CardioClip-undersøgelsen (CardioClip)
Hæmodynamisk-styret optimering med CardioMEMS-enheden til patienter med hjertesvigt og sekundær mitralregurgitation, der gennemgår mitraltranskateter kant-til-kant-reparation med MitraClip-enheden
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hjertesvigt lider betydeligt. De oplever en øget risiko for død og bliver hyppigt indlagt med symptomer på hjertesvigt. Ofte resulterer hjertesvigt i unormal funktion af mitralklappen (en af nøgleventilerne, der adskiller hjertets hovedpumpekammer - venstre ventrikel - fra venstre atrium, som opsamler iltet blod fra arterier i lungen). Denne unormale funktion får ventilen til at lække - en tilstand kaldet mitral regurgitation - som fortsætter og kan forværre hjertesvigt.
For nylig har forskere udviklet en procedure til patienter med mitral regurgitation i forbindelse med hjertesvigt kaldet mitral transkateter kant-til-kant reparation (mTEER). I denne procedure sættes et "clips" ind for at tage fat i mitralklapbladet og gentilnærme dem, og derved reducere mængden af mitral opstød. Denne procedure udføres ved at få adgang til en af de store vener i kroppen, og der kræves ingen kirurgisk indgreb. Patienter kommer sig typisk inden for 24 timer og udskrives hjem uden de forlængede restitutionsperioder, der er forbundet med traditionelle terapier for mitral regurgitation som åben hjertekirurgi og mitralklapreparation eller -erstatning. Desuden er proceduren yderst sikker med en meget lav risiko for betydelige uønskede komplikationer.
Mens mTEER reducerer risikoen for død og hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandlingen (dvs. medicin, der er rettet mod at forbedre hjertefunktionen), lider mange patienter stadig af betydelige bivirkninger inden for en femårsperiode. I overensstemmelse hermed er efterforskerne interesserede i at identificere strategier til yderligere at forbedre resultaterne for patienter med hjertesvigt og signifikant mitral regurgitation. CardioClip-undersøgelsen bestræber sig på at bruge en anden teknologi - en trådløs pulmonal arterietryksensor - der implanteres på samme måde som den måde, mTEER udføres på (dvs. perkutant, uden kirurgi, gennem en af venerne i lysken) for at se, om kliniske resultater kan forbedres yderligere. Sensoren transmitterer løbende information om hjertefunktion til klinikere, som kan optimere medicin og deres doser i henhold til dynamiske trykændringer noteret af sensoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Telefonnummer: (347) 514-3366
- E-mail: keb2114@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Nir Uriel, MD
-
Kontakt:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- E-mail: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Brener, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Signifikant (moderat-svær [3+] eller svær [4+] sekundær MR)
- Venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion >20% og <50%)
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IVa symptomer
- Underskriv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel (LV) endesystolisk dimension 70 mm
- PA systolisk tryk 70 mmHg (fast)
- Mitralklap (MV) åbningsareal <4,0 cm2
- Commissural MR-stråle eller folderanatomi er ikke egnet til mTEER
- Sandsynligvis at gennemgå hjertetransplantation eller implantation af en LV assisterende enhed inden for de næste 12 måneder
- Tilbagevendende (dvs. >1) lungeemboli eller dyb venetrombose
- Kompleks medfødt hjertesygdom
- Mekanisk højre hjerteklap (tricuspidal eller pulmonal)
- Hjerteresynkroniseringsterapi implanteret inden for 3 måneder efter tilmelding
- Overfølsomhed over for aspirin og/eller clopidogrel
- Anamnese med manglende overholdelse af medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CardioMems
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage hæmodynamisk-styret GDMT-titrering med CardioMems.
|
Hæmodynamisk-styret optimering vil blive udført ved hjælp af CardioMEMS CardioClip-enheden.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje, der involverer GDMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary (OS) score mellem baseline (pre-mTEER) og 12 måneder efter mTEER.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres kvalitet. af livet (QOL) inden for en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
For at lette fortolkningen er alle score repræsenteret på en 0-til-100-point skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet (dvs. højere score indikerer et bedre resultat).
Den overordnede oversigt (OS)-score er gennemsnittet af fire underdomænescores, der hver går fra 0 til 100.
En højere OS-score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødeligheden af alle årsager vil blive beregnet til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Rate af HFH ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse (HFH) rate vil blive beregnet.
|
12 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
6 minutters gangtesten (6MWT) vurderer den gåede distance over 6 minutter som en submaksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
Testens score er den distance, en patient går på 6 minutter efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
6 minutters gangtesten (6MWT) vurderer den gåede distance over 6 minutter som en submaksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter.
