Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CardioClip-onderzoek (CardioClip)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Nir Uriel, Columbia University

Hemodynamisch geleide optimalisatie met het CardioMEMS-apparaat van patiënten met hartfalen en secundaire mitralisinsufficiëntie die een mitralistranskatheter van rand tot rand repareren met het MitraClip-apparaat

Het CardioClip-onderzoek onderzoekt het gebruik van een draadloze sensor om de druk in de longslagader te controleren. Deze sensor wordt op dezelfde manier ingebracht als de mTEER-procedure, een niet-chirurgische methode via een ader in de lies. De onderzoekers willen uitzoeken of de sensor, door voortdurend informatie over de hartfunctie te verzenden, de patiëntresultaten kan helpen verbeteren. Dit betekent dat artsen medicijnen kunnen aanpassen op basis van realtime drukveranderingen die door de sensor worden gedetecteerd. De resultaten van dit onderzoek zullen de weg vrijmaken voor toekomstige onderzoeken, waarbij de vraag wordt gesteld of het gebruik van deze draadloze sensoren nuttig zou kunnen zijn voor mensen met hartklepaandoeningen en hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartfalen lijden aanzienlijk. Ze lopen een verhoogd risico op overlijden en worden vaak in het ziekenhuis opgenomen met symptomen van hartfalen. Hartfalen resulteert vaak in een abnormale werking van de mitralisklep (een van de belangrijkste kleppen die de belangrijkste pompkamer van het hart – de linker hartkamer – scheidt van het linker atrium, dat zuurstofrijk bloed verzamelt uit de slagaders in de longen). Deze abnormale functie zorgt ervoor dat de klep gaat lekken - een aandoening die mitralisinsufficiëntie wordt genoemd - die hartfalen in stand houdt en kan verergeren.

Onlangs hebben onderzoekers een procedure ontwikkeld voor patiënten met mitralisinsufficiëntie in de setting van hartfalen, de zogenaamde mitralistranskatheter edge-to-edge reparatie (mTEER). Bij deze procedure wordt een "clip" ingezet om het mitralisklepblad vast te pakken en deze opnieuw te benaderen, waardoor de hoeveelheid mitralisklepinsufficiëntie wordt verminderd. Deze procedure wordt uitgevoerd door toegang te krijgen tot een van de grote aderen in het lichaam en er is geen chirurgische ingreep vereist. Patiënten herstellen doorgaans binnen 24 uur en worden naar huis ontslagen zonder de langdurige herstelperioden die gepaard gaan met traditionele therapieën voor mitralisinsufficiëntie, zoals openhartchirurgie en reparatie of vervanging van de mitralisklep. Bovendien is de procedure buitengewoon veilig, met een zeer laag risico op significante nadelige complicaties.

