- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06241430
O estudo CardioClip (CardioClip)
Otimização guiada hemodinâmica com o dispositivo CardioMEMS de pacientes com insuficiência cardíaca e regurgitação mitral secundária submetidos ao reparo transcateter mitral borda a borda com o dispositivo MitraClip
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca sofrem consideravelmente. Eles apresentam um risco aumentado de morte e são hospitalizados com frequência com sintomas de insuficiência cardíaca. Muitas vezes, a insuficiência cardíaca resulta no funcionamento anormal da válvula mitral (uma das principais válvulas que separa a principal câmara de bombeamento do coração - o ventrículo esquerdo - do átrio esquerdo, que coleta o sangue oxigenado das artérias do pulmão). Esta função anormal faz com que a válvula vaze – uma condição chamada regurgitação mitral – que perpetua e pode agravar a insuficiência cardíaca.
Recentemente, os pesquisadores desenvolveram um procedimento para pacientes com regurgitação mitral no contexto de insuficiência cardíaca, denominado reparo transcateter mitral ponta a ponta (mTEER). Neste procedimento, um “clipe” é implantado para agarrar o folheto da valva mitral e reaproxima-los, reduzindo assim a quantidade de regurgitação mitral. Este procedimento é realizado acessando uma das grandes veias do corpo e nenhuma intervenção cirúrgica é necessária. Os pacientes normalmente se recuperam em 24 horas e recebem alta para casa sem os períodos de recuperação prolongados associados às terapias tradicionais para regurgitação mitral, como cirurgia cardíaca aberta e reparo ou substituição da válvula mitral. Além disso, o procedimento é extremamente seguro, com risco muito baixo de complicações adversas significativas.
Embora o mTEER reduza o risco de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento padrão (ou seja, medicamentos destinados a melhorar a função cardíaca), muitos pacientes ainda sofrem eventos adversos significativos num período de cinco anos. Assim, os investigadores estão interessados em identificar estratégias para melhorar ainda mais os resultados para pacientes com insuficiência cardíaca e regurgitação mitral significativa. O estudo CardioClip se esforça para usar outra tecnologia - um sensor de pressão arterial pulmonar sem fio - que é implantado de forma semelhante à forma como o mTEER é realizado (ou seja, por via percutânea, sem cirurgia, através de uma das veias da virilha), para verificar se os resultados clínicos podem ser melhorados ainda mais. O sensor transmite continuamente informações sobre a função cardíaca aos médicos que podem otimizar os medicamentos e suas doses de acordo com as mudanças dinâmicas na pressão observadas pelo sensor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- Número de telefone: (347) 514-3366
- E-mail: Keb2114@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Brener, MD
- E-mail: mib2102@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Nir Uriel, MD
-
Contato:
- Kate Dalton, MS, RD, CCRC
- E-mail: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Subinvestigador:
- Michael Brener, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Significativa (RM secundária moderada a grave [3+] ou grave [4+])
- Disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção >20% e <50%)
- Sintomas de classe II-IVa da New York Heart Association (NYHA)
- Assine o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (VE) 70 mm
- Pressão sistólica PA 70 mmHg (fixa)
- Área do orifício da válvula mitral (VM) <4,0 cm2
- Jato de RM comissural ou anatomia do folheto não adequado para mTEER
- Provavelmente será submetido a transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência VE nos próximos 12 meses
- Embolia pulmonar recorrente (ou seja, >1) ou trombose venosa profunda
- Cardiopatia congênita complexa
- Válvula cardíaca direita mecânica (tricúspide ou pulmonar)
- Terapia de ressincronização cardíaca implantada dentro de 3 meses após a inscrição
- Hipersensibilidade à aspirina e/ou clopidogrel
- História de não adesão à medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CardioMems
Os participantes randomizados para este braço receberão titulação GDMT guiada por hemodinâmica com CardioMems.
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A otimização guiada por hemodinâmica será realizada utilizando o dispositivo CardioMEMS CardioClip.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais envolvendo GDMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca (HFH)
Prazo: 12 meses
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Uma soma composta de mortalidade por todas as causas e eventos de hospitalização por insuficiência cardíaca será calculada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada em 12 meses.
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12 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 24 meses
Prazo: 24 meses
|
A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada em 24 meses.
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24 meses
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Taxa de HFH em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca (ICH) será calculada.
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12 meses
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Taxa de HFH aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca (ICH) será calculada.
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24 meses
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Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um período recordatório de 2 semanas.
Para facilitar a interpretação, todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida (ou seja, maior pontuação indica um resultado melhor).
|
12 meses
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Alteração na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um período recordatório de 2 semanas.
Para facilitar a interpretação, todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida (ou seja, maior pontuação indica um resultado melhor).
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Linha de base e 12 meses
|
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica.
A pontuação do teste é a distância que um paciente caminha em 6 minutos aos 12 meses.
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12 meses
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (TC6) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica.
A pontuação do teste é a distância que um paciente caminha em 6 minutos.
A mudança de pontuação no início do estudo e depois aos 12 meses será calculada.
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Linha de base e 12 meses
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Estimativas ecocardiográficas dos índices de acoplamento VD-AP
Prazo: 12 meses
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Os índices de acoplamento ventrículo direito (VD)-arterial pulmonar (PA) (VD-PA) serão medidos (mm/mmHg) serão medidos para determinar como o ventrículo direito e a circulação pulmonar interagem.
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12 meses
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Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: 12 meses
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Peptídeos Natriuréticos: Será calculada a mediana (com intervalo interquartil) de NT-proBNP (pg/mL).
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12 meses
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 12 meses
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Marcador Inflamatório: Será calculada a mediana (com intervalo interquartil) da PCR (mg/dL).
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12 meses
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 12 meses
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Marcador Inflamatório: Será calculada a mediana (com intervalo interquartil) da VHS (mn/hora).
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12 meses
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Metaloproteinase de matriz-2 (MMP-2)
Prazo: 12 meses
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Proteínas de remodelação matricial: será calculada a mediana (com intervalo interquartil) de MMP-2 (ng/mL).
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12 meses
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Metaloproteinase de matriz-9 (MMP-9)
Prazo: 12 meses
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Proteínas de remodelação matricial: será calculada a mediana (com intervalo interquartil) de MMP-9 (ng/mL).
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12 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo (MitraClip) aos 12 anos (descolamento do dispositivo de folheto único, embolização do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral que requer cirurgia)
Prazo: 12 meses
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Complicações do MitraClip
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12 meses
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Destacamentos de dispositivos de folheto único
Prazo: 12 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo MitraClip: Número total de eventos de descolamento do dispositivo de folheto único.
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12 meses
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Embolizações de dispositivos (MitraClip)
Prazo: 12 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo MitraClip: Número total de embolizações do dispositivo.
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12 meses
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Endocardite (que requer cirurgia)
Prazo: 12 meses
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Complicações MitraClip relacionadas ao dispositivo: Número total de eventos de endocardite que requerem cirurgia.
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12 meses
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Estenose Mitral (Requer Cirurgia)
Prazo: 12 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo MitraClip: Número total de eventos de estenose mitral que requerem cirurgia.
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12 meses
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Falhas relacionadas ao dispositivo ou ao sistema
Prazo: 12 meses
|
Complicações CardioMEMS relacionadas ao dispositivo: Número total de falhas relacionadas ao dispositivo ou sistema.
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12 meses
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Trombose Pulmonar In Situ
Prazo: 12 meses
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Complicações CardioMEMS relacionadas ao dispositivo: Número total de trombose pulmonar in situ.
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12 meses
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Embolizações de dispositivos (CardioMEMS)
Prazo: 12 meses
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Complicações do CardioMEMS relacionadas ao dispositivo: Número total de embolizações do dispositivo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Ensaio clínico
- Monitoramento hemodinâmico
- Insuficiência mitral
- Fração de ejeção reduzida
- Resultados cardiovasculares
- mTEER (reparo transcateter mitral borda a borda)
- CardioMems (sensor implantável de pressão arterial pulmonar)
- Terapia médica orientada por diretrizes (GDMT)
- Hospitalização por IC (ICH)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU9731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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