Ændring af score ved baseline og derefter ved 12 måneder vil blive beregnet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ekkokardiografiske estimater af RV-PA koblingsindekser
Tidsramme: 12 måneder
|
Højre ventrikel (RV)-pulmonal arteriel (PA) (RV-PA) koblingsindeks vil blive målt (mm/mmHg) vil blive målt for at bestemme, hvordan højre ventrikel og pulmonal cirkulation interagerer.
|
12 måneder
|
|
Enhedsrelaterede (MitraClip) komplikationer ved 12 (enkeltbladsløsning, enheds-embolisering, endokarditis, der kræver operation, mitralstenose, der kræver operation)
Tidsramme: 12 måneder
|
MitraClip komplikationer
|
12 måneder
|
|
Enkeltfolder enhedsløsninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsrelaterede MitraClip-komplikationer: Samlet antal hændelser for løsrivelse af en enkelt folder.
|
12 måneder
|
|
Enhedsemboliseringer (MitraClip)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsrelaterede MitraClip-komplikationer: Samlet antal enhedsemboliseringer.
|
12 måneder
|
|
Endokarditis (kræver kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udstyrsrelaterede MitraClip-komplikationer: Samlet antal endokarditishændelser, der kræver operation.
|
12 måneder
|
|
Mitralstenose (kræver kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udstyrsrelaterede MitraClip-komplikationer: Samlet antal mitralstenosehændelser, der kræver operation.
|
12 måneder
|
|
Enheds- eller systemrelaterede fejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsrelaterede CardioMEMS-komplikationer: Samlet antal enheds- eller systemrelaterede fejl.
|
12 måneder
|
|
In situ lungetrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Udstyrsrelaterede CardioMEMS-komplikationer: Samlet antal in situ pulmonal trombose.
|
12 måneder
|
|
Enhedsemboliseringer (CardioMEMS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhedsrelaterede CardioMEMS-komplikationer: Samlet antal enheds-emboliseringer
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der opnår fremragende klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
Et fremragende klinisk resultat er defineret ved a) overlevelse, b) KCCQ-OS >60 point og c) ingen nedgang ≥10 point i KCCQ-OS i forhold til baseline efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KCCQ score - fysisk funktionsdomæne
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter mTEER
|
KCCQ-OS evaluerer sundhedsstatus ud fra fire hoveddomæner: fysisk funktion, social funktion, symptomer og livskvalitet.
Deltagerne får en score for 0 til 100 i hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus i det specifikke domæne.
Scoren for hvert domæne vil være et individuelt sekundært slutpunkt.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter mTEER
|
|
KCCQ score - Social Function domæne
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter mTEER
|
KCCQ-OS evaluerer sundhedsstatus ud fra fire hoveddomæner: fysisk funktion, social funktion, symptomer og livskvalitet.
Deltagerne får en score for 0 til 100 i hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus i det specifikke domæne.
Scoren for hvert domæne vil være et individuelt sekundært slutpunkt.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter mTEER
|
|
KCCQ score - Symptomer domæne
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter mTEER
|
KCCQ-OS evaluerer sundhedsstatus ud fra fire hoveddomæner: fysisk funktion, social funktion, symptomer og livskvalitet.
Deltagerne får en score for 0 til 100 i hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus i det specifikke domæne.
Scoren for hvert domæne vil være et individuelt sekundært slutpunkt.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter mTEER
|
|
KCCQ score - livskvalitetsdomæne
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter mTEER
|
KCCQ-OS evaluerer sundhedsstatus ud fra fire hoveddomæner: fysisk funktion, social funktion, symptomer og livskvalitet.
Deltagerne får en score for 0 til 100 i hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus i det specifikke domæne.
Scoren for hvert domæne vil være et individuelt sekundært slutpunkt.
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter mTEER
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering 1-, 6- og 12 måneder efter mTEER i forhold til baseline.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
De forskellige klasser i NYHA-klassificeringen af hjertesvigt er: Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød. Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter. Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter. Klasse IV: Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vindforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vindforhold for det hierarkiske endepunkt for KCCQ-forbedring ≥10 point efter 12 måneder, NYHA-funktionsklasseforbedring ≥1 klasse efter 12 måneder, 6MWT-forbedring ≥30 meter efter 12 måneder, HFH efter 12 måneder og dødelighed af alle årsager efter 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nir Uriel, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Michael Brener, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU9731
- 1K23HL177311-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .