CardioClip-studien (CardioClip)
Hemodynamisk-veiledet optimalisering med CardioMEMS-enheten til pasienter med hjertesvikt og sekundær mitralregurgitasjon som gjennomgår mitraltranskateter kant-til-kant-reparasjon med MitraClip-enheten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjertesvikt lider betydelig. De opplever økt risiko for død og blir ofte innlagt på sykehus med symptomer på hjertesvikt. Ofte resulterer hjertesvikt i unormal funksjon av mitralklaffen (en av nøkkelklaffene som skiller hjertets hovedpumpekammer - venstre ventrikkel - fra venstre atrium, som samler oksygenrikt blod fra arterier i lungen). Denne unormale funksjonen får klaffen til å lekke - en tilstand som kalles mitral oppstøt - som fortsetter og kan forverre hjertesvikt.
Nylig har forskere utviklet en prosedyre for pasienter med mitralregurgitasjon ved hjertesvikt kalt mitral transkateter kant-til-kant-reparasjon (mTEER). I denne prosedyren utplasseres et "klipp" for å ta tak i mitralklaffens brosjyre og approksimere dem på nytt, og derved redusere mengden av mitraloppstøt. Denne prosedyren utføres ved å få tilgang til en av de store venene i kroppen og ingen kirurgisk inngrep er nødvendig. Pasienter restituerer seg vanligvis innen 24 timer og utskrives hjem uten de forlengede restitusjonsperiodene forbundet med tradisjonelle terapier for mitral oppstøt som åpen hjertekirurgi og mitralklaff reparasjon eller erstatning. Dessuten er prosedyren svært sikker, med en svært lav risiko for betydelige uønskede komplikasjoner.
Mens mTEER reduserer risikoen for død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt sammenlignet med standardbehandlingen (dvs. medisiner rettet mot å forbedre hjertefunksjonen), lider mange pasienter fortsatt av betydelige bivirkninger innen en femårsperiode. Følgelig er etterforskerne interessert i å identifisere strategier for ytterligere å forbedre resultatene for pasienter med hjertesvikt og betydelig mitral oppstøt. CardioClip-studien forsøker å bruke en annen teknologi - en trådløs lungearterietrykksensor - som implanteres på lignende måte som mTEER utføres (dvs. perkutant, uten kirurgi, gjennom en av venene i lysken), for å se om kliniske utfall kan forbedres ytterligere. Sensoren overfører kontinuerlig informasjon om hjertefunksjon til klinikere som kan optimere medisiner og deres doser i henhold til dynamiske trykkendringer notert av sensoren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Telefonnummer: (347) 514-3366
- E-post: keb2114@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nir Uriel, MD
-
Ta kontakt med:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- E-post: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Brener, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signifikant (moderat-alvorlig [3+] eller alvorlig [4+] sekundær MR)
- Venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon >20 % og <50 %)
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa symptomer
- Signer informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel (LV) endesystolisk dimensjon 70 mm
- PA systolisk trykk 70 mmHg (fast)
- Mitralklaffen (MV) åpningsareal <4,0 cm2
- Commissural MR-jet eller brosjyreanatomi er ikke egnet for mTEER
- Sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon eller implantasjon av LV assisterende enhet i løpet av de neste 12 månedene
- Tilbakevendende (dvs. >1) lungeemboli eller dyp venetrombose
- Kompleks medfødt hjertesykdom
- Mekanisk høyre hjerteklaff (trikuspidal eller pulmonisk)
- Hjerteresynkroniseringsterapi implantert innen 3 måneder etter registrering
- Overfølsomhet overfor aspirin og/eller klopidogrel
- Historie med manglende overholdelse av medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CardioMems
Deltakere randomisert til denne armen vil motta hemodynamisk veiledet GDMT-titrering med CardioMems.
|
Hemodynamisk-veiledet optimalisering vil bli utført ved å bruke CardioMEMS CardioClip-enheten.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta vanlig behandling som involverer GDMT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Summary (OS)-score mellom baseline (pre-mTEER) og 12 måneder etter mTEER.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan deres hjertesvikt påvirker deres kvalitet. av livet (QOL) innen en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
For å lette tolkningen er alle skårer representert på en 0-til-100-punkts skala, der lavere skårer representerer mer alvorlige symptomer og/eller begrensninger og skårer på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet (dvs. høyere poengsum indikerer et bedre resultat).
Samlet sammendrag (OS)-poengsum er gjennomsnittet av fire underdomeneskårer, hver fra 0 til 100.
En høyere OS-score indikerer bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Rate av HFH ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse (HFH) rate vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vurderer distanse gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter.
Endring av poengsum ved baseline og deretter ved 12 måneder vil bli beregnet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ekkokardiografiske estimater av RV-PA koblingsindekser
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyre ventrikkel (RV)-pulmonal arteriell (PA) (RV-PA) koblingsindekser vil bli målt (mm/mmHg) vil bli målt for å bestemme hvordan høyre ventrikkel og lungesirkulasjon samhandler.
|
12 måneder
|
|
Utstyrsrelaterte (MitraClip) komplikasjoner ved 12 år (løsgjøring av enhet med én brosjyre, embolisering av enheten, endokarditt som krever kirurgi, mitralstenose som krever kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
|
MitraClip-komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
Enhetsløsninger med én brosjyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsrelaterte MitraClip-komplikasjoner: Totalt antall hendelser som har løsnet enheter i én brosjyre.
|
12 måneder
|
|
Enhetsemboliseringer (MitraClip)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsrelaterte MitraClip-komplikasjoner: Totalt antall emboliseringer av enheten.
|
12 måneder
|
|
Endokarditt (krever kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utstyrsrelaterte MitraClip-komplikasjoner: Totalt antall endokarditthendelser som krever kirurgi.
|
12 måneder
|
|
Mitralstenose (krever kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utstyrsrelaterte MitraClip-komplikasjoner: Totalt antall mitralstenosehendelser som krever kirurgi.
|
12 måneder
|
|
Enhets- eller systemrelaterte feil
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsrelaterte CardioMEMS-komplikasjoner: Totalt antall enhets- eller systemrelaterte feil.
|
12 måneder
|
|
In situ lungetrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Utstyrsrelaterte CardioMEMS-komplikasjoner: Totalt antall in situ pulmonal trombose.
|
12 måneder
|
|
Enhetsemboliseringer (CardioMEMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhetsrelaterte CardioMEMS-komplikasjoner: Totalt antall emboliseringer av enheten
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår utmerket klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Et utmerket klinisk resultat er definert av a) overlevelse, b) KCCQ-OS >60 poeng og c) ingen nedgang ≥10 poeng i KCCQ-OS i forhold til baseline ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KCCQ-score - Fysisk funksjonsdomene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter mTEER
|
KCCQ-OS evaluerer helsestatus fra fire hoveddomener: fysisk funksjon, sosial funksjon, symptomer og livskvalitet.
Deltakerne får en poengsum fra 0 til 100 i hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus i det spesifikke domenet.
Poengsummen for hvert domene vil være et individuelt sekundært endepunkt.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter mTEER
|
|
KCCQ score - Sosial funksjon domene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter mTEER
|
KCCQ-OS evaluerer helsestatus fra fire hoveddomener: fysisk funksjon, sosial funksjon, symptomer og livskvalitet.
Deltakerne får en poengsum fra 0 til 100 i hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus i det spesifikke domenet.
Poengsummen for hvert domene vil være et individuelt sekundært endepunkt.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter mTEER
|
|
KCCQ-score - Symptomer-domene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter mTEER
|
KCCQ-OS evaluerer helsestatus fra fire hoveddomener: fysisk funksjon, sosial funksjon, symptomer og livskvalitet.
Deltakerne får en poengsum fra 0 til 100 i hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus i det spesifikke domenet.
Poengsummen for hvert domene vil være et individuelt sekundært endepunkt.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter mTEER
|
|
KCCQ score - Quality of Life-domene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter mTEER
|
KCCQ-OS evaluerer helsestatus fra fire hoveddomener: fysisk funksjon, sosial funksjon, symptomer og livskvalitet.
Deltakerne får en poengsum fra 0 til 100 i hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus i det spesifikke domenet.
Poengsummen for hvert domene vil være et individuelt sekundært endepunkt.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter mTEER
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering ved 1-, 6- og 12 måneder etter mTEER i forhold til baseline.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
De forskjellige klassene i NYHA-klassifiseringen av hjertesvikt er: Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet. Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter. Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter. Klasse IV: Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vinnerforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vinnerforhold for det hierarkiske endepunktet for KCCQ-forbedring ≥10 poeng etter 12 måneder, NYHA-funksjonsklasseforbedring ≥1 klasse etter 12 måneder, 6MWT-forbedring ≥30 meter etter 12 måneder, HFH ved 12 måneder, og dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Michael Brener, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU9731
- 1K23HL177311-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .