chercheurs ont développé une procédure pour les patients souffrant d'insuffisance mitrale dans le cadre d'une insuffisance cardiaque, appelée réparation bord à bord par cathéter mitral (mTEER). Dans cette procédure, un « clip » est déployé pour saisir le feuillet de la valvule mitrale et les rapprocher, réduisant ainsi la quantité de régurgitation mitrale. Cette procédure est réalisée en accédant à l’une des grosses veines du corps et aucune intervention chirurgicale n’est requise. Les patients se rétablissent généralement dans les 24 heures et rentrent chez eux sans les périodes de récupération prolongées associées aux thérapies traditionnelles pour l'insuffisance mitrale comme la chirurgie à cœur ouvert et la réparation ou le remplacement de la valvule mitrale. De plus, la procédure est extrêmement sûre, avec un très faible risque de complications indésirables importantes.

Même si mTEER réduit le risque de décès et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport aux soins standards (c’est-à-dire les médicaments destinés à améliorer la fonction cardiaque), de nombreux patients souffrent encore d’événements indésirables importants sur une période de cinq ans. En conséquence, les enquêteurs souhaitent identifier des stratégies pour améliorer encore les résultats pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de régurgitation mitrale importante. L'étude CardioClip tente d'utiliser une autre technologie - un capteur de pression artérielle pulmonaire sans fil - implanté de la même manière que la méthode mTEER (c'est-à-dire par voie percutanée, sans chirurgie, à travers l'une des veines de l'aine), pour voir si les résultats cliniques peuvent être encore améliorés. Le capteur transmet en permanence des informations concernant la fonction cardiaque aux cliniciens qui peuvent optimiser les médicaments et leurs doses en fonction des changements dynamiques de pression notés par le capteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nir Uriel, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Brener, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Significatif (IRM secondaire modérée-sévère [3+] ou sévère [4+])
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection >20 % et <50 %)
  • Symptômes de classe II-IVa de la New York Heart Association (NYHA)
  • Signer le consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dimension télésystolique du ventricule gauche (VG) 70 mm
  • Pression systolique PA 70 mmHg (fixe)
  • Surface de l'orifice de la valvule mitrale (VM) <4,0 cm2
  • L'anatomie du jet Commissural MR ou du feuillet ne convient pas au mTEER
  • Susceptible de subir une transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance VG au cours des 12 prochains mois
  • Embolie pulmonaire récurrente (c.-à-d. > 1) ou thrombose veineuse profonde
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Valve cardiaque droite mécanique (tricuspide ou pulmonaire)
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque implantée dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Hypersensibilité à l'aspirine et/ou au clopidogrel
  • Antécédents de non-observance du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CardioMems
Les participants randomisés dans ce bras recevront un titrage GDMT guidé par hémodynamique avec CardioMems.
Dispositif: CardioMEMS
L'optimisation guidée hémodynamique sera effectuée à l'aide du dispositif CardioMEMS CardioClip.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras recevront les soins habituels impliquant la GDMT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score du résumé global (OS) du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) entre le départ (pré-mTEER) et 12 mois après mTEER.
Délai: 12 mois
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un questionnaire auto-administré de 23 éléments développé pour mesurer indépendamment la perception du patient de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son insuffisance cardiaque sur sa qualité. de vie (QOL) dans une période de rappel de 2 semaines. Pour faciliter l'interprétation, tous les scores sont représentés sur une échelle de 0 à 100 points, où les scores les plus faibles représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie (c'est-à-dire une qualité de vie plus élevée). le score indique un meilleur résultat). Le score Global Summary (OS) est la moyenne de quatre scores de sous-domaines, chacun allant de 0 à 100. Un score OS plus élevé indique de meilleurs résultats.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes à 12 mois
Délai: 12 mois
Le taux de mortalité toutes causes confondues sera calculé à 12 mois.
12 mois
Taux d'HFH à 12 mois
Délai: 12 mois
Le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH) sera calculé.
12 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT) à 12 mois
Délai: 12 mois
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évalue la distance parcourue sur 6 minutes comme un test sous-maximal de capacité/endurance aérobie. Le score du test est la distance parcourue par un patient en 6 minutes à 12 mois.
12 mois
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT) entre le départ et 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évalue la distance parcourue sur 6 minutes comme un test sous-maximal de capacité/endurance aérobie. Le score du test est la distance parcourue par un patient en 6 minutes. Le changement de score au départ puis à 12 mois sera calculé.
Base de référence et 12 mois
