Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CardioClip (CardioClip)

25 июня 2026 г. обновлено: Nir Uriel, Columbia University

Оптимизация гемодинамики с помощью устройства CardioMEMS у пациентов с сердечной недостаточностью и вторичной митральной регургитацией, перенесших транскатетерное восстановление митрального клапана от края до края с помощью устройства MitraClip

Исследование CardioClip изучает возможность использования беспроводного датчика для мониторинга давления в легочной артерии. Этот датчик вводится аналогично процедуре mTEER — нехирургическому методу через вену в паху. Исследователи хотят выяснить, может ли датчик, постоянно отправляющий информацию о функции сердца, помочь улучшить результаты лечения пациентов. Это означает, что врачи могут корректировать лекарства на основе изменений давления в реальном времени, обнаруженных датчиком. Результаты этого исследования помогут подготовить почву для будущих испытаний, в которых будет выяснено, может ли использование этих беспроводных датчиков принести пользу людям с заболеваниями клапанов и сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительно страдают пациенты с сердечной недостаточностью. Они подвергаются повышенному риску смерти и часто госпитализируются с симптомами сердечной недостаточности. Часто сердечная недостаточность приводит к нарушению функции митрального клапана (одного из ключевых клапанов, отделяющего главную насосную камеру сердца — левый желудочек — от левого предсердия, которое собирает насыщенную кислородом кровь из артерий легких). Эта аномальная функция приводит к несостоятельности клапана – состоянию, называемому митральной регургитацией, – что закрепляет и может усугубить сердечную недостаточность.

Недавно исследователи разработали процедуру для пациентов с митральной регургитацией на фоне сердечной недостаточности, называемую митральной транскатетерной пластикой от края до края (mTEER). В этой процедуре используется «зажим», чтобы захватывать створку митрального клапана и повторно приближать ее, тем самым уменьшая количество митральной регургитации. Эта процедура выполняется путем доступа к одной из крупных вен тела и не требует хирургического вмешательства. Пациенты обычно выздоравливают в течение 24 часов и выписываются домой без длительных периодов восстановления, связанных с традиционными методами лечения митральной регургитации, такими как операция на открытом сердце и восстановление или замена митрального клапана. Более того, процедура чрезвычайно безопасна и имеет очень низкий риск серьезных неблагоприятных осложнений.

Хотя mTEER снижает риск смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности по сравнению со стандартным лечением (т.е. лекарствами, улучшающими функцию сердца), многие пациенты по-прежнему страдают от серьезных побочных эффектов в течение пяти лет. Соответственно, исследователи заинтересованы в определении стратегий для дальнейшего улучшения результатов лечения пациентов с сердечной недостаточностью и значительной митральной регургитацией. В исследовании CardioClip предпринимается попытка использовать другую технологию — беспроводной датчик давления в легочной артерии, который имплантируется аналогично тому, как выполняется mTEER (т. е. чрескожно, без хирургического вмешательства, через одну из вен в паху), чтобы увидеть, клинические результаты могут быть дополнительно улучшены. Датчик непрерывно передает информацию о функции сердца врачам, которые могут оптимизировать лекарства и их дозы в соответствии с динамическими изменениями давления, регистрируемыми датчиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
  • Номер телефона: (347) 514-3366
  • Электронная почта: keb2114@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Nir Uriel, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Brener, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Значительная (средне-тяжелая [3+] или тяжелая [4+] вторичная МР)
  • Дисфункция левого желудочка (фракция выброса >20% и <50%)
  • Симптомы класса II-IVa Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Подпишите информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Конечный систолический размер левого желудочка (ЛЖ) 70 мм.
  • Систолическое давление ПА 70 мм рт. ст. (фиксированное)
  • Площадь отверстия митрального клапана (МК) <4,0 см2
  • Комиссуральная МР-струя или анатомия створки не подходят для mTEER
  • Вероятно, в ближайшие 12 месяцев ему предстоит трансплантация сердца или имплантация вспомогательного устройства ЛЖ.
  • Рецидивирующая (т.е. >1) тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен.
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Механический клапан правого сердца (трикуспидальный или легочный)
  • Сердечная ресинхронизирующая терапия, имплантированная в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Повышенная чувствительность к аспирину и/или клопидогрелю.
  • История несоблюдения режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КардиоМемс
Участники, рандомизированные в эту группу, получат титрование GDMT под гемодинамическим контролем с помощью CardioMems.
Устройство: КардиоМЭМС
Оптимизация под контролем гемодинамики будет проводиться с использованием устройства CardioMEMS CardioClip.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат обычную помощь, включающую GDMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего итогового показателя (OS) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) между исходным уровнем (до mTEER) и через 12 месяцев после mTEER.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, разработанную для независимого измерения восприятия пациентом своего состояния здоровья, которое включает симптомы сердечной недостаточности, влияние на физические и социальные функции, а также то, как сердечная недостаточность влияет на качество жизни. жизни (QOL) в течение 2-недельного периода воспоминания. Для облегчения интерпретации все баллы представлены по шкале от 0 до 100 баллов, где более низкие баллы представляют более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, ограничений и отличное качество жизни (т. е. более высокое качество жизни). балл указывает на лучший результат). Общий итоговый показатель (OS) представляет собой среднее значение четырех оценок поддоменов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокий показатель ОС указывает на лучший результат.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень смертности от всех причин будет рассчитываться через 12 месяцев.
12 месяцев
Уровень HFH через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет рассчитана частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (HFH).
12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных способностей/выносливости. Результатом теста является расстояние, которое пациент проходит за 6 минут за 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных способностей/выносливости. Результатом теста является расстояние, которое пациент проходит за 6 минут. Будет рассчитано изменение показателя на исходном уровне, а затем через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Эхокардиографическая оценка индексов сцепления РВ-ПА
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут измерены индексы соединения правого желудочка (ПЖ)-легочной артерии (ПА) (ПЖ-ПА) (мм/мм рт.ст.), чтобы определить, как взаимодействуют правый желудочек и малое кровообращение.
12 месяцев
Осложнения, связанные с устройством (MitraClip) в возрасте 12 лет (отслоение одностворчатого устройства, эмболизация устройства, эндокардит, требующий хирургического вмешательства, митральный стеноз, требующий хирургического вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения МитраКлип
12 месяцев
Одностворчатые отряды устройств
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения MitraClip, связанные с устройством: общее количество случаев отсоединения устройства с одной створкой.
12 месяцев
Аппаратная эмболизация (MitraClip)
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения, связанные с устройством MitraClip: общее количество эмболизаций устройства.
12 месяцев
Эндокардит (требующий хирургического вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения, связанные с устройством MitraClip: общее количество случаев эндокардита, потребовавших хирургического вмешательства.
12 месяцев
Митральный стеноз (требующий хирургического вмешательства)
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения MitraClip, связанные с устройством: общее количество случаев митрального стеноза, требующих хирургического вмешательства.
12 месяцев
Сбои, связанные с устройством или системой
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения CardioMEMS, связанные с устройством: общее количество сбоев, связанных с устройством или системой.
12 месяцев
Легочный тромбоз in situ
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения CardioMEMS, связанные с устройством: Общее количество легочных тромбозов in situ.
12 месяцев
Аппаратная эмболизация (CardioMEMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения CardioMEMS, связанные с устройством: общее количество эмболизаций устройства.
12 месяцев
Количество участников, добившихся отличных клинических результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
Отличный клинический результат определяется а) выживаемостью, б) KCCQ-OS >60 баллов и в) отсутствием снижения KCCQ-OS на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
12 месяцев
Оценка KCCQ – область физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после mTEER
KCCQ-OS оценивает состояние здоровья по четырем основным направлениям: физические функции, социальные функции, симптомы и качество жизни. Участники получают баллы от 0 до 100 в каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в этой конкретной области. Оценка для каждого домена будет отдельной вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после mTEER
Оценка KCCQ – домен социальных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после mTEER
KCCQ-OS оценивает состояние здоровья по четырем основным направлениям: физические функции, социальные функции, симптомы и качество жизни. Участники получают баллы от 0 до 100 в каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в этой конкретной области. Оценка для каждого домена будет отдельной вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после mTEER
Оценка KCCQ – область симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после mTEER
KCCQ-OS оценивает состояние здоровья по четырем основным направлениям: физические функции, социальные функции, симптомы и качество жизни. Участники получают баллы от 0 до 100 в каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в этой конкретной области. Оценка для каждого домена будет отдельной вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после mTEER
Оценка KCCQ – домен качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после mTEER
KCCQ-OS оценивает состояние здоровья по четырем основным направлениям: физические функции, социальные функции, симптомы и качество жизни. Участники получают баллы от 0 до 100 в каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в этой конкретной области. Оценка для каждого домена будет отдельной вторичной конечной точкой.
Исходный уровень, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после mTEER
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 1, 6 и 12 месяцев после mTEER по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев

Различные классы сердечной недостаточности по классификации NYHA:

Класс I: Нет ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки.

Класс II: Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди.

Класс III: Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди.

Класс IV: Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
Коэффициент выигрыша
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Коэффициент выигрыша для иерархической конечной точки улучшения KCCQ ≥10 баллов за 12 месяцев, улучшения функционального класса по NYHA ≥1 класса за 12 месяцев, улучшения 6MWT ≥30 метров за 12 месяцев, HFH через 12 месяцев и смертности от всех причин через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Michael Brener, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU9731
  • 1K23HL177311-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться