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O estudo CardioClip (CardioClip)

27 de janeiro de 2024 atualizado por: Nir Uriel, Columbia University

Otimização guiada hemodinâmica com o dispositivo CardioMEMS de pacientes com insuficiência cardíaca e regurgitação mitral secundária submetidos ao reparo transcateter mitral borda a borda com o dispositivo MitraClip

O estudo CardioClip está explorando o uso de um sensor sem fio para monitorar a pressão na artéria pulmonar. Este sensor é inserido de forma semelhante ao procedimento mTEER, um método não cirúrgico através de uma veia na virilha. Os investigadores querem descobrir se o sensor, ao enviar constantemente informações sobre a função cardíaca, pode ajudar a melhorar os resultados dos pacientes. Isso significa que os médicos podem ajustar os medicamentos com base nas alterações de pressão em tempo real detectadas pelo sensor. Os resultados deste estudo ajudarão a preparar o caminho para ensaios futuros, perguntando se o uso desses sensores sem fio poderia beneficiar pessoas com doenças valvulares e insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca sofrem consideravelmente. Eles apresentam um risco aumentado de morte e são hospitalizados com frequência com sintomas de insuficiência cardíaca. Muitas vezes, a insuficiência cardíaca resulta no funcionamento anormal da válvula mitral (uma das principais válvulas que separa a principal câmara de bombeamento do coração - o ventrículo esquerdo - do átrio esquerdo, que coleta o sangue oxigenado das artérias do pulmão). Esta função anormal faz com que a válvula vaze – uma condição chamada regurgitação mitral – que perpetua e pode agravar a insuficiência cardíaca.

Recentemente, os pesquisadores desenvolveram um procedimento para pacientes com regurgitação mitral no contexto de insuficiência cardíaca, denominado reparo transcateter mitral ponta a ponta (mTEER). Neste procedimento, um “clipe” é implantado para agarrar o folheto da valva mitral e reaproxima-los, reduzindo assim a quantidade de regurgitação mitral. Este procedimento é realizado acessando uma das grandes veias do corpo e nenhuma intervenção cirúrgica é necessária. Os pacientes normalmente se recuperam em 24 horas e recebem alta para casa sem os períodos de recuperação prolongados associados às terapias tradicionais para regurgitação mitral, como cirurgia cardíaca aberta e reparo ou substituição da válvula mitral. Além disso, o procedimento é extremamente seguro, com risco muito baixo de complicações adversas significativas.

Embora o mTEER reduza o risco de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento padrão (ou seja, medicamentos destinados a melhorar a função cardíaca), muitos pacientes ainda sofrem eventos adversos significativos num período de cinco anos. Assim, os investigadores estão interessados ​​em identificar estratégias para melhorar ainda mais os resultados para pacientes com insuficiência cardíaca e regurgitação mitral significativa. O estudo CardioClip se esforça para usar outra tecnologia - um sensor de pressão arterial pulmonar sem fio - que é implantado de forma semelhante à forma como o mTEER é realizado (ou seja, por via percutânea, sem cirurgia, através de uma das veias da virilha), para verificar se os resultados clínicos podem ser melhorados ainda mais. O sensor transmite continuamente informações sobre a função cardíaca aos médicos que podem otimizar os medicamentos e suas doses de acordo com as mudanças dinâmicas na pressão observadas pelo sensor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Nir Uriel, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michael Brener, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Significativa (RM secundária moderada a grave [3+] ou grave [4+])
  • Disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção >20% e <50%)
  • Sintomas de classe II-IVa da New York Heart Association (NYHA)
  • Assine o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (VE) 70 mm
  • Pressão sistólica PA 70 mmHg (fixa)
  • Área do orifício da válvula mitral (VM) <4,0 cm2
  • Jato de RM comissural ou anatomia do folheto não adequado para mTEER
  • Provavelmente será submetido a transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência VE nos próximos 12 meses
  • Embolia pulmonar recorrente (ou seja, >1) ou trombose venosa profunda
  • Cardiopatia congênita complexa
  • Válvula cardíaca direita mecânica (tricúspide ou pulmonar)
  • Terapia de ressincronização cardíaca implantada dentro de 3 meses após a inscrição
  • Hipersensibilidade à aspirina e/ou clopidogrel
  • História de não adesão à medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CardioMems
Os participantes randomizados para este braço receberão titulação GDMT guiada por hemodinâmica com CardioMems.
A otimização guiada por hemodinâmica será realizada utilizando o dispositivo CardioMEMS CardioClip.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais envolvendo GDMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca (HFH)
Prazo: 12 meses
Uma soma composta de mortalidade por todas as causas e eventos de hospitalização por insuficiência cardíaca será calculada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: 12 meses
A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada em 12 meses.
12 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas em 24 meses
Prazo: 24 meses
A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada em 24 meses.
24 meses
Taxa de HFH em 12 meses
Prazo: 12 meses
A taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca (ICH) será calculada.
12 meses
Taxa de HFH aos 24 meses
Prazo: 24 meses
A taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca (ICH) será calculada.
24 meses
Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 12 meses
Prazo: 12 meses
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um período recordatório de 2 semanas. Para facilitar a interpretação, todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida (ou seja, maior pontuação indica um resultado melhor).
12 meses
Alteração na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um período recordatório de 2 semanas. Para facilitar a interpretação, todas as pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, onde pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, ausência de limitações e excelente qualidade de vida (ou seja, maior pontuação indica um resultado melhor).
Linha de base e 12 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica. A pontuação do teste é a distância que um paciente caminha em 6 minutos aos 12 meses.
12 meses
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (TC6) desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade/resistência aeróbica. A pontuação do teste é a distância que um paciente caminha em 6 minutos. A mudança de pontuação no início do estudo e depois aos 12 meses será calculada.
Linha de base e 12 meses
Estimativas ecocardiográficas dos índices de acoplamento VD-AP
Prazo: 12 meses
Os índices de acoplamento ventrículo direito (VD)-arterial pulmonar (PA) (VD-PA) serão medidos (mm/mmHg) serão medidos para determinar como o ventrículo direito e a circulação pulmonar interagem.
12 meses
Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: 12 meses
Peptídeos Natriuréticos: Será calculada a mediana (com intervalo interquartil) de NT-proBNP (pg/mL).
12 meses
Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 12 meses
Marcador Inflamatório: Será calculada a mediana (com intervalo interquartil) da PCR (mg/dL).
12 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 12 meses
Marcador Inflamatório: Será calculada a mediana (com intervalo interquartil) da VHS (mn/hora).
12 meses
Metaloproteinase de matriz-2 (MMP-2)
Prazo: 12 meses
Proteínas de remodelação matricial: será calculada a mediana (com intervalo interquartil) de MMP-2 (ng/mL).
12 meses
Metaloproteinase de matriz-9 (MMP-9)
Prazo: 12 meses
Proteínas de remodelação matricial: será calculada a mediana (com intervalo interquartil) de MMP-9 (ng/mL).
12 meses
Complicações relacionadas ao dispositivo (MitraClip) aos 12 anos (descolamento do dispositivo de folheto único, embolização do dispositivo, endocardite que requer cirurgia, estenose mitral que requer cirurgia)
Prazo: 12 meses
Complicações do MitraClip
12 meses
Destacamentos de dispositivos de folheto único
Prazo: 12 meses
Complicações relacionadas ao dispositivo MitraClip: Número total de eventos de descolamento do dispositivo de folheto único.
12 meses
Embolizações de dispositivos (MitraClip)
Prazo: 12 meses
Complicações relacionadas ao dispositivo MitraClip: Número total de embolizações do dispositivo.
12 meses
Endocardite (que requer cirurgia)
Prazo: 12 meses
Complicações MitraClip relacionadas ao dispositivo: Número total de eventos de endocardite que requerem cirurgia.
12 meses
Estenose Mitral (Requer Cirurgia)
Prazo: 12 meses
Complicações relacionadas ao dispositivo MitraClip: Número total de eventos de estenose mitral que requerem cirurgia.
12 meses
Falhas relacionadas ao dispositivo ou ao sistema
Prazo: 12 meses
Complicações CardioMEMS relacionadas ao dispositivo: Número total de falhas relacionadas ao dispositivo ou sistema.
12 meses
Trombose Pulmonar In Situ
Prazo: 12 meses
Complicações CardioMEMS relacionadas ao dispositivo: Número total de trombose pulmonar in situ.
12 meses
Embolizações de dispositivos (CardioMEMS)
Prazo: 12 meses
Complicações do CardioMEMS relacionadas ao dispositivo: Número total de embolizações do dispositivo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência mitral

3
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