Estimations échocardiographiques des indices de couplage RV-PA
Délai: 12 mois
Les indices de couplage ventriculaire droit (RV)-artère pulmonaire (PA) (RV-PA) seront mesurés (mm/mmHg) seront mesurés pour déterminer comment le ventricule droit et la circulation pulmonaire interagissent.
12 mois
Complications liées au dispositif (MitraClip) à 12 ans (décollement du dispositif à feuillet unique, embolisation du dispositif, endocardite nécessitant une intervention chirurgicale, sténose mitrale nécessitant une intervention chirurgicale)
Délai: 12 mois
Complications du MitraClip
12 mois
Détachements de dispositifs à feuillet unique
Délai: 12 mois
Complications MitraClip liées au dispositif : nombre total d'événements de détachement du dispositif à feuillet unique.
12 mois
Embolisations de dispositifs (MitraClip)
Délai: 12 mois
Complications MitraClip liées au dispositif : nombre total d'embolisations du dispositif.
12 mois
Endocardite (nécessitant une intervention chirurgicale)
Délai: 12 mois
Complications MitraClip liées au dispositif : nombre total d'événements d'endocardite nécessitant une intervention chirurgicale.
12 mois
Sténose mitrale (nécessitant une intervention chirurgicale)
Délai: 12 mois
Complications MitraClip liées au dispositif : nombre total d'événements de sténose mitrale nécessitant une intervention chirurgicale.
12 mois
Pannes liées au périphérique ou au système
Délai: 12 mois
Complications CardioMEMS liées à l'appareil : nombre total de pannes liées à l'appareil ou au système.
12 mois
Thrombose pulmonaire in situ
Délai: 12 mois
Complications CardioMEMS liées au dispositif : nombre total de thromboses pulmonaires in situ.
12 mois
Embolisations de dispositifs (CardioMEMS)
Délai: 12 mois
Complications CardioMEMS liées au dispositif : nombre total d'embolisations du dispositif
12 mois
Nombre de participants ayant obtenu d'excellents résultats cliniques
Délai: 12 mois
Un excellent résultat clinique est défini par a) la survie, b) le KCCQ-OS > 60 points et c) l'absence de diminution ≥ 10 points du KCCQ-OS par rapport à la valeur initiale à 12 mois.
12 mois
Score KCCQ – Domaine Fonction Physique
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois après mTEER
Le KCCQ-OS évalue l'état de santé dans quatre domaines principaux : la fonction physique, la fonction sociale, les symptômes et la qualité de vie. Les participants reçoivent un score de 0 à 100 dans chaque domaine, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé dans ce domaine spécifique. Le score pour chaque domaine sera un critère d'évaluation secondaire individuel.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois après mTEER
Score KCCQ - Domaine Fonction Sociale
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois après mTEER
Le KCCQ-OS évalue l'état de santé dans quatre domaines principaux : la fonction physique, la fonction sociale, les symptômes et la qualité de vie. Les participants reçoivent un score de 0 à 100 dans chaque domaine, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé dans ce domaine spécifique. Le score pour chaque domaine sera un critère d'évaluation secondaire individuel.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois après mTEER
Score KCCQ – Domaine Symptômes
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois après mTEER
Le KCCQ-OS évalue l'état de santé dans quatre domaines principaux : la fonction physique, la fonction sociale, les symptômes et la qualité de vie. Les participants reçoivent un score de 0 à 100 dans chaque domaine, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé dans ce domaine spécifique. Le score pour chaque domaine sera un critère d'évaluation secondaire individuel.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois après mTEER
Score KCCQ - Domaine Qualité de Vie
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois après mTEER
Le KCCQ-OS évalue l'état de santé dans quatre domaines principaux : la fonction physique, la fonction sociale, les symptômes et la qualité de vie. Les participants reçoivent un score de 0 à 100 dans chaque domaine, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé dans ce domaine spécifique. Le score pour chaque domaine sera un critère d'évaluation secondaire individuel.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois après mTEER
Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) à 1, 6 et 12 mois après mTEER par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois

Les différentes classes de la classification NYHA de l'insuffisance cardiaque sont :

Classe I : Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire n’entraîne pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement.

Classe II : Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

Classe III : Limitation marquée de l’activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

Classe IV : Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
Taux de victoire
Délai: Base de référence et 12 mois
Rapport de victoire pour le critère d'évaluation hiérarchique : amélioration du KCCQ ≥ 10 points à 12 mois, amélioration de la classe fonctionnelle NYHA ≥1 classe à 12 mois, amélioration du 6MWT ≥30 mètres à 12 mois, HFH à 12 mois et mortalité toutes causes confondues à 12 mois.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Michael Brener, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU9731
  • 1K23HL177311-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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