Hoewel mTEER het risico op overlijden en ziekenhuisopname vanwege hartfalen vermindert in vergelijking met de standaardzorg (d.w.z. geneesmiddelen die gericht zijn op het verbeteren van de hartfunctie), krijgen veel patiënten binnen een periode van vijf jaar nog steeds te maken met aanzienlijke bijwerkingen. Dienovereenkomstig zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het identificeren van strategieën om de resultaten voor patiënten met hartfalen en significante mitralisinsufficiëntie verder te verbeteren. In het CardioClip-onderzoek wordt geprobeerd een andere technologie te gebruiken - een draadloze druksensor voor de longslagader - die op een vergelijkbare manier wordt geïmplanteerd als de manier waarop mTEER wordt uitgevoerd (dat wil zeggen percutaan, zonder operatie, via een van de aderen in de lies), om te zien of klinische resultaten kunnen verder worden verbeterd. De sensor verzendt voortdurend informatie over de hartfunctie naar artsen die medicijnen en hun doses kunnen optimaliseren op basis van dynamische drukveranderingen die door de sensor worden opgemerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Uriel, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Brener, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Significant (matig-ernstige [3+] of ernstige [4+] secundaire MR)
  • Linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie >20% en <50%)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa-symptomen
  • Onderteken geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikel (LV) eind-systolische afmeting 70 mm
  • PA systolische druk 70 mmHg (vast)
  • Openingsoppervlak mitralisklep (MV) <4,0 cm2
  • Commissurale MR-jet- of folderanatomie niet geschikt voor mTEER
  • Zal waarschijnlijk in de komende twaalf maanden een harttransplantatie of implantatie van een LV-hulpapparaat ondergaan
  • Recidiverende (d.w.z. >1) longembolie of diepe veneuze trombose
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Mechanische rechter hartklep (tricuspidalis of pulmonaal)
  • Cardiale resynchronisatietherapie geïmplanteerd binnen 3 maanden na inschrijving
  • Overgevoeligheid voor aspirine en/of clopidogrel
  • Geschiedenis van therapieontrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CardioMems
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen hemodynamisch geleide GDMT-titratie met CardioMems.
Apparaat: CardioMEMS
Hemodynamisch geleide optimalisatie zal worden uitgevoerd met behulp van het CardioMEMS CardioClip-apparaat.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg waarbij GDMT betrokken is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary (OS)-score tussen baseline (pre-mTEER) en 12 maanden na mTEER.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items, ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt over zijn of haar gezondheidsstatus te meten, waaronder symptomen van hartfalen, de impact op het fysieke en sociale functioneren, en hoe hun hartfalen hun kwaliteit beïnvloedt. van het leven (QOL) binnen een herinneringsperiode van twee weken. Om de interpretatie te vergemakkelijken, worden alle scores weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores staan ​​voor ernstigere symptomen en/of beperkingen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en een uitstekende kwaliteit van leven (d.w.z. een hogere score duidt op een beter resultaat). De Overall Summary (OS)-score is het gemiddelde van vier subdomeinscores, elk variërend van 0 tot 100. Een hogere OS-score duidt op een beter resultaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, wordt berekend na 12 maanden.
12 maanden
Tarief van HFH na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen (HFH) wordt berekend.
12 maanden
6 minuten looptest (6MWT) op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij de 6 minuten looptest (6MWT) wordt de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten beoordeeld als een submaximale test van het aerobe vermogen/uithoudingsvermogen. De score van de test is de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt na 12 maanden.
12 maanden
Verandering in de 6 minuten looptest (6MWT) vanaf de uitgangswaarde naar 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Bij de 6 minuten looptest (6MWT) wordt de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten beoordeeld als een submaximale test van het aerobe vermogen/uithoudingsvermogen. De score van de test is de afstand die een patiënt in 6 minuten aflegt. De verandering van de score bij aanvang en daarna na 12 maanden wordt berekend.
Basislijn en 12 maanden
Echocardiografische schattingen van RV-PA-koppelingsindices
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen rechterventrikel (RV)-pulmonale arteriële (PA) (RV-PA) koppelingsindices worden gemeten (mm/mmHg) om te bepalen hoe de rechterventrikel en de longcirculatie op elkaar inwerken.
12 maanden
Apparaatgerelateerde (MitraClip) complicaties op 12-jarige leeftijd (loslating van het apparaat met één bijsluiter, embolisatie van het apparaat, endocarditis die een operatie vereist, mitralisstenose die een operatie vereist)
Tijdsspanne: 12 maanden
MitraClip-complicaties
12 maanden
Apparaatloslatingen met één bijsluiter
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgerelateerde MitraClip-complicaties: totaal aantal gevallen van loslating van het apparaat met één bijsluiter.
12 maanden
Apparaatembolisaties (MitraClip)
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgerelateerde MitraClip-complicaties: totaal aantal apparaatembolisaties.
12 maanden
Endocarditis (waarvoor een operatie nodig is)
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgerelateerde MitraClip-complicaties: totaal aantal endocarditisvoorvallen waarvoor een operatie nodig is.
12 maanden
Mitrale stenose (waarvoor een operatie nodig is)
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgerelateerde MitraClip-complicaties: totaal aantal mitralisstenose-voorvallen waarbij een operatie nodig is.
12 maanden
Apparaat- of systeemgerelateerde fouten
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgerelateerde CardioMEMS-complicaties: totaal aantal apparaat- of systeemgerelateerde storingen.
12 maanden
In situ longtrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgerelateerde CardioMEMS-complicaties: totaal aantal in situ pulmonale trombose.
12 maanden
Apparaatembolisaties (CardioMEMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Apparaatgerelateerde CardioMEMS-complicaties: totaal aantal apparaatembolisaties
12 maanden
Aantal deelnemers dat een uitstekend klinisch resultaat bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Een uitstekend klinisch resultaat wordt gedefinieerd door a) overleving, b) KCCQ-OS >60 punten, en c) geen afname van ≥10 punten in de KCCQ-OS ten opzichte van baseline na 12 maanden
12 maanden
KCCQ-score - Fysiek functiedomein
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na mTEER
De KCCQ-OS evalueert de gezondheidsstatus vanuit vier hoofddomeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, symptomen en kwaliteit van leven. Deelnemers krijgen op elk domein een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus op dat specifieke domein aangeven. De score voor elk domein is een individueel secundair eindpunt.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na mTEER
KCCQ-score - Domein sociale functie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na mTEER
De KCCQ-OS evalueert de gezondheidsstatus vanuit vier hoofddomeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, symptomen en kwaliteit van leven. Deelnemers krijgen op elk domein een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus op dat specifieke domein aangeven. De score voor elk domein is een individueel secundair eindpunt.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na mTEER
KCCQ-score - Symptomendomein
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na mTEER
De KCCQ-OS evalueert de gezondheidsstatus vanuit vier hoofddomeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, symptomen en kwaliteit van leven. Deelnemers krijgen op elk domein een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus op dat specifieke domein aangeven. De score voor elk domein is een individueel secundair eindpunt.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na mTEER
KCCQ-score - Domein Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na mTEER
De KCCQ-OS evalueert de gezondheidsstatus vanuit vier hoofddomeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, symptomen en kwaliteit van leven. Deelnemers krijgen op elk domein een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus op dat specifieke domein aangeven. De score voor elk domein is een individueel secundair eindpunt.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na mTEER
Verandering in de New York Heart Association (NYHA)-classificatie op 1, 6 en 12 maanden na mTEER ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden

De verschillende klassen in de NYHA-classificatie van hartfalen zijn:

Klasse I: Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

Klasse III: Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

Klasse IV: Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Winstverhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Winratio voor het hiërarchische eindpunt van KCCQ-verbetering ≥10 punten na 12 maanden, NYHA-functionele klasseverbetering ≥1 klasse na 12 maanden, 6MWT-verbetering ≥30 meter na 12 maanden, HFH na 12 maanden en sterfte door alle oorzaken na 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Brener, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU9731
  • 1K23HL177311-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren